- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757988
Cibler la santé physique dans la schizophrénie : l'activité physique peut améliorer la vie (PACE-life)
Objectif : Développer et tester la faisabilité d'une intervention d'exercice qui combine la marche en groupe, le suivi des activités et la surveillance de la fréquence cardiaque, et déterminer l'efficacité de cette intervention sur la santé physique et mentale des personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Participants : 14 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Procédures (méthodes) : lors de l'évaluation de base, les sujets recevront un bracelet Fitbit et apprendront à l'utiliser. Au cours de la première séance de groupe, les sujets apprendront à utiliser leur fréquence cardiaque (sur le Fitbit) pour déterminer à quelle vitesse les sujets doivent marcher (pour atteindre la dose d'exercice appropriée). Des informations sur les soins appropriés, l'utilisation et la manière de déterminer le cœur approprié à partir de la montre, qui seront utilisées pour guider l'intensité de la marche, seront fournies aux sujets et examinées à chaque session de groupe. Pour toutes les séances de groupe basées sur la clinique, les sujets arriveront à la clinique STEP pour rencontrer l'ensemble du groupe et les dirigeants et se verront rappeler la fréquence cardiaque (FC) qui correspond à l'intensité de cette séance de groupe. Ensuite, le groupe sortira et marchera pendant 30 minutes. À la fin des 30 minutes, tout le monde retournera dans la clinique pour prendre de l'eau et revoir la marche. Après la deuxième session de groupe de chaque semaine, les sujets recevront des rapports de progression hebdomadaires de leurs pas et des minutes passées à marcher la semaine précédente (obtenus à partir des appareils Fitbit). Au cours de cette session, les sujets fixeront également des objectifs individuels pour la semaine à venir pour leurs "marches d'intensité" et le nombre total de pas par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu des procédures : PACE-life sera intégré aux cliniques externes du programme de traitement et d'évaluation de la schizophrénie (STEP) à Raleigh, Caroline du Nord et Carrboro, Caroline du Nord. Les marches de groupe auront lieu dans les environs des cliniques sur les trottoirs, les pistes cyclables et les rues résidentielles. Les groupes d'établissement d'objectifs et toutes les évaluations auront lieu dans une salle de conférence à la clinique. L'établissement d'objectifs comprendra l'établissement d'objectifs pour la semaine à venir en termes de nombre d'étapes ainsi que le nombre de marches d'intensité que les individus prévoient d'effectuer.
Évaluations/Mesures : L'intervention d'exercice, PACE-Life, durera 24 semaines et comprend à la fois des marches en groupe et des marches indépendantes (effectuées à un endroit choisi par le sujet). Les participants seront invités à effectuer des évaluations lors de la sélection, de la ligne de base, du point médian, du post-test et du suivi d'un mois (environ 28 semaines au total).
Lors du dépistage, les mesures suivantes seront examinées : les données démographiques, l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI), un médecin agréé remplira un historique médical et un examen physique, le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q).
Au départ, à mi-parcours, après le test et au suivi d'un mois, les mesures suivantes seront examinées : données démographiques, minutes passées à marcher, questionnaire international court sur l'activité physique (IPAQ), pas/jour, capacité cardiorespiratoire (CRF )- Le CRF sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), des besoins fondamentaux d'autodétermination, de l'échelle des besoins psychologiques de base en général, de l'échelle des besoins psychologiques de base dans l'exercice (BPNES), du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI ) (Base uniquement), la pression artérielle systolique/diastolique au repos et la fréquence cardiaque au repos (RHR), la motivation autonome sera mesurée avec la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2), le plaisir de marcher sera mesuré avec l'activité physique Échelle de plaisir (PACES), l'échelle de solitude UCLA, le poids, l'IMC et le tour de taille/hanche.
À la fin de l'essai ouvert, les enquêteurs administreront un bref questionnaire aux sujets concernant la satisfaction et l'acceptabilité qui comportera à la fois un choix forcé et des questions ouvertes.
Intervention- Les groupes auront lieu deux fois par semaine pendant 30 minutes pour toute l'intervention sans changement de fréquence et de durée. Cependant, l'intensité des marches en groupe et des marches à domicile augmentera tout au long de cette intervention de manière progressive pour créer une réponse à la dose d'exercice afin de maximiser l'impact sur la CRF.
Fitbits : tous les participants recevront un Fitbit étiqueté avec un numéro de participant. Tous les Fitbits sont couplés à un compte Fitbit. Les données des appareils Fitbit peuvent être synchronisées avec le compte correspondant et accessibles via Fitbit.com. Les participants recevront des informations sur leurs comptes s'ils souhaitent consulter les données, mais il leur sera demandé de ne modifier aucun des paramètres, car les enquêteurs utiliseront les données pour suivre les pas/jour et les minutes passées à marcher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-V) diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie (TSS) (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble psychotique bref, trouble schizophréniforme et spectre de la schizophrénie non spécifié et autre trouble psychotique)
- Entre 18 et 65 ans, les deux sexes et toute ascendance ;
- Quotient intellectuel (QI) >70. Le QI sera évalué à l'aide du WASI
- Aucune hospitalisation pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois
- Cliniquement stable (aucun changement de médicament psychiatrique au cours du dernier mois)
- Ne pratiquent pas déjà des exercices réguliers d'intensité modérée (seuil = 60 min/semaine au cours des 6 derniers mois) ;
- Présenter sans contre-indication à s'engager dans des exercices réguliers d'intensité modérée basés sur les directives de l'American College of Sports Medicine. (Si un individu répond oui à un élément du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q), un questionnaire qui évalue les facteurs de risque cardiovasculaire, il lui sera demandé d'obtenir l'autorisation d'un médecin avant de participer à l'étude)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé. (Remarque : l'assistant de recherche lira le formulaire de consentement avec le participant et demandera au sujet de répéter les informations après chaque section pour déterminer s'il comprend les informations fournies.)
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues car la grossesse modifie la réactivité autonome et immunitaire, augmente la prise de poids et peut influencer la fréquence cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de marche expérimental à un bras
Il s'agit d'un projet pilote avec un seul groupe qui sera évalué sur l'adhésion à un protocole de marche (Exercise Intervention-PACE-Life).
Les sujets marcheront deux fois par semaine sous la supervision de la clinique psychiatrique.
De plus, les sujets seront encouragés à ajouter la marche par eux-mêmes les jours où les sujets ne font pas d'exercice sous la supervision de la clinique.
Ce pilote sera utilisé pour éclairer la conception finale de l'essai clinique randomisé ultérieur qui sera mis en œuvre à la suite de ce pilote.
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Les sujets recevront un bracelet Fitbit et apprendront à l'utiliser.
Au cours de la première séance de groupe, les sujets apprendront à utiliser leur fréquence cardiaque (sur le Fitbit) pour déterminer à quelle vitesse les sujets doivent marcher (pour atteindre la dose d'exercice appropriée).
Des informations sur les soins appropriés, l'utilisation et la manière de déterminer la fréquence cardiaque appropriée à partir de la montre, qui seront utilisées pour guider l'intensité de la marche, seront fournies aux sujets et examinées à chaque session de groupe.
Pour toutes les séances de groupe basées sur la clinique, les sujets arriveront à la clinique STEP pour rencontrer l'ensemble du groupe et les dirigeants et se verront rappeler la fréquence cardiaque qui correspond à l'intensité de cette séance de groupe.
Ensuite, le groupe sortira et marchera pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de la distance totale du participant pendant une marche de 6 minutes entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base, post-traitement (24 semaines)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour mesurer la condition cardiorespiratoire (CRF) au cours de laquelle les individus seront invités à marcher continuellement pendant six minutes sur une surface plane et intérieure autour de cônes (séparés par 100 pieds).
La plage de distance possible est de 400 mètres à 650 mètres.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (meilleure forme physique).
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Ligne de base, post-traitement (24 semaines)
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Différence moyenne de la distance totale du participant pendant une marche de 6 minutes entre le post-traitement et la semaine 28
Délai: Post-traitement (24 semaines), suivi (jusqu'à 28 semaines)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour mesurer la condition cardiorespiratoire (CRF) au cours de laquelle les individus seront invités à marcher continuellement pendant six minutes sur une surface plane et intérieure autour de cônes (séparés par 100 pieds).
La plage de distance possible est de 400 mètres à 650 mètres.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (meilleure forme physique).
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Post-traitement (24 semaines), suivi (jusqu'à 28 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne Score global de l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne du score global entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
L'échelle de solitude UCLA est une échelle de 20 points.
Les réponses sont sur une échelle de 4 points avec les options "Je me sens souvent comme ça", "Je me sens parfois comme ça", "Je me sens rarement comme ça" et "Je ne me sens jamais comme ça".
Les scores possibles vont de 20 à 80. Les scores les plus élevés reflètent les pires résultats (plus grands sentiments de solitude).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne Score PANSS global
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne du score global entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Le PANSS est un entretien semi-structuré utilisant une échelle de 30 items pour évaluer la présence, l'absence et la gravité des symptômes de psychopathologie positive, négative et générale de la schizophrénie.
Les 30 items sont cotés sur une échelle de 7 points (1 = absent ; 7 = extrême).
Les scores possibles vont de 30 à 210.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c.-à-d.
plus grands symptômes de psychose).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c.-à-d.
plus grande masse corporelle).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle diastolique entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
La pression artérielle diastolique normale varie de ≤ 70 à plus de 120 mmHg.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c'est-à-dire une tension artérielle diastolique plus élevée).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la pression artérielle systolique entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
La pression artérielle systolique normale varie de ≤120 à plus de 140 mmHg.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c'est-à-dire une tension artérielle systolique plus élevée).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de variation de la fréquence cardiaque au repos entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
La fréquence cardiaque normale varie de ≤ 60 à plus de 100.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (mauvaise condition cardiaque).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de tour de taille
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne du tour de taille entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Le tour de taille normal varie de ≤ 94 cm pour les hommes et < 80 cm pour les femmes à plus de 102 cm pour les hommes et 88 cm pour les femmes.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c.-à-d.
plus grand tour de taille = risque de développement de la maladie).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de poids
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne de poids entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Le poids normal varie de 45 à 130 kilogrammes.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats (c'est-à-dire un poids plus élevé).
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Jusqu'à 28 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne du score de motivation moyen pondéré (indice d'autonomie relative) sur le questionnaire d'exercice de régulation comportementale (BREQ-2)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne du score de motivation moyen pondéré (indice d'autonomie relative) entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Le BREQ-2 est une échelle d'auto-évaluation en 19 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Zéro correspond à "pas vrai pour moi" et 4 correspond à "tout à fait vrai pour moi".
Les scores possibles vont de -24 à +20.
Chaque sous-échelle est calculée à partir de moyennes (éléments notés de 0 à 4), puis une pondération est appliquée.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (motivation autonome plus élevée à faire de l'exercice).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne des scores des sous-échelles sur l'échelle des besoins psychologiques de base en matière d'exercice (BPNE)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne dans les scores des sous-échelles d'autonomie, de parenté et de compétence entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Le BPNE est une échelle d'auto-évaluation en 11 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Je ne suis pas du tout d'accord" à "Je suis tout à fait d'accord".
Les scores possibles pour chaque sous-échelle vont de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (c'est-à-dire que plus de besoins psychologiques sont satisfaits par l'exercice).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne des scores des sous-échelles sur l'échelle des besoins psychologiques de base - en général (BPNS)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence moyenne dans les scores des sous-échelles d'autonomie, de parenté et de compétence entre le départ et le post-traitement (24 semaines) et la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
2. Le BPNS est une échelle d'auto-évaluation de 21 items.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 7 points allant de « Pas du tout vrai » à « Tout à fait vrai ».
Les scores possibles pour chaque sous-échelle vont de 1 à 7. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (c'est-à-dire que plus de besoins psychologiques sont satisfaits).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence médiane des pas quotidiens par rapport aux appareils Fitbit
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence médiane en pas/jour de la semaine 1 au post-traitement (24 semaines) et à la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Les appareils Fitbit enregistrent les pas effectués.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (pas plus élevés/jour).
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Jusqu'à 28 semaines
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Différence médiane de minutes passées à marcher à partir d'appareils Fitbit
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Différence médiane en minutes hebdomadaires passées à marcher de la semaine 1 au post-traitement (24 semaines) et à la visite de suivi (jusqu'à 28 semaines).
Les appareils Fitbit enregistrent les minutes passées à marcher par tranches de 15 minutes.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats (plus de minutes hebdomadaires passées à marcher).
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Jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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