Ориентация на физическое здоровье при шизофрении: физическая активность может улучшить жизнь (PACE-life)
Цель: разработать и проверить осуществимость вмешательства с упражнениями, которое сочетает в себе групповую ходьбу, отслеживание активности и мониторинг частоты сердечных сокращений, а также определить эффективность этого вмешательства в отношении физического и психического здоровья людей с расстройствами шизофренического спектра.
Участники: 14 человек с расстройствами шизофренического спектра.
Процедуры (методы): во время базовой оценки испытуемым будет предоставлен браслет Fitbit и проинструктированы, как им пользоваться. Во время первого группового занятия испытуемых учат, как использовать частоту сердечных сокращений (на Fitbit), чтобы определить, с какой скоростью испытуемые должны ходить (для достижения соответствующей дозировки упражнений). Информация о правильном уходе, использовании и о том, как определить подходящее сердце по часам, которое будет использоваться для определения интенсивности ходьбы, будет предоставлена испытуемым и рассмотрена на каждом групповом занятии. На всех групповых занятиях в клинике испытуемые прибывают в клинику STEP, чтобы встретиться со всей группой и лидерами и получить напоминание о частоте сердечных сокращений (ЧСС), которая соответствует интенсивности этого группового занятия. Далее группа выйдет на улицу и прогуляется 30 минут. По истечении 30 минут все вернутся в клинику за водой и просмотром прогулки. После второго группового занятия каждую неделю испытуемые будут получать еженедельные отчеты о своих шагах и минутах ходьбы за предыдущую неделю (полученные с устройств Fitbit). Во время этой сессии испытуемые также будут устанавливать индивидуальные цели на предстоящую неделю как для их «интенсивных прогулок», так и для общего количества шагов в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор процедур: PACE-life будет интегрирован в амбулаторные клиники Программы лечения и оценки шизофрении (STEP) в Роли, Северная Каролина, и Каррборо, Северная Каролина. Групповые прогулки будут проходить в окрестностях поликлиник по тротуарам, велосипедным дорожкам и жилым улицам. Группы постановки целей и все оценки будут проходить в конференц-зале клиники. Постановка целей будет включать в себя постановку целей на предстоящую неделю с точки зрения количества шагов, а также количества интенсивных прогулок, которые люди планируют выполнить.
Оценки/меры: Вмешательство с упражнениями PACE-Life продлится 24 недели и включает в себя как групповые прогулки, так и самостоятельные прогулки (проводимые в месте по выбору субъекта). Участникам будет предложено пройти оценку при скрининге, исходном уровне, середине, после теста и последующем наблюдении в течение 1 месяца (всего примерно 28 недель).
При скрининге будут изучены следующие показатели: демографические данные, сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI), лицензированный врач заполнит историю болезни и медицинский осмотр, опросник готовности к физической активности (PAR-Q).
На исходном уровне, в середине, после теста и через 1 месяц будут изучены следующие показатели: демографические данные, количество минут, потраченных на ходьбу, краткий международный вопросник физической активности (IPAQ), количество шагов в день, кардиореспираторная подготовка (CRF). )- CRF будет измеряться с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT), основных потребностей самоопределения, шкалы основных психологических потребностей в целом, шкалы основных психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES), мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). ) (только исходный уровень), систолическое/диастолическое артериальное давление в покое и частота сердечных сокращений в покое (RHR), вегетативная мотивация будет измеряться с помощью опросника регуляции поведения при выполнении упражнений-2 (BREQ-2), удовольствие от ходьбы будет измеряться с помощью физической активности Шкала удовольствия (PACES), шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, вес, ИМТ и окружность талии/бедра.
По завершении открытого испытания исследователи зададут испытуемым краткую анкету относительно удовлетворенности и приемлемости, в которой будут как принудительный выбор, так и открытые вопросы.
Вмешательство. Группы будут проводиться два раза в неделю по 30 минут на протяжении всего вмешательства без изменения частоты и продолжительности. Тем не менее, интенсивность как групповых прогулок, так и домашних прогулок будет увеличиваться на протяжении всего этого вмешательства ступенчато, чтобы создать реакцию на дозу упражнений для максимального воздействия на ХПН.
Fitbits: Всем участникам будет предоставлен Fitbit с номером участника. Все Fitbit связаны с учетной записью Fitbit. Данные с устройств Fitbit можно синхронизировать с соответствующей учетной записью и получить к ним доступ через Fitbit.com. Участникам будет предоставлена информация об их учетных записях, если они захотят просмотреть данные, но им будет предложено не изменять какие-либо настройки, поскольку исследователи будут использовать данные для отслеживания шагов в день и минут, потраченных на ходьбу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) диагностика расстройств шизофренического спектра (SSD) (шизофрения, шизоаффективное расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, шизофреноформное расстройство и шизофреническое расстройство неуточненного спектра и другое психотическое расстройство)
- В возрасте от 18 до 65 лет, обоих полов и любого происхождения;
- Коэффициент интеллекта (IQ) >70. IQ будет оцениваться с помощью WASI
- Отсутствие госпитализаций по психиатрическим причинам за последние 3 месяца
- Клинически стабилен (отсутствие изменений психиатрических препаратов в течение последнего месяца)
- еще не занимаются постоянными упражнениями средней интенсивности (пороговое значение = 60 минут в неделю в течение последних 6 месяцев);
- Присутствует без противопоказаний к регулярным упражнениям умеренной интенсивности в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины. (Если человек ответит «да» на один из пунктов Опросника готовности к физической активности (PAR-Q), который оценивает факторы сердечно-сосудистого риска, его / его попросят получить разрешение от врача до участия в исследовании.)
- Готовность и возможность дать информированное согласие. (Примечание: научный сотрудник прочитает форму согласия с участником и попросит субъекта повторить информацию после каждого раздела, чтобы определить, понимает ли он / она предоставленную информацию.)
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены, поскольку беременность изменяет вегетативную и иммунную реактивность, увеличивает прибавку в весе и может влиять на частоту сердечных сокращений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальной ходьбы с одной рукой
Это пилотный проект с одной единственной группой, которая будет оцениваться по соблюдению протокола ходьбы (упражнения вмешательства-Темп-Жизнь).
Испытуемые будут гулять два раза в неделю под наблюдением психиатрической клиники.
Кроме того, субъектам будет рекомендовано добавлять самостоятельную прогулку в дни, когда субъекты не тренируются под наблюдением клиники.
Этот пилотный проект будет использоваться для информирования об окончательном дизайне последующего рандомизированного клинического исследования, которое будет реализовано после этого пилотного проекта.
|
Субъектам будет предоставлен браслет Fitbit и проинструктированы, как им пользоваться.
Во время первого группового занятия испытуемых учат, как использовать частоту сердечных сокращений (на Fitbit), чтобы определить, с какой скоростью испытуемые должны ходить (для достижения соответствующей дозировки упражнений).
Информация о правильном уходе, использовании и о том, как определить соответствующую частоту сердечных сокращений с помощью часов, которые будут использоваться для определения интенсивности ходьбы, будет предоставлена субъектам и рассмотрена на каждом групповом занятии.
Для всех групповых занятий в клинике субъекты прибывают в клинику STEP, чтобы встретиться со всей группой и лидерами и получить напоминание о ЧСС, соответствующем интенсивности этого группового занятия.
Далее группа выйдет на улицу и прогуляется 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница общего расстояния участника во время 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (24 недели)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для измерения кардиореспираторной выносливости (CRF), во время которого людей будут просить непрерывно ходить в течение шести минут по плоской внутренней поверхности вокруг конусов (на расстоянии 100 футов друг от друга).
Возможный диапазон расстояний составляет от 400 до 650 метров.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (более высокую физическую форму).
|
Исходный уровень, после лечения (24 недели)
|
|
Средняя разница в общей дистанции участника во время 6-минутной ходьбы с момента лечения до 28-й недели
Временное ограничение: После лечения (24 недели), последующее наблюдение (до 28 недель)
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для измерения кардиореспираторной выносливости (CRF), во время которого людей будут просить непрерывно ходить в течение шести минут по плоской внутренней поверхности вокруг конусов (на расстоянии 100 футов друг от друга).
Возможный диапазон расстояний составляет от 400 до 650 метров.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (более высокую физическую форму).
|
После лечения (24 недели), последующее наблюдение (до 28 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница Общий балл по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в общем балле от исходного уровня до лечения после лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе состоит из 20 пунктов.
Ответы даются по 4-балльной шкале с вариантами «Я часто так себя чувствую», «Я иногда так себя чувствую», «Я редко так себя чувствую» и «Я никогда так не себя чувствую».
Возможные баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы отражают худшие результаты (более сильное чувство одиночества).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница Общий балл PANSS
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в общем балле от исходного уровня до лечения после лечения (24 недели) и до визита для последующего наблюдения (до 28 недель).
PANSS представляет собой полуструктурированное интервью с использованием шкалы из 30 пунктов для оценки наличия, отсутствия и тяжести положительных, отрицательных и общих психопатологических симптомов шизофрении.
Все 30 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале (1 = отсутствует; 7 = экстремально).
Возможные значения варьируются от 30 до 210.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (т.
выраженные симптомы психоза).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в индексе массы тела (ИМТ) от исходного уровня до лечения после лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Более высокие баллы отражают худшие результаты (т.
большая масса тела).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в изменении диастолического артериального давления от исходного уровня до лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Нормальное диастолическое артериальное давление колеблется от ≤ 70 до более 120 мм рт.ст.
Более высокие баллы отражают худшие исходы (например, более высокое диастолическое артериальное давление).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в изменении систолического артериального давления от исходного уровня до лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Нормальное систолическое артериальное давление колеблется от ≤120 до выше 140 мм рт.ст.
Более высокие баллы отражают худшие исходы (например, более высокое систолическое артериальное давление).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в изменении частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в изменении частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до периода после лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Нормальная частота сердечных сокращений колеблется от ≤ 60 до более 100.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (более плохое состояние сердца).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в окружности талии
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в окружности талии от исходного уровня до лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Нормальная окружность талии колеблется от ≤ 94 см у мужчин и < 80 см у женщин до более 102 см у мужчин и 88 см у женщин.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (т.
большая окружность талии = риск развития заболевания).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в весе
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в весе от исходного уровня до лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Нормальный вес колеблется от 45 до 130 килограммов.
Более высокие баллы отражают худшие результаты (т. е. больший вес).
|
До 28 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в средневзвешенном показателе мотивации (индекс относительной автономии) по опроснику упражнений по регуляции поведения (BREQ-2)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в средневзвешенном показателе мотивации (индекс относительной автономии) от исходного уровня до лечения после лечения (24 недели) и до визита для последующего наблюдения (до 28 недель).
BREQ-2 представляет собой шкалу самооценки из 19 пунктов.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Ноль соответствует «не верно для меня», а 4 соответствует «совершенно верно для меня».
Возможные оценки варьируются от -24 до +20.
Каждая подшкала рассчитывается на основе средних значений (пункты, набравшие от 0 до 4), а затем применяется вес.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (более высокая автономная мотивация к упражнениям).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в баллах по подшкалам по шкале базовых психологических потребностей в упражнениях (BPNE)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в подшкалах автономии, родственности и компетентности от исходного уровня до лечения после (24 недели) и до визита для последующего наблюдения (до 28 недель).
BPNE — это шкала самоотчета из 11 пунктов.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не согласен» до «Полностью согласен».
Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы отражают лучшие результаты (т. е. большее количество психологических потребностей удовлетворяется с помощью упражнений).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в баллах по подшкалам по шкале основных психологических потребностей - в целом (BPNS)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в подшкалах автономии, родственности и компетентности от исходного уровня до лечения после (24 недели) и до визита для последующего наблюдения (до 28 недель).
2. BPNS представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта.
Ответы даются по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не так» до «Совершенно верно».
Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы отражают лучшие результаты (т. е. удовлетворение большего количества психологических потребностей).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в ежедневных шагах от устройств Fitbit
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в шагах/днях от 1-й недели до окончания лечения (24 недели) и до визита для последующего наблюдения (до 28 недель).
Устройства Fitbit записывают пройденные шаги.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (больше шагов в день).
|
До 28 недель
|
|
Средняя разница в минутах ходьбы от устройств Fitbit
Временное ограничение: До 28 недель
|
Средняя разница в минутах ходьбы в неделю от 1-й недели до лечения (24 недели) и до последующего визита (до 28 недель).
Устройства Fitbit записывают минуты, потраченные на ходьбу, в виде 15-минутных подходов.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты (большее количество минут, потраченных на ходьбу в неделю).
|
До 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты