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Apuntando a la salud física en la esquizofrenia: la actividad física puede mejorar la vida (PACE-life)

31 de agosto de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Desarrollar y probar la viabilidad de una intervención de ejercicios que combine caminatas grupales, seguimiento de actividades y monitoreo de la frecuencia cardíaca, y determinar la efectividad de esta intervención en la salud física y mental de las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Participantes: 14 personas con trastornos del espectro esquizofrénico.

Procedimientos (métodos): Durante la evaluación inicial, a los sujetos se les proporcionará una pulsera Fitbit y se les indicará cómo usarla. Durante la primera sesión grupal, se les enseñará a los sujetos cómo usar su frecuencia cardíaca (en el Fitbit) para determinar qué tan rápido deben caminar los sujetos (para lograr la dosis de ejercicio adecuada). La información sobre el cuidado adecuado, el uso y cómo determinar el corazón apropiado del reloj, que se utilizará para guiar la intensidad de la caminata, se proporcionará a los sujetos y se revisará en cada sesión de grupo. Para todas las sesiones grupales basadas en la clínica, los sujetos llegarán a la clínica STEP para reunirse con todo el grupo y los líderes y se les recordará la frecuencia cardíaca (FC) que corresponde a la intensidad de esa sesión grupal. A continuación, el grupo saldrá y caminará durante 30 minutos. Al completar los 30 minutos, todos regresarán a la clínica para tomar agua y repasar la caminata. Después de la segunda sesión grupal de cada semana, los sujetos recibirán informes de progreso semanales de sus pasos y minutos que caminaron la semana anterior (obtenidos de dispositivos Fitbit). Durante esta sesión, los sujetos también establecerán objetivos individuales para la próxima semana tanto para sus "caminatas de intensidad" como para el total de pasos por día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general de los procedimientos: PACE-life se integrará en las clínicas para pacientes ambulatorios del Programa de evaluación y tratamiento de la esquizofrenia (STEP) en Raleigh, NC y Carrboro, NC. Las caminatas grupales se realizarán en los alrededores de las clínicas en aceras, senderos para bicicletas y calles residenciales. Los grupos de establecimiento de objetivos y todas las evaluaciones se llevarán a cabo en una sala de conferencias en la clínica. El establecimiento de metas incluirá el establecimiento de metas para la próxima semana en términos de cantidad de pasos y cuántas caminatas de intensidad planean completar las personas.

Evaluaciones/medidas: la intervención de ejercicio, PACE-Life, tendrá una duración de 24 semanas e incluye caminatas grupales y caminatas independientes (realizadas en un lugar elegido por el sujeto). Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones en la selección, la línea de base, el punto medio, la prueba posterior y el seguimiento de 1 mes (aproximadamente 28 semanas en total).

En la selección, se examinarán las siguientes medidas: datos demográficos, la escala de inteligencia abreviada de Wechsler (WASI), un médico con licencia completará un historial médico y un examen físico, el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).

En la línea de base, el punto medio, la prueba posterior y el seguimiento de 1 mes, se examinarán las siguientes medidas: datos demográficos, minutos dedicados a caminar, el Cuestionario Internacional de Actividad Física de formato corto (IPAQ), Pasos/día, Aptitud cardiorrespiratoria (CRF )- La CRF se medirá mediante el test de marcha de 6 minutos (6MWT), la Autodeterminación de Necesidades Básicas, la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas en General, la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas en Ejercicio (BPNES), la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI ) (línea de base solamente), la presión arterial sistólica/diastólica en reposo y la frecuencia cardíaca en reposo (RHR), la motivación autónoma se medirá con el Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio-2 (BREQ-2), el disfrute de caminar se medirá con la Actividad física Escala de disfrute (PACES), Escala de soledad de UCLA, Peso, IMC y Circunferencia de cintura/cadera.

Al finalizar el ensayo abierto, los investigadores administrarán un breve cuestionario a los sujetos sobre la satisfacción y la aceptabilidad que tendrá preguntas abiertas y de elección forzada.

Intervención: los grupos se realizarán dos veces por semana durante 30 minutos durante toda la intervención sin cambios en la frecuencia y la duración. Sin embargo, la intensidad de las caminatas en grupo y las caminatas en el hogar aumentará a lo largo de esta intervención de manera gradual para crear una respuesta a la dosis de ejercicio para maximizar el impacto en la CRF.

Fitbits: Todos los participantes recibirán un Fitbit que está etiquetado con un número de participante. Todos los Fitbits están emparejados con una cuenta de Fitbit. Los datos de los dispositivos Fitbit se pueden sincronizar con la cuenta correspondiente y se puede acceder a ellos a través de Fitbit.com. Los participantes recibirán información sobre sus cuentas en caso de que los participantes deseen ver los datos, pero se les pedirá que no cambien ninguna de las configuraciones, ya que los investigadores usarán los datos para rastrear los pasos/día y los minutos que pase caminando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) diagnóstico de un trastorno del espectro de esquizofrenia (SSD) (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico breve, trastorno esquizofreniforme y espectro de esquizofrenia no especificado y otro trastorno psicótico)
  • Entre las edades de 18 a 65 años, ambos sexos y cualquier ascendencia;
  • Cociente intelectual (CI) >70. El coeficiente intelectual se evaluará mediante el WASI
  • Sin hospitalizaciones por motivos psiquiátricos en los últimos 3 meses
  • Clínicamente estable (sin cambios en la medicación psiquiátrica en el último mes)
  • No están haciendo ejercicio de intensidad moderada constante (límite = 60 min/semana durante los últimos 6 meses);
  • Presentarse sin contraindicaciones para realizar ejercicio regular de intensidad moderada según las pautas del American College of Sports Medicine. (Si una persona responde afirmativamente a un elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), un cuestionario que evalúa los factores de riesgo cardiovascular, se le pedirá que obtenga la autorización de un médico antes de participar en el estudio)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. (Nota: el asistente de investigación leerá el formulario de consentimiento con el participante y le pedirá al sujeto que repita la información después de cada sección para determinar si comprende la información proporcionada).

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas serán excluidas porque el embarazo altera la capacidad de respuesta autonómica e inmunitaria, aumenta el aumento de peso y puede influir en la frecuencia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de caminata experimental de un solo brazo
Este es un proyecto piloto con un solo grupo que será evaluado en la adherencia a un protocolo de caminata (Exercise Intervention-PACE-Life). Los sujetos caminarán dos veces por semana bajo la supervisión de la clínica psiquiátrica. Además, se alentará a los sujetos a agregar caminar por su cuenta los días en que los sujetos no hagan ejercicio bajo la supervisión de la clínica. Este piloto se utilizará para informar el diseño final del ensayo clínico aleatorizado posterior que se implementará después de este piloto.
Los sujetos recibirán una pulsera Fitbit y se les indicará cómo usarla. Durante la primera sesión grupal, se les enseñará a los sujetos cómo usar su frecuencia cardíaca (en el Fitbit) para determinar qué tan rápido deben caminar los sujetos (para lograr la dosis de ejercicio adecuada). La información sobre el cuidado adecuado, el uso y cómo determinar la frecuencia cardíaca adecuada del reloj, que se utilizará para guiar la intensidad de la caminata, se proporcionará a los sujetos y se revisará en cada sesión de grupo. Para todas las sesiones grupales basadas en la clínica, los sujetos llegarán a la clínica STEP para reunirse con todo el grupo y los líderes y se les recordará la FC que corresponde a la intensidad de esa sesión grupal. A continuación, el grupo saldrá y caminará durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la distancia total del participante durante la caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (24 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizará para medir la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) durante la cual se les pedirá a las personas que caminen continuamente durante seis minutos en una superficie interior plana alrededor de conos (separados por 100 pies). El rango de distancia posible es de 400 metros a 650 metros. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (mejor forma física).
Línea de base, post tratamiento (24 semanas)
Diferencia media en la distancia total del participante durante la caminata de 6 minutos desde el postratamiento hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (24 semanas), Seguimiento (Hasta 28 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizará para medir la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) durante la cual se les pedirá a las personas que caminen continuamente durante seis minutos en una superficie interior plana alrededor de conos (separados por 100 pies). El rango de distancia posible es de 400 metros a 650 metros. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (mejor forma física).
Post Tratamiento (24 semanas), Seguimiento (Hasta 28 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias Puntuación general de la escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en la puntuación general desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La escala de soledad de UCLA es una escala de 20 ítems. Las respuestas están en una escala de 4 puntos con opciones "A menudo me siento así", "A veces me siento así", "Rara vez me siento así" y "Nunca me siento así". Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (mayores sentimientos de soledad).
Hasta 28 semanas
Diferencia de medias Puntuación general de la PANSS
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en la puntuación global desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La PANSS es una entrevista semiestructurada que utiliza una escala de 30 ítems para evaluar la presencia, ausencia y severidad de los síntomas de la esquizofrenia de Psicopatología Positiva, Negativa y General. Los 30 ítems se califican en una escala de 7 puntos (1 = ausente; 7 = extremo). Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, mayores síntomas de psicosis).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, mayor masa corporal).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La presión arterial diastólica normal oscila entre ≤ 70 y más de 120 mmHg. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, presión arterial diastólica más alta).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La presión arterial sistólica normal oscila entre ≤120 y más de 140 mmHg. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, presión arterial sistólica más alta).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en el cambio de la frecuencia cardíaca en reposo desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La frecuencia cardíaca normal oscila entre ≤ 60 y más de 100. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (peor condición cardíaca).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La circunferencia normal de la cintura oscila entre ≤ 94 cm para los hombres y < 80 cm para las mujeres hasta más de 102 cm para los hombres y 88 cm para las mujeres. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, mayor perímetro de cintura = riesgo de desarrollo de enfermedad).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en peso
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media de peso desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). El peso normal oscila entre 45 y 130 kilogramos. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (es decir, mayor peso).
Hasta 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la puntuación de motivación media ponderada (índice de autonomía relativa) en el cuestionario de ejercicio de regulación conductual (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en la puntuación de motivación media ponderada (índice de autonomía relativa) desde el inicio hasta el postratamiento (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). El BREQ-2 es una escala de autoinforme de 19 ítems. Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Cero corresponde a "no es cierto para mí" y 4 corresponde a "muy cierto para mí". Las puntuaciones posibles van desde -24 a +20. Cada subescala se calcula a partir de promedios (elementos puntuados de 0 a 4) y luego se aplica un peso. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (mayor motivación autónoma para hacer ejercicio).
Hasta 28 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de las subescalas en la escala de necesidades psicológicas básicas en el ejercicio (BPNE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de las subescalas de autonomía, relación y competencia desde el inicio hasta el tratamiento posterior (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). La BPNE es una escala de autoinforme de 11 ítems. Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que van desde "No estoy nada de acuerdo" hasta "Estoy completamente de acuerdo". Los puntajes posibles para cada subescala varían de 1 a 5. Los puntajes más altos reflejan mejores resultados (es decir, se satisfacen más necesidades psicológicas a través del ejercicio).
Hasta 28 semanas
Diferencia de medias en las puntuaciones de las subescalas de la Escala de necesidades psicológicas básicas - en general (BPNS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de las subescalas de autonomía, relación y competencia desde el inicio hasta el tratamiento posterior (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). 2. La BPNS es una escala de autoinforme de 21 ítems. Las respuestas están en una escala Likert de 7 puntos que van desde "Nada cierto" hasta "Muy cierto". Las puntuaciones posibles para cada subescala oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (es decir, se satisfacen más necesidades psicológicas).
Hasta 28 semanas
Diferencia mediana en los pasos diarios de los dispositivos Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia mediana en pasos/día desde la semana 1 hasta el tratamiento posterior (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). Los dispositivos Fitbit registran los pasos realizados. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (pasos más altos/día).
Hasta 28 semanas
Diferencia mediana en minutos dedicados a caminar desde dispositivos Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Diferencia mediana en minutos semanales dedicados a caminar desde la semana 1 hasta el tratamiento posterior (24 semanas) y la visita de seguimiento (hasta 28 semanas). Los dispositivos Fitbit registran los minutos que pasan caminando en periodos de 15 minutos. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados (más minutos semanales dedicados a caminar).
Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1296
  • 1R34MH111852-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador solicitante tiene la aprobación apropiada (ver arriba) y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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