针对精神分裂症的身体健康：身体活动可以改善生活 (PACE-life)
目的：开发和测试结合集体步行、活动追踪和心率监测的运动干预的可行性，并确定该干预对精神分裂症谱系障碍患者身心健康的有效性。
参与者：14 名精神分裂症谱系障碍患者。
程序（方法）：在基线评估期间，将向受试者提供 Fitbit 腕带并指导如何使用它。 在第一次小组会议期间，受试者将学习如何使用他们的心率（在 Fitbit 上）来确定受试者应该走多快（以达到适当的运动量）。 有关正确护理、使用以及如何根据手表确定合适心脏的信息，将用于指导步行强度，这些信息将提供给受试者，并在每次小组会议上进行审查。 对于所有基于诊所的小组会议，受试者将到达 STEP 诊所与整个小组和领导者会面，并被提醒与该小组会议的强度相对应的心率 (HR)。 接下来，小组将到户外步行 30 分钟。 30 分钟后，每个人都将回到诊所喝水并检查步行情况。 在每周的第二次小组会议之后，受试者将收到每周进度报告，包括他们前一周步行的步数和分钟数（从 Fitbit 设备获得）。 在此会议期间，受试者还将为即将到来的一周设定他们的“强度步行”和每天总步数的个人目标。
研究概览
详细说明
程序概述：PACE-life 将被整合到位于北卡罗来纳州罗利和卡伯勒的精神分裂症治疗和评估计划 (STEP) 门诊诊所。 团体步行将在人行道、自行车道和住宅街道上诊所周围的周边地区进行。 目标设定小组和所有评估将在诊所的会议室进行。 目标设定将包括根据步数以及个人计划完成多少强度步行来设定下一周的目标。
评估/措施：运动干预 PACE-Life 将持续 24 周，包括集体步行和独立步行（在受试者选择的地点进行）。 参与者将被要求在筛选、基线、中点、测试后和 1 个月的随访（总共约 28 周）时完成评估。
在筛选时，将检查以下措施：人口统计学、韦氏智力量表 (WASI)、执业医师将完成病史和身体检查、身体活动准备问卷 (PAR-Q)。
在基线、中点、测试后和 1 个月的后续行动中，将检查以下措施：人口统计、步行分钟数、国际体育活动简表 (IPAQ)、步数/天、心肺适能 (CRF) )- CRF 将使用 6 分钟步行测试 (6MWT)、自决基本需求、一般基本心理需求量表、运动基本心理需求量表 (BPNES)、迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) )（仅限基线）、静息收缩压/舒张压和静息心率 (RHR)，自主动机将通过运动行为调节问卷-2 (BREQ-2) 进行测量，步行乐趣将通过体育活动进行测量快乐量表 (PACES)、加州大学洛杉矶分校孤独量表、体重、BMI 和腰/臀围。
在公开试验结束时，研究人员将对受试者进行一份关于满意度和可接受性的简短问卷，问卷中将有强制选择和开放式问题。
干预——在整个干预过程中，每周两次，每次 30 分钟，频率和持续时间没有变化。 然而，团体步行和家庭步行的强度将在整个干预过程中逐步增加，以产生运动剂量反应，从而最大限度地提高对 CRF 的影响。
Fitbits：所有参与者都将获得一个标有参与者编号的 Fitbit。 所有 Fitbit 设备都与一个 Fitbit 账户配对。 来自 Fitbit 设备的数据可以同步到相应的账户并通过 Fitbit.com 访问。 如果参与者想要查看数据，将向参与者提供有关其帐户的信息，但将被要求不要更改任何设置，因为调查人员将使用数据来跟踪步行的步数/天和分钟数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神疾病诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-V) 对精神分裂症谱系障碍 (SSD) 的诊断（精神分裂症、分裂情感障碍、短暂性精神病、精神分裂症样障碍和未明确的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍）
- 年龄在 18-65 岁之间，不分性别，不分血统；
- 智商 (IQ) >70。 IQ 将使用 WASI 进行评估
- 最近 3 个月内没有因精神原因住院
- 临床稳定（过去一个月内精神科药物没有变化）
- 尚未进行持续的中等强度运动（截止值 = 过去 6 个月每周 60 分钟）；
- 根据美国运动医学学院指南，目前没有进行定期中等强度运动的禁忌症。 （如果个人对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中的一个项目回答是，这是一份评估心血管危险因素的问卷，她/他将被要求在参与研究之前获得医生的许可）
- 愿意并能够提供知情同意。 （注：研究助理将与参与者一起阅读同意书，并要求受试者在每个部分后重复信息，以确定他/她是否理解所提供的信息。）
排除标准：
- 孕妇将被排除在外，因为怀孕会改变自主神经和免疫反应，增加体重，并会影响心率。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂实验步行组
这是一个只有一个小组的试点项目，将根据步行协议（运动干预-PACE-Life）的遵守情况进行评估。
受试者将在精神病诊所的监督下每周行走两次。
此外，将鼓励受试者在诊所监督下不运动的日子里自行增加行走。
该试验将用于告知将在该试验之后实施的后续随机临床试验的最终设计。
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将为受试者提供 Fitbit 腕带并指导如何使用它。
在第一次小组会议期间，受试者将学习如何使用他们的心率（在 Fitbit 上）来确定受试者应该走多快（以达到适当的运动量）。
有关正确护理、使用以及如何通过手表确定适当心率的信息，这些信息将用于指导步行强度，将提供给受试者并在每次小组会议上进行审查。
对于所有基于诊所的小组会议，受试者将到达 STEP 诊所会见整个小组和领导者，并被提醒与该小组会议强度相对应的 HR。
接下来，小组将到户外步行 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周，参与者步行 6 分钟的总距离的平均差异
大体时间：基线、治疗后（24 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 将用于测量心肺健康 (CRF)，在此期间，个人将被要求在圆锥体周围的平坦室内表面（相隔 100 英尺）连续步行 6 分钟。
可能的距离范围是 400 米到 650 米。
更高的分数反映更好的结果（更好的身体素质）。
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基线、治疗后（24 周）
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参与者从治疗后到第 28 周步行 6 分钟的总距离的平均差异
大体时间：治疗后（24 周）、随访（最多 28 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 将用于测量心肺健康 (CRF)，在此期间，个人将被要求在圆锥体周围的平坦室内表面（相隔 100 英尺）连续步行 6 分钟。
可能的距离范围是 400 米到 650 米。
更高的分数反映更好的结果（更好的身体素质）。
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治疗后（24 周）、随访（最多 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表得分的平均差异
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的总分平均差异。
加州大学洛杉矶分校孤独感量表是一个 20 项量表。
答案采用 4 点量表，选项为“我经常有这种感觉”、“我有时有这种感觉”、“我很少有这种感觉”和“我从未有过这种感觉”。
可能的分数范围从 20 到 80。较高的分数反映较差的结果（更强烈的孤独感）。
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长达 28 周
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平均差总体 PANSS 分数
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的总分平均差异。
PANSS 是一种半结构式访谈，使用 30 项量表来评估精神分裂症的阳性、阴性和一般精神病理学症状的存在、不存在和严重程度。
所有 30 个项目均采用 7 分制评分（1 = 不存在；7 = 极端）。
可能的分数范围从 30 到 210。
较高的分数反映较差的结果（即
更严重的精神病症状）。
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长达 28 周
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体重指数 (BMI) 的平均差异
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的体重指数 (BMI) 的平均差异。
较高的分数反映较差的结果（即
更大的体重）。
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长达 28 周
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舒张压变化的平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的舒张压变化的平均差异。
正常舒张压范围从 ≤ 70 到高于 120 mmHg。
较高的分数反映较差的结果（即较高的舒张压）。
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长达 28 周
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收缩压变化的平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的收缩压变化的平均差异。
正常收缩压范围从≤120 到高于 140 mmHg。
较高的分数反映较差的结果（即较高的收缩压）。
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长达 28 周
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静息心率变化的平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的静息心率变化的平均差异。
正常心率范围从≤ 60 到高于 100。
较高的分数反映较差的结果（较差的心脏状况）。
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长达 28 周
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腰围平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的腰围平均差异。
正常腰围范围为男性≤94cm，女性≤80，男性大于102cm，女性大于88cm。
较高的分数反映较差的结果（即
更大的腰围 = 疾病发展风险）。
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长达 28 周
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体重平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的平均体重差异。
正常体重在 45 到 130 公斤之间。
更高的分数反映了更差的结果（即更大的重量）。
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长达 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为调节练习问卷 (BREQ-2) 的加权平均动机得分（相对自主指数）的平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的加权平均动机得分（相对自主指数）的平均差异。
BREQ-2 是一个包含 19 个项目的自我报告量表。
答案采用从 0 到 4 的 5 分李克特量表。零对应“对我来说不正确”，4 对应“对我来说非常正确”。
可能的分数范围从 -24 到 +20。
每个子量表都是根据平均值计算的（项目得分为 0-4），然后应用权重。
更高的分数反映更好的结果（更高的自主锻炼动机）。
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长达 28 周
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运动量表 (BPNE) 基本心理需求分量表得分的平均差
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的自主性、相关性和能力的分量表得分的平均差异。
BPNE 是一个包含 11 个项目的自我报告量表。
答案采用 5 点李克特量表，从“我完全不同意”到“我完全同意”。
每个子量表的可能分数范围为 1 到 5。分数越高表示结果越好（即通过锻炼满足更多的心理需求）。
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长达 28 周
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基本心理需求量表的子量表分数平均差 - 一般 (BPNS)
大体时间：长达 28 周
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从基线到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的自主性、相关性和能力的分量表得分的平均差异。
2. BPNS 是一个包含 21 个项目的自我报告量表。
答案采用李克特 7 分制，从“完全不正确”到“非常正确”。
每个子量表的可能分数范围为 1 到 7。分数越高反映结果越好（即满足更多的心理需求）。
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长达 28 周
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Fitbit 设备每日步数的中位数差异
大体时间：长达 28 周
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从第 1 周到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的步数/天的中位数差异。
Fitbit 设备记录所走的步数。
更高的分数反映更好的结果（更高的步数/天）。
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长达 28 周
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Fitbit 设备步行时间的中位数差异
大体时间：长达 28 周
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从第 1 周到治疗后（24 周）和随访（最多 28 周）的每周步行分钟数的中值差异。
Fitbit 设备以 15 分钟为单位记录步行时间。
更高的分数反映更好的结果（每周步行的时间更长）。
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长达 28 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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