Målretting mot fysisk helse ved schizofreni: Fysisk aktivitet kan forbedre livet (PACE-life)
Formål: Å utvikle og teste gjennomførbarheten av en treningsintervensjon som kombinerer gruppevandring, aktivitetssporing og hjertefrekvensovervåking, og bestemme effektiviteten av denne intervensjonen på den fysiske og mentale helsen for personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Deltakere: 14 personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Prosedyrer (metoder): Under grunnlinjevurderingen vil forsøkspersonene bli utstyrt med et Fitbit-armbånd og instruert hvordan det skal brukes. I løpet av den første gruppeøkten vil forsøkspersonene læres hvordan de skal bruke pulsen (på Fitbit) for å bestemme hvor raskt forsøkspersonene skal gå (for å oppnå riktig treningsdosering). Informasjon om riktig pleie, bruk og hvordan du finner det riktige hjertet fra klokken, som vil bli brukt til å veilede intensiteten på turen, vil bli gitt til fagene og gjennomgått ved hver gruppeøkt. For alle klinikkbaserte gruppeøkter vil forsøkspersonene ankomme STEP-klinikken for å møte hele gruppen og ledere og bli påminnet om hjertefrekvensen (HR) som samsvarer med intensiteten til den gruppeøkten. Deretter vil gruppen gå ut og gå i 30 minutter. Etter 30 minutter vil alle gå tilbake til klinikken for vann og gjennomgang av turen. Etter den andre gruppeøkten i hver uke, vil forsøkspersonene motta ukentlige fremdriftsrapporter om skritt og minutter brukt til å gå forrige uke (hentet fra Fitbit-enheter). I løpet av denne økten vil forsøkspersonene også sette individuelle mål for den kommende uken for både sine "intensitetsturer" og totalt antall skritt per dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over prosedyrer: PACE-life vil bli integrert i Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) poliklinikker i Raleigh, NC og Carrboro, NC. Gruppevandringene vil skje i området rundt klinikkene på fortau, sykkelstier og boliggater. Målsettingsgrupper og alle vurderinger vil foregå i et konferanserom på klinikken. Målsetting vil inkludere å sette mål for den kommende uken når det gjelder antall skritt, samt hvor mange intensitetsturer som enkeltpersoner planlegger å gjennomføre.
Vurderinger/tiltak: Treningsintervensjonen, PACE-Life, vil vare i 24 uker og inkluderer både gruppeturer og uavhengige turer (utført på et sted forsøkspersonen selv velger). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger ved screening, baseline, midtpunkt, post-test og 1-måneders oppfølging (omtrent 28 uker totalt).
Ved screening vil følgende tiltak bli undersøkt: Demografi, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), en lisensiert lege vil fullføre en sykehistorie og fysisk undersøkelse, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Ved baseline, mid-point, post-test og 1-måneds oppfølging vil følgende mål bli undersøkt: Demografi, minutter brukt til å gå, Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), trinn/dag, kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) )- CRF vil bli målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT), selvbestemmelsesgrunnlag, grunnleggende psykologisk behovsskala generelt, BPNES (Basic Psychological Needs in Exercise Scale), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ) (kun baseline), systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile og hvilepuls (RHR), autonom motivasjon vil bli målt med Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), glede av å gå vil bli målt med Fysisk aktivitet Enjoyment Scale (PACES), UCLA Loneliness Scale, Vekt, BMI og midje/hofteomkrets.
Ved avslutningen av den åpne rettssaken vil etterforskerne administrere et kort spørreskjema til forsøkspersonene angående tilfredshet og aksept som vil ha både tvunget valg og åpne spørsmål.
Intervensjon- Grupper vil forekomme to ganger per uke i 30 minutter for hele intervensjonen uten endringer i frekvens og varighet. Intensiteten til både gruppeturer og hjemmebaserte turer vil imidlertid øke gjennom denne intervensjonen på en trinnvis måte for å skape en treningsdoserespons for å maksimere innvirkningen på CRF.
Fitbits: Alle deltakere vil få en Fitbit som er merket med et deltakernummer. Alle Fitbits er paret til en Fitbit-konto. Data fra Fitbit-enheter kan synkroniseres til den tilsvarende kontoen og få tilgang til via Fitbit.com. Deltakerne vil få informasjon om kontoene sine dersom deltakerne ønsker å se på dataene, men vil bli bedt om å ikke endre noen av innstillingene ettersom etterforskerne vil bruke data for å spore skritt/dag og minutter brukt til å gå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) diagnostisering av en schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, kort psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse og uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykose)
- Mellom 18-65 år, begge kjønn og eventuelle aner;
- Intelligenskvotient (IQ) >70. IQ vil bli vurdert ved hjelp av WASI
- Ingen sykehusinnleggelser av psykiatriske årsaker siste 3 måneder
- Klinisk stabil (ingen endringer i psykiatrisk medisinering i løpet av den siste måneden)
- ikke allerede deltar i konsekvent trening med moderat intensitet (cutoff = 60 min/uke de siste 6 månedene);
- Tilstede uten kontraindikasjon for å delta i regelmessig moderat intensitetstrening basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine. (Hvis en person svarer ja på ett punkt i spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), et spørreskjema som vurderer kardiovaskulære risikofaktorer, vil hun/han bli bedt om å få godkjenning fra en lege før han/hun deltar i studien)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. (Merk: Forskningsassistenten vil lese samtykkeskjemaet sammen med deltakeren og be personen om å gjenta informasjonen etter hver seksjon for å avgjøre om han/hun forstår informasjonen som er gitt.)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi graviditet endrer autonomi og immunrespons, øker vektøkningen og kan påvirke hjertefrekvensen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms eksperimentell gågruppe
Dette er et pilotprosjekt med én enkelt gruppe som vil bli evaluert på overholdelse av en gangprotokoll (Exercise Intervention-PACE-Life).
Forsøkspersonene vil gå to ganger i uken under tilsyn av psykiatrisk klinikk.
I tillegg vil forsøkspersonene bli oppfordret til å legge til gange på egenhånd de dagene forsøkspersonene ikke trener under tilsyn av klinikken.
Denne piloten vil bli brukt til å informere den endelige utformingen av den påfølgende randomiserte kliniske studien som vil bli implementert etter denne piloten.
|
Forsøkspersonene vil få et Fitbit-armbånd og instruert hvordan det skal brukes.
I løpet av den første gruppeøkten vil forsøkspersonene læres hvordan de skal bruke pulsen (på Fitbit) for å bestemme hvor raskt forsøkspersonene skal gå (for å oppnå riktig treningsdosering).
Informasjon om riktig pleie, bruk og hvordan du bestemmer riktig hjertefrekvens fra klokken, som vil bli brukt til å veilede intensiteten på turen, vil bli gitt til fagene og gjennomgått ved hver gruppeøkt.
For alle klinikkbaserte gruppesesjoner vil forsøkspersoner ankomme STEP-klinikken for å møte hele gruppen og ledere og bli påminnet om HR-en som samsvarer med intensiteten til den gruppeøkten.
Deretter vil gruppen gå ut og gå i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i deltakerens totale avstand under 6-minutters gange fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (24 uker)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt til å måle kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) hvor individer vil bli bedt om å gå kontinuerlig i seks minutter på en flat, innendørs overflate rundt kjegler (adskilt med 100 fot).
Den mulige avstandsrekkevidden er 400 meter til 650 meter.
Høyere score reflekterer bedre resultater (større fysisk form).
|
Baseline, etterbehandling (24 uker)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i deltakerens totale avstand under 6-minutters gange fra etterbehandling til uke 28
Tidsramme: Etterbehandling (24 uker), oppfølging (opptil 28 uker)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli brukt til å måle kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) hvor individer vil bli bedt om å gå kontinuerlig i seks minutter på en flat, innendørs overflate rundt kjegler (adskilt med 100 fot).
Den mulige avstandsrekkevidden er 400 meter til 650 meter.
Høyere score reflekterer bedre resultater (større fysisk form).
|
Etterbehandling (24 uker), oppfølging (opptil 28 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell Samlet UCLA Loneliness Scale Score
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i total poengsum fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
UCLA Loneliness-skalaen er en skala med 20 elementer.
Svarene er på en 4-punkts skala med alternativene "Jeg har det ofte slik", "noen ganger føler jeg det slik", "Jeg føler det sjelden slik," og "Jeg har det aldri slik."
Mulige skårer varierer fra 20 til 80. Høyere skårer reflekterer dårligere utfall (større følelse av ensomhet).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell Samlet PANSS-poengsum
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i totalpoengsum fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
PANSS er et semi-strukturert intervju som bruker en 30-elements skala for å evaluere tilstedeværelse, fravær og alvorlighetsgrad av positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer på schizofreni.
Alle 30 elementene er vurdert på en 7-punkts skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem).
Mulige poengsummer varierer fra 30 til 210.
Høyere score reflekterer dårligere resultater (dvs.
større symptomer på psykose).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Høyere score reflekterer dårligere resultater (dvs.
større kroppsmasse).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykksendring fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Normalt diastolisk blodtrykk varierer fra ≤ 70 til høyere enn 120 mmHg.
Høyere score reflekterer dårligere utfall (dvs. høyere diastolisk blodtrykk).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykksendring fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Normalt systolisk blodtrykk varierer fra ≤120 til høyere enn 140 mmHg.
Høyere score reflekterer dårligere utfall (dvs. høyere systolisk blodtrykk).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i hvilepuls
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i hvilepulsendring fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Normal hjertefrekvens varierer fra ≤ 60 til høyere enn 100.
Høyere score reflekterer dårligere utfall (dårligere hjertetilstand).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i midjeomkrets fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Normal midjeomkrets er ≤ enn 94 cm for menn og < enn 80 for kvinner til høyere enn 102 cm for menn og 88 cm for kvinner.
Høyere score reflekterer dårligere resultater (dvs.
større midjeomkrets = risiko for sykdomsutvikling).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i vekt
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i vekt fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Normal vekt varierer fra 45 til 130 kilo.
Høyere score reflekterer dårligere resultater (dvs. større vekt).
|
Opptil 28 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i vektet gjennomsnittlig motivasjonsscore (Relative Autonomy Index) på Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i vektet gjennomsnittlig motivasjonsscore (relativ autonomiindeks) fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
BREQ-2 er en selvrapporteringsskala med 19 elementer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Null tilsvarer "ikke sant for meg" og 4 tilsvarer "veldig sant for meg."
Mulige poengsummer varierer fra -24 til +20.
Hver delskala beregnes ut fra gjennomsnitt (elementer skåret 0-4) og deretter legges en vekt.
Høyere score reflekterer bedre resultater (høyere autonom motivasjon til å trene).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i subskalapoeng på de grunnleggende psykologiske behovene i treningsskalaen (BPNE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i subskala-skårer for autonomi, slektskap og kompetanse fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
BPNE er en selvrapporteringsskala med 11 elementer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg er ikke enig i det hele tatt" til "Jeg er helt enig."
Mulige skårer for hver underskala varierer fra 1 til 5. Høyere skårer reflekterer bedre resultater (dvs. flere psykologiske behov dekkes gjennom trening).
|
Opptil 28 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i subskala-score på Basic Psychological Need Scale - generelt (BPNS)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i subskala-skårer for autonomi, slektskap og kompetanse fra baseline til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
2. BPNS er en 21-elements selvrapporteringsskala.
Svarene er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «Ikke i det hele tatt sant» til «Veldig sant».
Mulige skårer for hver underskala varierer fra 1 til 7. Høyere skårer reflekterer bedre resultater (dvs. at flere psykologiske behov dekkes).
|
Opptil 28 uker
|
|
Medianforskjell i daglige trinn fra Fitbit-enheter
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Median forskjell i trinn/dag fra uke 1 til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Fitbit-enheter registrerer trinn tatt.
Høyere score reflekterer bedre resultater (høyere trinn/dag).
|
Opptil 28 uker
|
|
Median forskjell i minutter brukt på å gå fra Fitbit-enheter
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Medianforskjell i ukentlige minutter brukt til fots fra uke 1 til etterbehandling (24 uker) og til oppfølgingsbesøk (opptil 28 uker).
Fitbit-enheter registrerer minutter brukt på å gå i anfall på 15 minutter.
Høyere score reflekterer bedre resultater (høyere ukentlige minutter brukt til å gå).
|
Opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .