Visando a saúde física na esquizofrenia: a atividade física pode melhorar a vida (PACE-life)
Objetivo: Desenvolver e testar a viabilidade de uma intervenção de exercícios que combina caminhada em grupo, rastreamento de atividades e monitoramento da frequência cardíaca e determinar a eficácia dessa intervenção na saúde física e mental de indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Participantes: 14 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Procedimentos (métodos): Durante a avaliação inicial, os participantes receberão uma pulseira Fitbit e serão instruídos sobre como usá-la. Durante a primeira sessão de grupo, os participantes aprenderão como usar sua frequência cardíaca (no Fitbit) para determinar a velocidade com que os participantes devem andar (para atingir a dosagem de exercício apropriada). Informações sobre cuidados adequados, uso e como determinar o coração apropriado do relógio, que será usado para orientar a intensidade da caminhada, serão fornecidas aos participantes e revisadas em cada sessão de grupo. Para todas as sessões de grupo baseadas na clínica, os participantes chegarão à clínica STEP para conhecer todo o grupo e os líderes e serão lembrados da frequência cardíaca (FC) que corresponde à intensidade dessa sessão de grupo. Em seguida, o grupo sairá e caminhará por 30 minutos. Ao completar 30 minutos, todos voltarão à clínica para beber água e revisar a caminhada. Após a segunda sessão de grupo de cada semana, os participantes receberão relatórios semanais de progresso de seus passos e minutos de caminhada na semana anterior (obtidos de dispositivos Fitbit). Durante esta sessão, os participantes também definirão metas individuais para a próxima semana, tanto para suas "caminhadas de intensidade" quanto para o total de passos por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral dos procedimentos: O PACE-life será integrado aos ambulatórios do Programa de Avaliação e Tratamento da Esquizofrenia (STEP) em Raleigh, NC e Carrboro, NC. As caminhadas em grupo ocorrerão nos arredores das clínicas nas calçadas, ciclovias e ruas residenciais. Os grupos de estabelecimento de metas e todas as avaliações ocorrerão em uma sala de conferências na clínica. A definição de metas incluirá a definição de metas para a próxima semana em termos de número de etapas, bem como quantas caminhadas de intensidade os indivíduos planejam concluir.
Avaliações/Medidas: A intervenção de exercício, PACE-Life, durará 24 semanas e inclui caminhadas em grupo e caminhadas independentes (feitas em um local de escolha do sujeito). Os participantes serão solicitados a concluir as avaliações na triagem, linha de base, ponto intermediário, pós-teste e acompanhamento de 1 mês (aproximadamente 28 semanas no total).
Na Triagem, as seguintes medidas serão examinadas: Dados demográficos, a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI), um médico licenciado preencherá um histórico médico e exame físico, Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
Na linha de base, ponto intermediário, pós-teste e acompanhamento de 1 mês, as seguintes medidas serão examinadas: dados demográficos, minutos gastos em caminhada, questionário internacional de atividade física (IPAQ), passos/dia, aptidão cardiorrespiratória (CRF )- A ACR será medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), Necessidades Básicas de Autodeterminação, Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Geral, Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI ) (Apenas linha de base), pressão arterial sistólica/diastólica em repouso e frequência cardíaca em repouso (RHR), a motivação autônoma será medida com o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício-2 (BREQ-2), o prazer de caminhar será medido com a Atividade Física Escala de Prazer (PACES), Escala de Solidão da UCLA, Peso, IMC e Circunferência Cintura/Quadril.
Na conclusão do ensaio aberto, os investigadores administrarão um breve questionário aos sujeitos sobre satisfação e aceitabilidade, que terá escolha forçada e perguntas abertas.
Intervenção - Os grupos ocorrerão duas vezes por semana durante 30 minutos para toda a intervenção sem alterações na frequência e duração. A intensidade, no entanto, das caminhadas em grupo e das caminhadas em casa aumentará ao longo desta intervenção de maneira gradual para criar uma resposta à dose de exercício para maximizar o impacto na CRF.
Fitbits: Todos os participantes receberão um Fitbit rotulado com um número de participante. Todos os Fitbits são pareados com uma conta Fitbit. Os dados dos dispositivos Fitbit podem ser sincronizados com a conta correspondente e acessados em Fitbit.com. Os participantes receberão informações sobre suas contas caso desejem consultar os dados, mas serão solicitados a não alterar nenhuma das configurações, pois os investigadores usarão dados para rastrear passos/dia e minutos gastos caminhando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) diagnóstico de um Transtorno do Espectro da Esquizofrenia (SSD) (Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Psicótico Breve, Transtorno Esquizofreniforme e Transtorno do Espectro da Esquizofrenia Não Especificado e Outros Transtornos Psicóticos)
- Entre 18 e 65 anos, ambos os sexos e qualquer ascendência;
- Quociente de Inteligência (QI) >70. O QI será avaliado usando o WASI
- Sem internações por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses
- Clinicamente estável (sem alterações na medicação psiquiátrica no último mês)
- Ainda não estão praticando exercícios consistentes de intensidade moderada (ponto de corte = 60 min/semana nos últimos 6 meses);
- Apresentar sem contra-indicação para praticar exercícios regulares de intensidade moderada com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine. (Se um indivíduo responder sim a um item do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), um questionário que avalia fatores de risco cardiovascular, ele/ela será solicitado a obter autorização de um médico antes de participar do estudo)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado. (Observação: o assistente de pesquisa lerá o formulário de consentimento com o participante e solicitará que ele repita as informações após cada seção para determinar se ele/ela compreendeu as informações fornecidas.)
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas porque a gravidez altera a resposta autonômica e imunológica, aumenta o ganho de peso e pode influenciar a frequência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Caminhada de Braço Único
Este é um projeto piloto com um único grupo que será avaliado quanto à adesão a um protocolo de caminhada (Exercise Intervention- PACE-Life).
Os sujeitos estarão caminhando duas vezes por semana sob a supervisão da clínica psiquiátrica.
Além disso, os sujeitos serão encorajados a adicionar caminhadas por conta própria nos dias em que os sujeitos não estiverem se exercitando sob a supervisão da clínica.
Este piloto será usado para informar o desenho final do subsequente ensaio clínico randomizado que será implementado após este piloto.
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Os participantes receberão uma pulseira Fitbit e serão instruídos sobre como usá-la.
Durante a primeira sessão de grupo, os participantes aprenderão como usar sua frequência cardíaca (no Fitbit) para determinar a velocidade com que os participantes devem andar (para atingir a dosagem de exercício apropriada).
Informações sobre cuidados adequados, uso e como determinar a frequência cardíaca apropriada do relógio, que será usada para orientar a intensidade da caminhada, serão fornecidas aos participantes e revisadas em cada sessão de grupo.
Para todas as sessões de grupo baseadas na clínica, os participantes chegarão à clínica STEP para conhecer todo o grupo e os líderes e serão lembrados da FC que corresponde à intensidade dessa sessão de grupo.
Em seguida, o grupo sairá e caminhará por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na distância total do participante durante a caminhada de 6 minutos desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (24 semanas)
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será usado para medir a aptidão cardiorrespiratória (CRF), durante o qual os indivíduos serão solicitados a caminhar continuamente por seis minutos em uma superfície plana e coberta em torno de cones (separados por 100 pés).
O alcance de distância possível é de 400 metros a 650 metros.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior condicionamento físico).
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Linha de base, pós-tratamento (24 semanas)
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Diferença média na distância total do participante durante a caminhada de 6 minutos desde o pós-tratamento até a semana 28
Prazo: Pós-Tratamento (24 semanas), Acompanhamento (Até 28 semanas)
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será usado para medir a aptidão cardiorrespiratória (CRF), durante o qual os indivíduos serão solicitados a caminhar continuamente por seis minutos em uma superfície plana e coberta em torno de cones (separados por 100 pés).
O alcance de distância possível é de 400 metros a 650 metros.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior condicionamento físico).
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Pós-Tratamento (24 semanas), Acompanhamento (Até 28 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na pontuação geral da escala de solidão da UCLA
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na pontuação geral desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A escala de solidão da UCLA é uma escala de 20 itens.
As respostas estão em uma escala de 4 pontos com opções "Muitas vezes me sinto assim", "Às vezes me sinto assim", "Raramente me sinto assim" e "Nunca me sinto assim".
As pontuações possíveis variam de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem resultados piores (maiores sentimentos de solidão).
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Até 28 semanas
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Pontuação geral do PANSS da diferença média
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na pontuação geral desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A PANSS é uma entrevista semiestruturada que utiliza uma escala de 30 itens para avaliar a presença, ausência e gravidade dos sintomas de psicopatologia positiva, negativa e geral da esquizofrenia.
Todos os 30 itens são avaliados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente; 7 = extremo).
As pontuações possíveis variam de 30 a 210.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja,
maiores sintomas de psicose).
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Até 28 semanas
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Diferença média no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja,
maior massa corporal).
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Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da pressão arterial diastólica da linha de base para o pós-tratamento (24 semanas) e para a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A pressão arterial diastólica normal varia de ≤ 70 a mais de 120 mmHg.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja, pressão arterial diastólica mais alta).
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Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da pressão arterial sistólica da linha de base para o pós-tratamento (24 semanas) e para a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A pressão arterial sistólica normal varia de ≤120 a mais de 140 mmHg.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja, pressão arterial sistólica mais alta).
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Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na alteração da frequência cardíaca em repouso da linha de base para o pós-tratamento (24 semanas) e para a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A frequência cardíaca normal varia de ≤ 60 a mais de 100.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (condição cardíaca pior).
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Até 28 semanas
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Diferença média na circunferência da cintura
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na circunferência da cintura desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
A circunferência da cintura normal varia de ≤ a 94 cm para homens e < de 80 para mulheres a mais de 102 cm para homens e 88 cm para mulheres.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja,
circunferência da cintura maior = risco de desenvolvimento de doenças).
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Até 28 semanas
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Diferença média de peso
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média de peso desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e até a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
O peso normal varia de 45 a 130 quilos.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja, maior peso).
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Até 28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na pontuação média ponderada de motivação (Índice de Autonomia Relativa) no Questionário de Exercícios de Regulação Comportamental (BREQ-2)
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média na pontuação de motivação média ponderada (índice de autonomia relativa) desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
O BREQ-2 é uma escala de autoavaliação de 19 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Zero corresponde a "não é verdade para mim" e 4 corresponde a "muito verdadeiro para mim".
As pontuações possíveis variam de -24 a +20.
Cada subescala é calculada a partir de médias (itens pontuados de 0 a 4) e, em seguida, é aplicado um peso.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior motivação autônoma para o exercício).
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Até 28 semanas
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Diferença média nas pontuações da subescala na Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNE)
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média nas pontuações da subescala de autonomia, relacionamento e competência desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
O BPNE é uma escala de autorrelato de 11 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não concordo nada" a "Concordo totalmente".
As pontuações possíveis para cada subescala variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem melhores resultados (ou seja, mais necessidades psicológicas sendo atendidas por meio de exercícios).
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Até 28 semanas
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Diferença média nas pontuações das subescalas na Escala de Necessidade Psicológica Básica - em Geral (BPNS)
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença média nas pontuações da subescala de autonomia, relacionamento e competência desde a linha de base até o pós-tratamento (24 semanas) e a visita de acompanhamento (até 28 semanas).
2. A BPNS é uma escala de autorrelato de 21 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "Nada verdadeiro" a "Muito verdadeiro".
As pontuações possíveis para cada subescala variam de 1 a 7. Pontuações mais altas refletem melhores resultados (ou seja, mais necessidades psicológicas sendo atendidas).
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Até 28 semanas
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Diferença mediana em passos diários de dispositivos Fitbit
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença mediana em passos/dia da Semana 1 ao Pós-Tratamento (24 semanas) e à Visita de Acompanhamento (até 28 semanas).
Os dispositivos Fitbit registram as etapas realizadas.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (passos/dia mais altos).
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Até 28 semanas
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Diferença mediana em minutos gastos caminhando de dispositivos Fitbit
Prazo: Até 28 semanas
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Diferença mediana em minutos semanais gastos caminhando da Semana 1 ao Pós-tratamento (24 semanas) e à Visita de Acompanhamento (até 28 semanas).
Os dispositivos Fitbit registram os minutos gastos em caminhadas de 15 minutos.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (mais minutos semanais gastos em caminhada).
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção com exercícios - PACE-Life
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtornos esquizofreniformes | Espectro da Esquizofrenia Não Especificado e Outros Transtornos Psicóticos | Transtorno Psicótico BreveEstados Unidos
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos