Cílení na fyzické zdraví u schizofrenie: Fyzická aktivita může zlepšit život (PACE-life)
Účel: Vyvinout a otestovat proveditelnost cvičební intervence, která kombinuje skupinovou chůzi, sledování aktivity a monitorování srdeční frekvence, a určit účinnost této intervence na fyzické a duševní zdraví jedinců s poruchami schizofrenního spektra.
Účastníci: 14 jedinců s poruchami schizofrenního spektra.
Postupy (metody): Během základního hodnocení bude subjektům poskytnut náramek Fitbit a budou instruováni, jak jej používat. Během prvního skupinového sezení se subjekty naučí, jak používat svou srdeční frekvenci (na Fitbitu), aby určili, jak rychle by měli subjekty chodit (k dosažení vhodné dávky cvičení). Informace o správné péči, používání a o tom, jak z hodinek určit vhodné srdce, které bude použito k řízení intenzity chůze, budou poskytnuty subjektům a přezkoumány při každém skupinovém sezení. U všech skupinových sezení na klinice se subjekty dostaví na kliniku STEP, aby se setkaly s celou skupinou a vedoucími a aby jim byla připomenuta srdeční frekvence (HR), která odpovídá intenzitě této skupinové seance. Dále skupina vyjde ven a projde se 30 minut. Po uplynutí 30 minut se všichni vrátí do kliniky pro vodu a zopakují si procházku. Po druhém skupinovém sezení každého týdne budou subjekty dostávat týdenní zprávy o pokroku o svých krocích a minutách strávených chůzí v předchozím týdnu (získané ze zařízení Fitbit). Během tohoto sezení si subjekty také stanoví individuální cíle pro nadcházející týden jak pro své „intenzivní procházky“, tak pro celkový počet kroků za den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled postupů: PACE-life bude integrován do ambulancí programu léčby a hodnocení schizofrenie (STEP) v Raleigh, NC a Carrboro, NC. Skupinové vycházky budou probíhat v okolí klinik po chodnících, cyklostezkách a obytných ulicích. Skupiny pro stanovení cílů a všechna hodnocení budou probíhat v konferenční místnosti na klinice. Stanovení cílů bude zahrnovat stanovení cílů pro nadcházející týden, pokud jde o počet kroků a také to, kolik intenzivních procházek jednotlivci plánují absolvovat.
Hodnocení/Opatření: Cvičební intervence, PACE-Life, bude trvat 24 týdnů a zahrnuje jak skupinové procházky, tak samostatné procházky (prováděné na místě, které si subjekt zvolí). Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení při screeningu, základním, středním bodě, po testu a 1měsíčním sledování (celkem přibližně 28 týdnů).
Při screeningu budou zkoumána následující opatření: Demografie, Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI), licencovaný lékař vyplní anamnézu a fyzické vyšetření, Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q).
Ve výchozím stavu, v polovině, po testu a v měsíčním následném sledování budou zkoumány následující ukazatele: demografie, minuty strávené chůzí, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), počet kroků/den, kardiorespirační zdatnost (CRF )- CRF se bude měřit pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), základních potřeb sebeurčení, obecné škály základních psychologických potřeb, škály základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNES), mezinárodního mini neuropsychiatrického rozhovoru (MINI ) (Pouze výchozí), klidový systolický/diastolický krevní tlak a klidová tepová frekvence (RHR), autonomní motivace bude měřena pomocí behaviorální regulace v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2), požitek z chůze bude měřen pomocí fyzické aktivity Měřítko požitku (PACES), stupnice osamělosti UCLA, hmotnost, BMI a obvod pasu/boky.
Na závěr otevřené studie vyšetřovatelé podají subjektům krátký dotazník týkající se spokojenosti a přijatelnosti, který bude mít jak nucenou volbu, tak otevřené otázky.
Intervence – Skupiny se budou konat dvakrát týdně po 30 minut po celou dobu intervence beze změny frekvence a trvání. Intenzita skupinových procházek i domácích procházek se však bude během této intervence postupně zvyšovat, aby se vytvořila reakce na dávku cvičení, aby se maximalizoval dopad na CRF.
Fitbits: Všichni účastníci obdrží Fitbit, který je označen číslem účastníka. Všechny Fitbity jsou spárovány s účtem Fitbit. Data ze zařízení Fitbit lze synchronizovat s odpovídajícím účtem a přistupovat k nim přes Fitbit.com. Účastníkům budou poskytnuty informace o jejich účtech, pokud se budou chtít podívat na data, ale budou požádáni, aby neměnili žádné z nastavení, protože vyšetřovatelé budou data používat ke sledování kroků/den a minut strávených chůzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) diagnostika poruchy schizofrenního spektra (SSD) (schizofrenie, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha a nespecifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha)
- Ve věku 18-65, obě pohlaví a jakýkoli původ;
- Inteligenční kvocient (IQ) >70. IQ bude hodnoceno pomocí WASI
- Žádná hospitalizace z psychiatrických důvodů v posledních 3 měsících
- Klinicky stabilní (žádné změny psychiatrické medikace za poslední měsíc)
- se již nezapojují do konzistentního cvičení střední intenzity (mezní doba = 60 min/týden za posledních 6 měsíců);
- Přítomno bez kontraindikací k pravidelnému cvičení střední intenzity na základě pokynů American College of Sports Medicine. (Pokud jedinec odpoví ano na jednu položku v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), dotazníku, který hodnotí kardiovaskulární rizikové faktory, bude požádán, aby před účastí ve studii získal povolení od lékaře)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. (Poznámka: Výzkumný asistent si s účastníkem přečte formulář souhlasu a požádá subjekt, aby zopakoval informace po každé části, aby zjistil, zda poskytnutým informacím rozumí.)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny, protože těhotenství mění autonomní a imunitní reakce, zvyšuje přírůstek hmotnosti a může ovlivnit srdeční frekvenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruká experimentální skupina chůze
Toto je pilotní projekt s jednou skupinou, která bude hodnocena na dodržování protokolu chůze (cvičení Intervence-PACE-Life).
Subjekty budou chodit dvakrát týdně pod dohledem psychiatrické kliniky.
Kromě toho budou subjekty vyzvány, aby přidaly chůzi samostatně ve dnech, kdy subjekty necvičí pod dohledem kliniky.
Tento pilotní projekt bude použit k informování o konečném návrhu následné randomizované klinické studie, která bude realizována po tomto pilotním projektu.
|
Subjektům bude poskytnut náramek Fitbit a budou instruováni, jak jej používat.
Během prvního skupinového sezení se subjekty naučí, jak používat svou srdeční frekvenci (na Fitbitu), aby určili, jak rychle by měli subjekty chodit (k dosažení vhodné dávky cvičení).
Informace o správné péči, používání a o tom, jak z hodinek určit vhodnou srdeční frekvenci, které budou použity k řízení intenzity chůze, budou poskytnuty subjektům a přezkoumány při každém skupinovém sezení.
U všech skupinových sezení na klinice se subjekty dostaví na kliniku STEP, aby se setkaly s celou skupinou a vedoucími a bylo jim připomenuto HR, které odpovídá intenzitě daného skupinového sezení.
Dále skupina vyjde ven a projde se 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v celkové vzdálenosti účastníka během 6minutové chůze od základní linie do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (24 týdnů)
|
6minutový test chůze (6MWT) bude použit k měření kardiorespirační zdatnosti (CRF), během kterého budou jednotlivci požádáni, aby nepřetržitě chodili po dobu šesti minut po rovném vnitřním povrchu kolem kuželů (oddělených 100 stop).
Možný dosah je 400 až 650 metrů.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší fyzická zdatnost).
|
Výchozí stav, po léčbě (24 týdnů)
|
|
Střední rozdíl v celkové vzdálenosti účastníka během 6minutové chůze od po ošetření do 28. týdne
Časové okno: Po ošetření (24 týdnů), sledování (až 28 týdnů)
|
6minutový test chůze (6MWT) bude použit k měření kardiorespirační zdatnosti (CRF), během kterého budou jednotlivci požádáni, aby nepřetržitě chodili po dobu šesti minut po rovném vnitřním povrchu kolem kuželů (oddělených 100 stop).
Možný dosah je 400 až 650 metrů.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší fyzická zdatnost).
|
Po ošetření (24 týdnů), sledování (až 28 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl celkové skóre na stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Stupnice osamělosti UCLA je škála 20 položek.
Odpovědi jsou na 4bodové škále s možnostmi „Často se tak cítím“, „Někdy se tak cítím“, „Zřídka se tak cítím“ a „Nikdy se tak necítím“.
Možné skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží horší výsledky (větší pocity osamělosti).
|
Až 28 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
PANSS je polostrukturovaný rozhovor využívající 30-položkovou škálu k vyhodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů schizofrenie.
Všech 30 položek je hodnoceno na 7bodové škále (1 = chybí; 7 = extrémní).
Možné skóre se pohybuje od 30 do 210.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj.
větší příznaky psychózy).
|
Až 28 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do doby po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj.
větší tělesná hmotnost).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Normální diastolický krevní tlak se pohybuje od ≤ 70 do vyšší než 120 mmHg.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. vyšší diastolický krevní tlak).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl ve změně systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Normální systolický krevní tlak se pohybuje od ≤ 120 do více než 140 mmHg.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. vyšší systolický krevní tlak).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Normální srdeční frekvence se pohybuje od ≤ 60 do vyšší než 100.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (horší srdeční stav).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v obvodu pasu od výchozí hodnoty do doby po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Normální obvod pasu se pohybuje od ≤ 94 cm u mužů a < 80 cm u žen až po vyšší než 102 cm u mužů a 88 cm u žen.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj.
větší obvod pasu = riziko rozvoje onemocnění).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl v hmotnosti
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl v hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
Běžná hmotnost se pohybuje od 45 do 130 kilogramů .
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. větší váhu).
|
Až 28 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl ve váženém průměrném motivačním skóre (index relativní autonomie) v dotazníku pro cvičení regulace chování (BREQ-2)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve váženém průměrném skóre motivace (relativní index autonomie) od výchozího stavu do období po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
BREQ-2 je 19-ti položková škála self-report.
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Nula odpovídá „pro mě to není pravda“ a 4 odpovídá „pro mě velmi pravdivé“.
Možné skóre se pohybuje od -24 do +20.
Každá subškála se vypočítá z průměrů (položky se skóre 0-4) a poté se použije váha.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší autonomní motivace ke cvičení).
|
Až 28 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre subškály na stupnici základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNE)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre subškály autonomie, příbuznosti a kompetence od výchozího stavu do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
BPNE je škála s 11 položkami pro vlastní vykazování.
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále od „vůbec nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
Možná skóre pro každou subškálu se pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí lepší výsledky (tj. více psychologických potřeb uspokojených cvičením).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl ve skóre subškály na stupnici základní psychologické potřeby – obecně (BPNS)
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre subškály autonomie, příbuznosti a kompetence od výchozího stavu do stavu po léčbě (24 týdnů) a do následné návštěvy (až 28 týdnů).
2. BPNS je škála s 21 položkami pro vlastní hlášení.
Odpovědi jsou na 7bodové Likertově škále od „Vůbec ne pravdivé“ po „Velmi pravdivé“.
Možné skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre odráží lepší výsledky (tj. více uspokojených psychologických potřeb).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl v denních krocích od zařízení Fitbit
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Střední rozdíl v krocích/den od 1. týdne do Po ošetření (24 týdnů) a do Následné návštěvy (až 28 týdnů).
Zařízení Fitbit zaznamenávají provedené kroky.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší počet kroků/den).
|
Až 28 týdnů
|
|
Střední rozdíl v minutách strávených chůzí od zařízení Fitbit
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Střední rozdíl v týdenních minutách strávených chůzí od 1. týdne do Po ošetření (24 týdnů) a do Následné návštěvy (až 28 týdnů).
Zařízení Fitbit zaznamenávají minuty strávené chůzí v 15minutových úsecích.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší týdenní počet minut strávených chůzí).
|
Až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .