정신분열증의 신체 건강 목표: 신체 활동은 삶을 향상시킬 수 있습니다 (PACE-life)
목적: 그룹 걷기, 활동 추적 및 심박수 모니터링을 결합한 운동 개입의 타당성을 개발 및 테스트하고 이 개입이 정신분열증 스펙트럼 장애를 가진 개인의 신체 및 정신 건강에 미치는 효과를 결정합니다.
참가자: 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인 14명.
절차(방법): 기준선 평가 중에 피험자에게 Fitbit 손목 밴드가 제공되고 사용 방법이 설명됩니다. 첫 번째 그룹 세션에서 피험자는 (적절한 운동량을 달성하기 위해) 피험자가 얼마나 빨리 걸어야 하는지 결정하기 위해 심박수를 사용하는 방법(Fitbit에서)을 배우게 됩니다. 적절한 관리, 사용 및 걷기 강도를 안내하는 데 사용할 시계에서 적절한 심장을 결정하는 방법에 대한 정보는 피험자에게 제공되며 각 그룹 세션에서 검토됩니다. 모든 클리닉 기반 그룹 세션의 경우 피험자는 STEP 클리닉에 도착하여 전체 그룹 및 리더를 만나고 해당 그룹 세션의 강도에 해당하는 심박수(HR)를 상기하게 됩니다. 다음으로 그룹은 밖으로 나가 30분 동안 걸을 것입니다. 30분이 끝나면 모든 사람이 물을 마시고 산책을 검토하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 매주 두 번째 그룹 세션 후, 피험자는 지난 주에 걸음 수와 걸은 시간(Fitbit 기기에서 가져옴)에 대한 주간 진행 보고서를 받게 됩니다. 이 세션 동안 피험자는 "강도 걷기"와 일일 총 걸음 모두에 대해 다가오는 주에 대한 개별 목표를 설정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
절차 개요: PACE-life는 노스캐롤라이나주 롤리와 노스캐롤라이나주 카보로에 있는 정신분열증 치료 및 평가 프로그램(STEP) 외래환자 클리닉에 통합될 것입니다. 단체보행은 진료소 주변 인도, 자전거도로, 주택가 등에서 진행된다. 목표 설정 그룹과 모든 평가는 클리닉의 회의실에서 진행됩니다. 목표 설정에는 걸음 수와 개인이 완수할 강도 높은 걷기의 측면에서 다음 주 목표 설정이 포함됩니다.
평가/측정: 운동 중재인 PACE-Life는 24주 동안 지속되며 그룹 걷기와 독립적 걷기(피험자가 선택한 위치에서 수행됨)를 모두 포함합니다. 참가자는 스크리닝, 기준선, 중간 지점, 테스트 후 및 1개월 후속 조치(총 약 28주)에서 평가를 완료해야 합니다.
스크리닝 시 다음 측정치가 검사됩니다: 인구 통계, Wechsler 지능 요약 척도(WASI), 면허가 있는 의사가 병력 및 신체 검사, 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)를 작성합니다.
기준선, 중간점, 사후 테스트 및 1개월 후속 조치에서 다음 측정이 검사됩니다. )- CRF는 6분 걷기 테스트(6MWT), 자기결정 기본욕구, 기본심리욕구 스케일인 일반, 운동척도의 기본심리욕구(BPNES), Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI ) (기준선만), 안정시 수축기/이완기 혈압 및 안정시 심박수(RHR), 자율적 동기는 운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 조절로 측정되며, 걷기의 즐거움은 신체 활동으로 측정됩니다. 즐거움 척도(PACES), UCLA 외로움 척도, 체중, BMI 및 허리/엉덩이 둘레.
공개 재판이 끝날 때 조사관은 강제 선택과 개방형 질문을 모두 갖게 될 만족도와 수용 가능성에 대해 피험자에게 간단한 설문지를 관리합니다.
개입 - 그룹은 빈도와 기간의 변경 없이 전체 개입에 대해 30분 동안 일주일에 두 번 발생합니다. 그러나 그룹 걷기와 가정 기반 걷기의 강도는 CRF에 대한 영향을 최대화하기 위한 운동 용량 반응을 생성하기 위해 단계적 방식으로 이 개입 전반에 걸쳐 증가할 것입니다.
Fitbits: 모든 참가자에게는 참가자 번호가 표시된 Fitbit이 제공됩니다. 모든 Fitbit은 Fitbit 계정에 페어링됩니다. Fitbit 기기의 데이터는 해당 계정과 동기화하고 Fitbit.com을 통해 액세스할 수 있습니다. 참가자가 데이터를 보고자 하는 경우 참가자에게 자신의 계정에 대한 정보가 제공되지만 조사자는 걸음 수/일 및 걷는 데 소요된 시간을 추적하기 위해 데이터를 사용하므로 설정을 변경하지 않도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)의 5판(DSM-V) 진단(정신분열증, 분열정동 장애, 단기 정신병 장애, 정신분열형 장애, 불특정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애)
- 18세에서 65세 사이, 성별 및 모든 혈통;
- 지능 지수(IQ) >70. IQ는 WASI를 사용하여 평가됩니다.
- 지난 3개월 동안 정신과적 이유로 입원한 적이 없음
- 임상적으로 안정적(지난 한 달 동안 정신과 약물 변경 없음)
- 아직 일관된 중간 강도의 운동을 하고 있지 않습니다(컷오프 = 지난 6개월 동안 주당 60분).
- American College of Sports Medicine 지침에 따라 규칙적인 중강도 운동에 참여하는 데 금기 사항이 없습니다. (심혈관 위험 요인을 평가하는 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)의 한 항목에 예라고 대답한 경우, 연구에 참여하기 전에 의사의 승인을 받아야 합니다.)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력. (참고: 연구 조교는 참가자와 함께 동의서를 읽고 피험자가 제공된 정보를 이해했는지 확인하기 위해 각 섹션 후에 정보를 다시 반복하도록 요청합니다.)
제외 기준:
- 임신은 자율 및 면역 반응을 변화시키고 체중 증가를 증가시키며 심박수에 영향을 미칠 수 있기 때문에 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 실험적 걷기 그룹
이것은 걷기 프로토콜(운동 중재-PACE-Life) 준수 여부를 평가할 단일 그룹의 파일럿 프로젝트입니다.
피험자는 정신과 진료소의 감독하에 일주일에 두 번 걸을 것입니다.
또한 피험자가 운동하지 않는 날에는 클리닉의 감독하에 스스로 걷기를 추가하도록 권장됩니다.
이 파일럿은 이 파일럿 이후에 시행될 후속 무작위 임상 시험의 최종 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
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피험자에게는 Fitbit 손목 밴드가 제공되고 사용 방법이 설명됩니다.
첫 번째 그룹 세션에서 피험자는 (적절한 운동량을 달성하기 위해) 피험자가 얼마나 빨리 걸어야 하는지 결정하기 위해 심박수를 사용하는 방법(Fitbit에서)을 배우게 됩니다.
적절한 관리, 사용 및 걷기 강도를 안내하는 데 사용되는 시계에서 적절한 심박수를 결정하는 방법에 대한 정보가 피험자에게 제공되고 각 그룹 세션에서 검토됩니다.
모든 클리닉 기반 그룹 세션의 경우 대상자는 STEP 클리닉에 도착하여 전체 그룹 및 리더를 만나고 해당 그룹 세션의 강도에 해당하는 HR을 상기시킵니다.
다음으로 그룹은 밖으로 나가 30분 동안 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 6분 도보 동안 참가자 총 거리의 평균 차이
기간: 기준선, 치료 후(24주)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심폐 건강(CRF)을 측정하는 데 사용되며, 그 동안 개인은 원뿔 주위의 평평한 실내 표면(100피트로 분리됨)에서 6분 동안 지속적으로 걷도록 요청받습니다.
가능한 거리 범위는 400미터에서 650미터입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 체력)를 반영합니다.
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기준선, 치료 후(24주)
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치료 후부터 28주차까지 6분 도보 동안 참가자 총 거리의 평균 차이
기간: 치료 후(24주), 추적 관찰(최대 28주)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심폐 건강(CRF)을 측정하는 데 사용되며, 그 동안 개인은 원뿔 주위의 평평한 실내 표면(100피트로 분리됨)에서 6분 동안 지속적으로 걷도록 요청받습니다.
가능한 거리 범위는 400미터에서 650미터입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 체력)를 반영합니다.
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치료 후(24주), 추적 관찰(최대 28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 차이 전체 UCLA 외로움 척도 점수
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 전체 점수의 평균 차이.
UCLA 외로움 척도는 20항목 척도입니다.
응답은 "자주 이런 생각을 한다", "가끔 이런 생각을 한다", "거의 이런 생각을 하지 않는다", "전혀 느끼지 않는다"의 4점 척도이다.
가능한 점수의 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다(외로움이 더 커짐).
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최대 28주
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평균 차이 전체 PANSS 점수
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 전체 점수의 평균 차이.
PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상의 존재, 부재 및 중증도를 평가하기 위해 30개 항목 척도를 사용하는 반구조화된 인터뷰입니다.
30개 항목 모두 7점 척도로 평가됩니다(1 = 부재, 7 = 극단).
가능한 점수 범위는 30에서 210입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다(즉,
정신병의 더 큰 증상).
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최대 28주
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체질량 지수(BMI)의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 체질량 지수(BMI)의 평균 차이.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다(즉,
더 큰 체질량).
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최대 28주
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확장기 혈압 변화의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 이완기 혈압 변화의 평균 차이.
정상 이완기 혈압의 범위는 ≤ 70에서 120 mmHg 이상입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(즉, 더 높은 확장기 혈압)를 반영합니다.
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최대 28주
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수축기 혈압 변화의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지의 수축기 혈압 변화의 평균 차이.
정상 수축기 혈압의 범위는 ≤120에서 140mmHg 이상입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(즉, 더 높은 수축기 혈압)를 반영합니다.
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최대 28주
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안정시 심박수 변화의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 안정시 심박수 변화의 평균 차이.
정상 심박수 범위는 ≤ 60에서 100 이상입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(심장 상태 악화)를 반영합니다.
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최대 28주
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허리 둘레의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 허리 둘레의 평균 차이.
정상 허리둘레는 남성 94cm 이하, 여성 80cm 이하, 남성 102cm 이상, 여성 88cm입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다(즉,
더 큰 허리 둘레 = 질병 발병 위험).
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최대 28주
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무게의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지의 평균 체중 차이.
정상 체중 범위는 45~130kg입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 가중치)를 반영합니다.
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최대 28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 규제 운동 설문지(BREQ-2)의 가중 평균 동기 부여 점수(상대적 자율성 지수)의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 가중 평균 동기 점수(상대적 자율 지수)의 평균 차이.
BREQ-2는 19개 항목의 자가 보고 척도입니다.
대답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도입니다. 0은 "나에게 해당되지 않음"에 해당하고 4는 "나에게 매우 해당됨"에 해당합니다.
가능한 점수 범위는 -24에서 +20입니다.
각 하위 척도는 평균(0-4점 항목)에서 계산된 다음 가중치가 적용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(운동에 대한 자율적 동기 부여가 높음).
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최대 28주
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운동 척도(BPNE)의 기본 심리적 요구에 대한 하위 척도 점수의 평균 차이
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 자율성, 관련성 및 역량의 하위 척도 점수의 평균 차이.
BPNE는 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
답변은 "전혀 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도입니다.
각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 운동을 통해 더 많은 심리적 요구가 충족됨).
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최대 28주
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기본 심리적 요구 척도에서 하위 척도 점수의 평균 차이 - 일반적으로(BPNS)
기간: 최대 28주
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기준선에서 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 자율성, 관련성 및 역량의 하위 척도 점수의 평균 차이.
2. BPNS는 21문항 자기보고식 척도이다.
답변은 "전혀 사실이 아님"에서 "매우 사실임"까지 7점 리커트 척도입니다.
각 하위 척도에 대해 가능한 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 더 많은 심리적 요구가 충족됨).
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최대 28주
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Fitbit 기기의 일일 걸음 수 중앙값 차이
기간: 최대 28주
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1주부터 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 단계/일의 평균 차이.
Fitbit 기기는 걸음 수를 기록합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(더 높은 단계/일).
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최대 28주
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Fitbit 기기에서 걷는 시간(분)의 중앙값 차이
기간: 최대 28주
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1주부터 치료 후(24주) 및 후속 방문(최대 28주)까지 걷는 데 소요된 주간 분의 중앙값 차이.
Fitbit 기기는 15분 동안 걸은 시간을 기록합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(주당 걷는 시간이 더 많음).
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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