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Legacy Intervention Family Enactment (LIFE) (LIFE)

2014年7月13日 更新者:Rebecca S. Allen、University of Alabama, Tuscaloosa

レガシー介入ファミリー制定法

助成金R21NR011112「レガシー介入家族制定法(LIFE)」のPAR「健康における普及と実施研究」を通じて資金提供された研究活動は、さまざまで非常に成功しています。 LIFE プロジェクトは、3 つの主な目的で設計されました。 目的 1 は、緩和ケア患者の次の点で退職シニア ボランティア (RSV) によって提供される LIFE の有効性を評価することでした。 (b) 身体症状の負担。 (c) 意味の経験。 目的 2 は、1 人の主な家族介護者に対して、RSV によって送達される LIFE の有効性を評価することでした。 (b) 気分と感情的な経験。 (c) 介護の肯定的な側面の経験。 目的 3 は、効果的に LIFE を配信する RSV の能力を評価することでした。

ホスピスと緩和ケアのソーシャルワーカーは、患者との回想と創造的な活動を頻繁に使用しますが 16、そのような介入は、コミュニティ、病院、および緩和ケアの環境から移行する患者と家族にとって、よりアクセスしやすくする必要があります。 ホスピスまたは緩和ケアが治療オプションとして選択されない場合、治療的記憶に基づく介入を提供する手段はほとんどありません。 これは、実践と心理社会的緩和ケア介入文献における重大なギャップを表しています。 Kazdin と Blase (2011) は、精神保健サービスに対するコミュニティのニーズは、苦しんでいる人々を支援するために利用できるプロバイダーの数をはるかに上回っていると説得力を持って主張しています。 彼らは、苦しみを軽減するための予防と治療を対象とした新しい介入実施モードを強く求めています。 したがって、本研究の目的は、緩和ケアの改善に効果的であることが以前に発見された 3 回のセッションの回想と創造的活動の介入を提供するために、National Senior Corp Program を通じて全国的に利用できる退職したシニア ボランティア (RSV) の有効性を評価することでした。患者と介護者のアウトカム (Allen, 2009; Allen, Hilgeman, Ege, Shuster, & Burgio, 2008)。 我々は、RSV による介入群の緩和ケア患者とその介護者は、支持的接触管理群と比較して感情的および精神的機能の改善を示すという仮説を立てました。 成功すれば、この治療方法(RSV 介入など)は、終末期に近づいている個人とその家族にとって、疾患の初期段階での治療的心理社会的介入への移行とアクセスの拡大に向けた重要な一歩となるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

2009 年 6 月から 2011 年 12 月の間に、アラバマ大学とアラバマ大学バーミンガム校の治験審査委員会の承認を得て、データが収集されました。 2 つの大学医療センター、1 つの在宅医療機関、5 つの介護施設、高齢者と低所得者向けの 4 つの集合住宅、1 つの継続した施設で、医師/臨床チャンピオンを介して緩和ケア患者/介護者の 2 人を募集するためにさまざまな方法が使用されました。ケア退職者コミュニティ、および地元の熟練した看護施設の1つのリハビリテーションユニット。 ダイアドの 66% は医師に紹介されました。 コミュニティリクルーターと、コミュニティおよび大学の活字ニュースメディアの広告も使用されました。

患者/介護者のスクリーニングとグループの割り当て 募集サイトの臨床チャンピオンがプロジェクトの主な構成要素を説明した後、患者は連絡先情報を研究スタッフに転送することに口頭で同意しました。 次に、研究スタッフは、関心を示した患者に電話で連絡を取り、プロジェクトについてより詳細に説明し、口頭で同意を得た後、スクリーニング措置を実施しました (基本的な人口統計、脆弱な高齢者調査-13 (VES)、認知状態に関する電話インタビュー)。 -修正 [TICS-m]) 電話で。 適格な患者は、研究参加のために「家族」介護者(血縁関係、結婚関係、または架空の親族)を直接指名しました。

緩和ケア患者は、(1) 55 歳以上である。 (2) 地域に住んでいたか、生活保護を受けていた。 (3)進行した病気または慢性疾患の組み合わせを持っていた; (4) VES で 3 点以上のスコアを獲得した。 (5)TICS-mで17以上のスコアによって測定される軽度の認知障害を超えていない; (6) 介護者から週平均 4 時間のケアを受けた。 (7) 英語を読み、話す。

介護者は、次の場合に資格がありました。(1) 適格な緩和ケア患者によって特定された。 (2) 19 歳以上 (アラバマ州の成人年齢)。 (3) 患者に週平均 4 時間のケアを提供していた。 (4)TICS-mで28以上のスコアによって測定されるように、認知的に無傷でした。 (5) 近くに住んでいた。 (6) 英語を読み、話す。

患者がホスピスケアを受けている場合、または個人が統合失調症または双極性障害を患っているか、3か月以内にナーシングホームへの入院が計画されている場合、ダイアドは除外されました。

引退したシニア ボランティア RSV。 RSV は、National and Community Service Corporation の一部である National Senior Corp プログラムの参加者でした。 彼らは (レビューのためにブラインド) と (レビューのためにブラインド) から採用されました。 RSV プログラムは、すべての米国市民、国民、または 55 歳以上の合法的な永住権を持つ外国人に開放されています (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps/rsvp)。 このプログラムでは、ボランティアは標準的な勤務前のオリエンテーションとトレーニング、勤務中の補足保険、および場合によっては、勤務中に発生した旅費などの費用の払い戻しを受けます。 RSV は、実行するサービスに対して報酬を受け取りません。 この研究では、次の場合に RSV が含まれていました。(1) 高校教育を受けている。 (2) 英語を読み、話す。 (3) 車を持っていて、自分で運転した。

手順 この RCT は、RSV による介入と、研究スタッフによる支持的な電話連絡管理とを比較した。 末期疾患に対処する以前の経験は、RSV や研究スタッフの適格基準ではありませんでした。 ただし、RSV は、患者と介護者の 2 人組を割り当てられたときに回避したい進行性の慢性疾患があるかどうかを示しました。 RSV は 55 歳以上で、少なくとも高校教育を受けていましたが、すべての研究スタッフ メンバーは 40 歳未満で、社会/行動科学または看護の学士号を少なくとも取得していました。 この RCT の目的は、RSV を訓練して、回想と創造活動の介入を効果的に行うことができるかどうかを判断することでした。 したがって、RSV と研究スタッフが同じである必要はありませんでした。 コミュニティへの翻訳では、RSV からの介入を受けるダイアドのみが存在します。

患者と介護者の書面によるインフォームド コンセントは、ベースラインで得られました。 ベースラインの後、ダイアドは人種および部位によって層別化され、介入または対照条件にランダムに割り当てられました。 RSV は、緩和ケア患者と介護者による治療の受容性を評価するために、最終的な介入セッションを録音するように依頼されました。

ベースラインおよび介入後の評価は、コントロールコールの提供に関与していない研究スタッフとの個別の同時インタビューで完了しました。 介入後の評価は、介入またはコントロールの接触が完了してから約 1 週間後、ベースラインから 15 ~ 20 週間後に行われました。 質的内容分析は、治療の受容性を調べるために使用されました。 介入後評価の 13 ~ 14 週間後に、両方のグループのフォローアップ評価が完了しました。

RSV が提供する LIFE 介入グループ。マニュアル化された介入を提供する前に、RSV は集中的なトレーニング (2 つのセッションで約 4 ~ 6 時間) を受けました。レビュー用)。 研究スタッフは、RSV との協議のために待機していました。 LIFE Volunteer Interventionist Manual と LIFE Participant Notebook は Flesch-Kincaid Grade Levels = 7.0、Flesch Reading Ease 評価は 68.7% で、14 ポイントのフォントで入手できました。 マニュアルと付属のワークブックは次の内容で構成されています。 (2) プロジェクトの構築。 (3) 活動の評価。 (4) ストーリーの生成がより困難であると感じるダイアドのライフ レビューの質問を含む付録。

RSV の助けを借りて、セッション 1 の患者と介護者の 2 人組は、患者の価値観と人生における成果。 RSV と二人組は、ライフ ストーリーを表現する方法について積極的にブレインストーミングを行いました。その後、RSV は 2 人組が 1 つの有意義なプロジェクトに焦点を絞り込むのを助け、2 人組を LIFE 参加者ノートブックに誘導して、プロジェクト構築のヒントを得ました。 二人組は、必要なすべての資料 (写真、レシピ、他の家族からの話など) を収集し、RSV との各セッションの間にプロジェクトの一部を完了するために積極的に取り組むように求められました。

2 番目のセッションでは、RSV は 2 人組が活動に取り組み、問題解決スキルをさらに活用するのを助けました。 3 回目の訪問で、患者と介護者は自分たちの活動を RSV と共有しました。RSV は、LIFE プロジェクトの定性的な評価や、家族がプロジェクトを作成したときに学んだことなど、プロセスに関する 2 人の気持ちについて話し合いました。

RSV は、ダイアドの反応を監視するように注意深く訓練されました。 二人組のいずれかのメンバーが介入に対して持続的に否定的な反応を示した場合、活動は中止されました。 RSV は、次の方法でうつ病を探すように教えられました: 悲しそうな顔、泣いている、震えた声、介護者からの、被介護者が落ち込んでいるように見えるという発言 (例えば、抑圧されている、悲しい、青くなっている) を探す。 LIFE Volunteer Interventionist Manual には、RSV が「これらの思い出について話すとどのように感じますか?」と尋ねる「感情チェック」が含まれています。 トレーニング中に RSV が達成した平均治療忠実度スコアは 89.8% でした。

患者と介護者の 2 人は、プロジェクトに必要な材料 (フォト アルバム、スクラップブック、写真プリント用紙など) を購入する費用を相殺するために 25 ドルを受け取りました。 研究チームのメンバーは、材料を購入し、移動が制限された 2 人組に届けました。

サポート電話連絡管理グループ。 患者と介護者はそれぞれ、研究スタッフとの 3 つの個別の構造化された感情サポート電話を受けました (M 時間 = 13 分; SD = 6.5 分)。 コントロールの発信者は、参加者に質問をし、共感的な聞き取りと反省を使用して支援的な会話を行いました。 議論されたトピックには、家族、世代間のつながり、患者の人生の重要な側面が含まれていましたが、構造化された回想や、遺産活動の創造的で治療的な性質については議論されていませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • The University of Alabama, Tuscaloosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

緩和ケア患者の選択基準:

  • 55歳以上
  • 地域での生活または生活支援
  • 進行した病気または慢性疾患の組み合わせを持っていた
  • Vulnerable Elders Scale で 3 以上のスコアを獲得した
  • 軽度の認知障害に過ぎなかった
  • 介護者から週平均 4 時間のケアを受けた
  • 英語を読み、話しました。

緩和ケア提供者の選択基準:

  • 適格な緩和ケア患者によって特定された
  • 19歳以上
  • 患者に週平均 4 時間のケアを提供する
  • 認知的に無傷
  • 近くに住んでいた
  • 英語を読み、話しました。

退職したシニアボランティアの参加基準:

  • 全国シニアコーププログラムの参加者
  • 高等教育を受けていた
  • 英語を読んで話した
  • 車を持っていて、独立して運転しました。

患者と介護者のダイアドの除外基準:

  • 患者がホスピスケアを受けていた場合
  • どちらかが統合失調症または双極性障害の場合
  • 患者が 3 か月以内に特別養護老人ホームへの入院を計画していた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人生の介入
RSV は、実践の機会を含む、マニュアル化された介入に関する集中的なトレーニングを受けました。 マニュアルと付属のワークブックは、問題解決の手順を使用して人生の期間と創造的な活動プロジェクトを決定する方法についての説明で構成されています。プロジェクトの構築;活動の評価;と追加の質問。 RSV の助けを借りて、2 人組は、1 つの具体的なプロジェクト (スクラップブック、オーディオテープ) で適切に表現できる、患者の人生のある期間に焦点を絞ります。 RSV と 2 人組は、ライフ ストーリーを表現する方法についてブレインストーミングを行い、焦点を 1 つの有意義なプロジェクトに絞り込みました。 2 人組は、必要なすべての資料 (写真など) を収集し、セッションの合間にプロジェクトの一部を完成させるために積極的に取り組みました。
RSV は、実践の機会を含む、マニュアル化された介入に関する集中的なトレーニングを受けました。 マニュアルと付属のワークブックは、問題解決の手順を使用して人生の期間と創造的な活動プロジェクトを決定する方法についての説明で構成されています。プロジェクトの構築;活動の評価;と追加の質問。 RSV の助けを借りて、2 人組は、1 つの具体的なプロジェクト (スクラップブック、オーディオテープ) で適切に表現できる、患者の人生のある期間に焦点を絞ります。 RSV と 2 人組は、ライフ ストーリーを表現する方法についてブレインストーミングを行い、焦点を 1 つの有意義なプロジェクトに絞り込みました。 2 人組は、必要なすべての資料 (写真など) を収集し、セッションの合間にプロジェクトの一部を完成させるために積極的に取り組みました。
他の名前:
  • Legacy Intervention Family Enactment (LIFE)
  • 回想と創作活動
  • 退職したシニアボランティアによる介入
介入なし:サポート電話連絡管理
患者と介護者はそれぞれ、研究スタッフとの 3 つの個別の構造化された感情サポート電話を受けました (M 時間 = 13 分; SD = 6.5 分)。 コントロールの発信者は、参加者に質問をし、共感的な聞き取りと反省を使用して支援的な会話を行いました。 議論されたトピックには、家族、世代間のつながり、患者の人生の重要な側面が含まれていましたが、構造化された回想や、遺産活動の創造的で治療的な性質については議論されていませんでした.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリアル症状評価スケールの変更 - 短縮形
時間枠:介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)
患者と介護者は、患者の身体的および心理的症状と関連する苦痛を個別に評価しました。 症状カテゴリのスコアが高いほど、より多くの患者の症状が存在することを示し、煩わしさのスコアが高いほど、症状に関連する患者の苦痛が大きいことを示します。 MSAS-SF サブスケールの Cronbach のアルファ係数は、.76 から .87 の範囲です。
介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の意味の変化
時間枠:介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)
この 8 項目のスケールは、4 つのドメインの値、目的、目標、および反省を評価しました。 スコアが高いほど意味が大きいことを示します。 Cronbach のアルファ = .856。
介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宗教性と精神性の簡単な多次元尺度の変化 (BMMRS)
時間枠:介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)
この研究では、患者を調べました: 赦し (3 項目; α = 0.75) 患者が自分自身や他の人を赦した頻度、または神の赦しを経験した頻度を尋ねます。 スコアが高いほど、許す頻度が高いことを示します。 宗教闘争を扱った項目の 1 つは、「神が私を見捨てたのではないか」というものでした。 スコアが高いほど、アイテムとの一致度が高いことを示します。 2 つの項目で宗教的意味を測定します。「私の人生における出来事は、神の計画またはより大きな計画に従って展開されます」と「私は自分の人生に使命感または使命感を持っています」(α = 0.64)。 スコアが高いほど、項目との一致度が高いことを示します。
介入前(ベースラインから最大 20 週間後)およびフォローアップ(最大 14 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月13日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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