Celowanie w zdrowie fizyczne w schizofrenii: aktywność fizyczna może poprawić życie (PACE-life)
Cel: Opracowanie i przetestowanie wykonalności interwencji ruchowej, która łączy chodzenie grupowe, śledzenie aktywności i monitorowanie tętna oraz określenie skuteczności tej interwencji na zdrowie fizyczne i psychiczne osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Uczestnicy: 14 osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Procedury (metody): Podczas oceny podstawowej uczestnicy otrzymają opaski Fitbit i zostaną poinstruowani, jak z nich korzystać. Podczas pierwszej sesji grupowej uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać swoje tętno (na Fitbit), aby określić, jak szybko powinni chodzić (aby osiągnąć odpowiednią dawkę ćwiczeń). Informacje na temat właściwej pielęgnacji, użytkowania i określania odpowiedniego tętna na podstawie zegarka, które będą wykorzystywane do wyznaczania intensywności chodu, zostaną przekazane badanym i weryfikowane podczas każdej sesji grupowej. W przypadku wszystkich sesji grupowych odbywających się w klinice, uczestnicy przybywają do kliniki STEP, aby spotkać się z całą grupą i liderami oraz przypomnieć sobie tętno (HR), które odpowiada intensywności danej sesji grupowej. Następnie grupa wyjdzie na zewnątrz i będzie spacerować przez 30 minut. Po 30 minutach wszyscy wrócą do kliniki po wodę i powtórkę ze spaceru. Po drugiej sesji grupowej w każdym tygodniu badani będą otrzymywać cotygodniowe raporty z postępów dotyczące kroków i minut spędzonych na marszu w poprzednim tygodniu (uzyskane z urządzeń Fitbit). Podczas tej sesji badani ustalają również indywidualne cele na nadchodzący tydzień, zarówno w zakresie „intensywnych spacerów”, jak i łącznej liczby kroków dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd procedur: PACE-life zostanie włączony do przychodni Programu Leczenia i Oceny Schizofrenii (STEP) w Raleigh, Karolina Północna i Carrboro, Karolina Północna. Spacery grupowe odbywać się będą w okolicy przychodni po chodnikach, ścieżkach rowerowych i ulicach osiedlowych. Grupy wyznaczające cele i wszystkie oceny będą odbywać się w sali konferencyjnej kliniki. Wyznaczanie celów będzie obejmować wyznaczanie celów na nadchodzący tydzień pod względem liczby kroków, a także liczby intensywnych spacerów, które dana osoba planuje ukończyć.
Ocena/środki: Interwencja ruchowa, PACE-Life, potrwa 24 tygodnie i obejmuje zarówno spacery grupowe, jak i spacery samodzielne (wykonywane w miejscu wybranym przez badanego). Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny podczas badania przesiewowego, punktu początkowego, w punkcie środkowym, po teście i 1-miesięcznej obserwacji (łącznie około 28 tygodni).
Podczas badania przesiewowego zostaną zbadane następujące środki: dane demograficzne, skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI), licencjonowany lekarz wypełni historię medyczną i badanie fizykalne, kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).
Na linii podstawowej, w punkcie środkowym, po teście i po 1 miesiącu obserwacji zostaną zbadane następujące pomiary: dane demograficzne, minuty spędzone na marszu, skrócony międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), liczba kroków dziennie, wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) )- CRF będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), podstawowych potrzeb samostanowienia, ogólnej ogólnej skali podstawowych potrzeb psychologicznych, skali podstawowych potrzeb psychologicznych w ćwiczeniach fizycznych (BPNES), mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI ) (tylko linia bazowa), spoczynkowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi i spoczynkowe tętno (RHR), motywacja autonomiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Wysiłkowym-2 (BREQ-2), przyjemność chodzenia będzie mierzona za pomocą Aktywności Fizycznej Skala Radości (PACES), Skala Samotności UCLA, Waga, BMI oraz Obwód talii/bioder.
Na zakończenie otwartego badania śledczy przeprowadzą wśród badanych krótki kwestionariusz dotyczący satysfakcji i akceptacji, który będzie zawierał zarówno pytania z wymuszonym wyborem, jak i pytania otwarte.
Interwencja – Grupy będą pojawiać się dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez całą interwencję bez zmian w częstotliwości i czasie trwania. Jednak intensywność zarówno spacerów grupowych, jak i spacerów w domu będzie wzrastać podczas tej interwencji w sposób stopniowy, aby stworzyć odpowiedź na dawkę ćwiczeń, aby zmaksymalizować wpływ na CRF.
Fitbits: wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit oznaczony numerem uczestnika. Wszystkie Fitbity są sparowane z kontem Fitbit. Dane z urządzeń Fitbit można zsynchronizować z odpowiednim kontem i uzyskać do nich dostęp za pośrednictwem Fitbit.com. Uczestnicy otrzymają informacje o swoich kontach, jeśli będą chcieli przejrzeć dane, ale zostaną poproszeni o niezmienianie żadnych ustawień, ponieważ badacze będą wykorzystywać dane do śledzenia kroków/dzień i minut spędzonych na marszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V) diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD) (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, krótkie zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofreniczne i nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne)
- W wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i dowolnego pochodzenia;
- Iloraz inteligencji (IQ) >70. IQ zostanie ocenione za pomocą WASI
- Brak hospitalizacji z przyczyn psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klinicznie stabilny (brak zmian leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca)
- nie angażują się już w konsekwentne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (wartość graniczna = 60 min/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy);
- Obecny bez przeciwwskazań do regularnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine. (Jeśli dana osoba odpowie twierdząco na jedno pytanie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), kwestionariusza oceniającego czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zostanie poproszona o uzyskanie zgody lekarza przed wzięciem udziału w badaniu)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody. (Uwaga: Asystent badawczy przeczyta formularz zgody z uczestnikiem i poprosi badanego o powtórzenie informacji po każdej sekcji, aby ustalić, czy rozumie dostarczone informacje.)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ ciąża zmienia odpowiedź autonomiczną i immunologiczną, zwiększa przyrost masy ciała i może wpływać na częstość akcji serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienna Eksperymentalna Grupa Chodząca
Jest to projekt pilotażowy z jedną grupą, która zostanie oceniona pod kątem przestrzegania protokołu chodzenia (ćwiczenia interwencyjne – PACE – życie).
Pod opieką poradni psychiatrycznej dwa razy w tygodniu będą chodzić na spacery.
Ponadto pacjenci będą zachęcani do samodzielnego chodzenia w dni, w których nie ćwiczą pod nadzorem kliniki.
Ten pilotaż zostanie wykorzystany do poinformowania o ostatecznym projekcie kolejnego randomizowanego badania klinicznego, które zostanie wdrożone po tym pilotażu.
|
Uczestnicy otrzymają opaski Fitbit i zostaną poinstruowani, jak z nich korzystać.
Podczas pierwszej sesji grupowej uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać swoje tętno (na Fitbit), aby określić, jak szybko powinni chodzić (aby osiągnąć odpowiednią dawkę ćwiczeń).
Informacje na temat właściwej pielęgnacji, użytkowania i sposobu określania odpowiedniego tętna z zegarka, które będą wykorzystywane do wyznaczania intensywności marszu, zostaną przekazane badanym i weryfikowane podczas każdej sesji grupowej.
W przypadku wszystkich sesji grupowych odbywających się w klinice, uczestnicy przybywają do kliniki STEP, aby spotkać się z całą grupą i liderami oraz przypomnieć sobie HR, które odpowiada intensywności danej sesji grupowej.
Następnie grupa wyjdzie na zewnątrz i będzie spacerować przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w całkowitym dystansie uczestnika podczas 6-minutowego marszu od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (24 tygodnie)
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), podczas którego osoby zostaną poproszone o nieprzerwane chodzenie przez sześć minut po płaskiej, wewnętrznej powierzchni wokół pachołków (oddzielonych co 100 stóp).
Możliwy zakres odległości wynosi od 400 metrów do 650 metrów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (większa sprawność fizyczna).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (24 tygodnie)
|
|
Średnia różnica w całkowitym dystansie uczestnika podczas 6-minutowego marszu od zakończenia leczenia do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Po leczeniu (24 tygodnie), kontrola (do 28 tygodni)
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), podczas którego osoby zostaną poproszone o nieprzerwane chodzenie przez sześć minut po płaskiej, wewnętrznej powierzchni wokół pachołków (oddzielonych co 100 stóp).
Możliwy zakres odległości wynosi od 400 metrów do 650 metrów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (większa sprawność fizyczna).
|
Po leczeniu (24 tygodnie), kontrola (do 28 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica Ogólny wynik w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w ogólnym wyniku od punktu początkowego do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Skala samotności UCLA składa się z 20 pozycji.
Odpowiedzi są na 4-stopniowej skali z opcjami „Często się tak czuję”, „Czasami tak się czuję”, „Rzadko się tak czuję” i „Nigdy się tak nie czuję”.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (większe poczucie osamotnienia).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica Ogólny wynik PANSS
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w ogólnym wyniku od punktu początkowego do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
PANSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad wykorzystujący 30-itemową skalę do oceny obecności, nieobecności i nasilenia objawów pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii schizofrenii.
Wszystkie 30 pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali (1 = brak; 7 = skrajnie).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 30 do 210.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj.
większe objawy psychozy).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica we wskaźniku masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica we wskaźniku masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj.
większa masa ciała).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi mieści się w zakresie od ≤ 70 do ponad 120 mmHg.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. wyższe rozkurczowe ciśnienie krwi).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Normalne skurczowe ciśnienie krwi mieści się w zakresie od ≤120 do ponad 140 mmHg.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. wyższe skurczowe ciśnienie krwi).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w zmianie tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w zmianie tętna spoczynkowego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Normalne tętno waha się od ≤ 60 do ponad 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (gorszy stan serca).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w obwodzie talii
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w obwodzie talii od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Normalny obwód talii mieści się w zakresie od ≤ niż 94 cm dla mężczyzn i < niż 80 cm dla kobiet do ponad 102 cm dla mężczyzn i 88 cm dla kobiet.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj.
większy obwód talii = ryzyko rozwoju choroby).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica wagi
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica masy ciała od wartości początkowej do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Normalna waga waha się od 45 do 130 kilogramów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. większą wagę).
|
Do 28 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica średniego ważonego wyniku motywacji (wskaźnik względnej autonomii) w Kwestionariuszu ćwiczenia regulacji zachowania (BREQ-2)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w średnim ważonym wyniku motywacji (wskaźnik względnej autonomii) od punktu początkowego do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
BREQ-2 to 19-itemowa skala samoopisowa.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4. Zero odpowiada „nie dotyczy mnie”, a 4 odpowiada „bardzo mi odpowiada”.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -24 do +20.
Każda podskala jest obliczana na podstawie średnich (pozycje oceniane w skali 0-4), a następnie przypisywana jest waga.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (wyższa samodzielna motywacja do ćwiczeń).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w wynikach podskali na skali podstawowych potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń (BPNE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach podskali autonomii, pokrewieństwa i kompetencji od punktu początkowego do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
BPNE to 11-punktowa skala samoopisowa.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Możliwe wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (tj. zaspokojenie większej liczby potrzeb psychologicznych poprzez ćwiczenia).
|
Do 28 tygodni
|
|
Średnia różnica w wynikach podskali w Skali Podstawowych Potrzeb Psychologicznych – ogólnie (BPNS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Średnia różnica w wynikach podskali autonomii, pokrewieństwa i kompetencji od punktu początkowego do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
2. BPNS to 21-itemowa skala samoopisowa.
Odpowiedzi są na 7-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie nieprawdziwe” do „bardzo prawdziwe”.
Możliwe wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (tj. zaspokojenie większej liczby potrzeb psychologicznych).
|
Do 28 tygodni
|
|
Mediana różnicy w dziennych krokach z urządzeń Fitbit
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Mediana różnicy w krokach/dzień od 1. tygodnia do zakończenia leczenia (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Urządzenia Fitbit rejestrują wykonane kroki.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (wyższa liczba kroków dziennie).
|
Do 28 tygodni
|
|
Mediana różnicy w minutach spędzonych na marszu z urządzeń Fitbit
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Mediana różnicy w tygodniowych minutach spędzonych na marszu od tygodnia 1. do okresu po leczeniu (24 tygodnie) i do wizyty kontrolnej (do 28 tygodni).
Urządzenia Fitbit rejestrują minuty spędzone na marszu w 15-minutowych atakach.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki (wyższe tygodniowe minuty spędzone na marszu).
|
Do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia interwencyjne – PACE-Life
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone