Auf die körperliche Gesundheit bei Schizophrenie abzielen: Körperliche Aktivität kann das Leben verbessern (PACE-life)
Zweck: Entwicklung und Prüfung der Machbarkeit einer Trainingsintervention, die Gruppengehen, Aktivitätsverfolgung und Herzfrequenzüberwachung kombiniert, und Bestimmung der Wirksamkeit dieser Intervention auf die körperliche und geistige Gesundheit von Personen mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums.
Teilnehmer: 14 Personen mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums.
Verfahren (Methoden): Während der Basisbewertung erhalten die Probanden ein Fitbit-Armband und werden in die Verwendung eingewiesen. Während der ersten Gruppensitzung wird den Probanden beigebracht, wie sie ihre Herzfrequenz (auf dem Fitbit) nutzen können, um zu bestimmen, wie schnell die Probanden gehen sollten (um die richtige Trainingsdosis zu erreichen). Den Probanden werden bei jeder Gruppensitzung Informationen zur richtigen Pflege, zur Verwendung und zur Bestimmung des geeigneten Herzstücks der Uhr zur Verfügung gestellt, das zur Steuerung der Intensität des Spaziergangs verwendet wird, und diese werden bei jeder Gruppensitzung überprüft. Bei allen klinikbasierten Gruppensitzungen treffen die Probanden in der STEP-Klinik ein, um die gesamte Gruppe und die Leiter zu treffen und an die Herzfrequenz (HF) erinnert zu werden, die der Intensität dieser Gruppensitzung entspricht. Als nächstes geht die Gruppe nach draußen und geht 30 Minuten lang spazieren. Nach Ablauf der 30 Minuten gehen alle zurück in die Klinik, um Wasser zu trinken und den Spaziergang noch einmal Revue passieren zu lassen. Nach der zweiten Gruppensitzung jeder Woche erhalten die Probanden wöchentliche Fortschrittsberichte über ihre Schritte und Gehminuten in der Vorwoche (abgerufen von Fitbit-Geräten). Während dieser Sitzung legen die Probanden auch individuelle Ziele für die kommende Woche fest, sowohl für ihre „Intensitätswanderungen“ als auch für die Gesamtschritte pro Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über die Verfahren: PACE-life wird in die Ambulanzen des Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) in Raleigh, NC und Carrboro, NC integriert. Die Gruppenwanderungen finden in der Umgebung der Kliniken auf Gehwegen, Radwegen und Wohnstraßen statt. Zielsetzungsgruppen und alle Beurteilungen finden in einem Konferenzraum in der Klinik statt. Das Setzen von Zielen umfasst das Festlegen von Zielen für die kommende Woche in Bezug auf die Anzahl der Schritte sowie die Anzahl der Intensitätswanderungen, die der Einzelne absolvieren möchte.
Beurteilungen/Maßnahmen: Die Übungsintervention PACE-Life dauert 24 Wochen und umfasst sowohl Gruppenwanderungen als auch unabhängige Spaziergänge (durchgeführt an einem Ort nach Wahl des Probanden). Die Teilnehmer werden gebeten, die Beurteilungen beim Screening, bei Studienbeginn, in der Mitte, nach dem Test und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (insgesamt etwa 28 Wochen) abzuschließen.
Beim Screening werden folgende Maßnahmen untersucht: Demografische Daten, die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), ein zugelassener Arzt führt eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durch, Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q).
Zu Beginn, in der Mitte, nach dem Test und nach einem Monat werden die folgenden Maßnahmen untersucht: Demografische Daten, Gehminuten, der Kurzform-Fragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ), Schritte/Tag, kardiorespiratorische Fitness (CRF). )- CRF wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), der Selbstbestimmungs-Grundbedürfnisse, der Skala für grundlegende psychologische Bedürfnisse im Allgemeinen, der Skala für grundlegende psychologische Bedürfnisse bei körperlicher Betätigung (BPNES) und des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemessen ) (Nur Basislinie), ruhender systolischer/diastolischer Blutdruck und Ruheherzfrequenz (RHR), autonome Motivation wird mit der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2) gemessen, die Freude am Gehen wird mit der körperlichen Aktivität gemessen Genussskala (PACES), die UCLA-Einsamkeitsskala, Gewicht, BMI und Taillen-/Hüftumfang.
Am Ende des offenen Prozesses werden die Ermittler den Probanden einen kurzen Fragebogen zu Zufriedenheit und Akzeptanz aushändigen, der sowohl erzwungene Entscheidungen als auch offene Fragen enthält.
Intervention: Die Gruppen finden während der gesamten Intervention zweimal pro Woche für 30 Minuten statt, ohne dass sich Häufigkeit und Dauer ändern. Die Intensität sowohl der Gruppenwanderungen als auch der Spaziergänge zu Hause wird jedoch während dieser Intervention schrittweise erhöht, um eine Reaktion auf die Trainingsdosis zu erzielen und die Wirkung auf die CNI zu maximieren.
Fitbits: Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das mit einer Teilnehmernummer gekennzeichnet ist. Alle Fitbits sind mit einem Fitbit-Konto gekoppelt. Daten von Fitbit-Geräten können mit dem entsprechenden Konto synchronisiert und über Fitbit.com abgerufen werden. Den Teilnehmern werden Informationen zu ihren Konten zur Verfügung gestellt, falls die Teilnehmer die Daten einsehen möchten. Sie werden jedoch gebeten, keine der Einstellungen zu ändern, da die Ermittler die Daten zur Verfolgung von Schritten pro Tag und Gehminuten verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung (SSD) (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, kurze psychotische Störung, schizophreniforme Störung und nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen)
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter und jeglicher Abstammung;
- Intelligenzquotient (IQ) >70. Der IQ wird anhand des WASI bewertet
- Keine Krankenhausaufenthalte aus psychiatrischen Gründen in den letzten 3 Monaten
- Klinisch stabil (keine Änderung der Psychopharmaka im letzten Monat)
- Nehmen Sie nicht bereits an regelmäßigen Übungen mittlerer Intensität teil (Grenzwert = 60 Minuten/Woche für die letzten 6 Monate);
- Es besteht keine Kontraindikation für die regelmäßige Ausübung moderater körperlicher Betätigung gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine. (Wenn eine Person einen Punkt im „Physical Activity Readiness Questionnaire“ (PAR-Q), einem Fragebogen zur Bewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren, mit „Ja“ beantwortet, wird sie/er gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine ärztliche Genehmigung einzuholen.)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. (Hinweis: Der wissenschaftliche Mitarbeiter liest das Einverständnisformular mit dem Teilnehmer durch und bittet den Probanden, die Informationen nach jedem Abschnitt noch einmal zu wiederholen, um festzustellen, ob er/sie die bereitgestellten Informationen versteht.)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die autonome und immunologische Reaktionsfähigkeit verändert, die Gewichtszunahme erhöht und die Herzfrequenz beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige experimentelle Gehgruppe
Hierbei handelt es sich um ein Pilotprojekt mit einer einzelnen Gruppe, die hinsichtlich der Einhaltung eines Gehprotokolls (Übungsintervention – PACE-Life) evaluiert wird.
Die Probanden gehen zweimal pro Woche unter Aufsicht der psychiatrischen Klinik spazieren.
Darüber hinaus werden die Probanden dazu ermutigt, an den Tagen, an denen sie nicht unter Aufsicht der Klinik trainieren, zusätzlich zu Fuß zu gehen.
Dieses Pilotprojekt wird verwendet, um das endgültige Design der nachfolgenden randomisierten klinischen Studie festzulegen, die im Anschluss an dieses Pilotprojekt durchgeführt wird.
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Die Probanden erhalten ein Fitbit-Armband und werden in die Verwendung eingewiesen.
Während der ersten Gruppensitzung wird den Probanden beigebracht, wie sie ihre Herzfrequenz (auf dem Fitbit) nutzen können, um zu bestimmen, wie schnell die Probanden gehen sollten (um die richtige Trainingsdosis zu erreichen).
Den Probanden werden bei jeder Gruppensitzung Informationen zur richtigen Pflege, zum Gebrauch und zur Bestimmung der geeigneten Herzfrequenz der Uhr zur Verfügung gestellt, die zur Steuerung der Intensität des Spaziergangs verwendet wird, und diese werden bei jeder Gruppensitzung überprüft.
Bei allen klinikbasierten Gruppensitzungen treffen die Probanden in der STEP-Klinik ein, um die gesamte Gruppe und die Leiter zu treffen und an die HR erinnert zu werden, die der Intensität dieser Gruppensitzung entspricht.
Als nächstes geht die Gruppe nach draußen und geht 30 Minuten lang spazieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Unterschied in der Gesamtstrecke des Teilnehmers während des 6-minütigen Spaziergangs vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (24 Wochen)
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Zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) wird der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sechs Minuten lang ununterbrochen auf einer flachen Innenfläche um Kegel (im Abstand von 100 Fuß) zu gehen.
Der mögliche Entfernungsbereich beträgt 400 Meter bis 650 Meter.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere körperliche Fitness).
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Ausgangswert, Nachbehandlung (24 Wochen)
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Mittlerer Unterschied in der Gesamtstrecke des Teilnehmers während eines 6-minütigen Spaziergangs von der Nachbehandlung bis Woche 28
Zeitfenster: Nachbehandlung (24 Wochen), Nachbehandlung (bis zu 28 Wochen)
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Zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) wird der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sechs Minuten lang ununterbrochen auf einer flachen Innenfläche um Kegel (im Abstand von 100 Fuß) zu gehen.
Der mögliche Entfernungsbereich beträgt 400 Meter bis 650 Meter.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere körperliche Fitness).
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Nachbehandlung (24 Wochen), Nachbehandlung (bis zu 28 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Unterschied im Gesamtscore der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Gesamtscore vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala.
Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala mit den Optionen „Ich fühle oft so“, „Ich fühle manchmal so“, „Ich fühle selten so“ und „Ich fühle nie so.“
Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (stärkeres Gefühl der Einsamkeit).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlere Differenz des PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Gesamtscore vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Das PANSS ist ein halbstrukturiertes Interview, das eine 30-Punkte-Skala verwendet, um das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad positiver, negativer und allgemeiner psychopathologischer Symptome der Schizophrenie zu bewerten.
Alle 30 Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden; 7 = extrem).
Mögliche Werte liegen zwischen 30 und 210.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h.
stärkere Symptome einer Psychose).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h.
größere Körpermasse).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der diastolischen Blutdruckänderung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Der normale diastolische Blutdruck liegt zwischen ≤ 70 und mehr als 120 mmHg.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h. einen höheren diastolischen Blutdruck).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der systolischen Blutdruckänderung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der systolischen Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Der normale systolische Blutdruck liegt zwischen ≤120 und mehr als 140 mmHg.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h. einen höheren systolischen Blutdruck).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Änderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Die normale Herzfrequenz liegt zwischen ≤ 60 und über 100.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (schlechterer Herzzustand).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im Taillenumfang vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und bis zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Der normale Taillenumfang reicht von ≤ 94 cm bei Männern und < 80 cm bei Frauen bis zu mehr als 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h.
größerer Taillenumfang = Krankheitsrisiko).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Gewichtsunterschied
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Gewichtsunterschied vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und bis zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Das Normalgewicht liegt zwischen 45 und 130 Kilogramm.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h. ein höheres Gewicht).
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Bis zu 28 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Unterschied im gewichteten durchschnittlichen Motivationswert (Relative-Autonomie-Index) im Fragebogen zur Verhaltensregulationsübung (BREQ-2)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied im gewichteten durchschnittlichen Motivationswert (relativer Autonomieindex) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Der BREQ-2 ist eine 19-Punkte-Selbstberichtsskala.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Null entspricht „trifft für mich nicht zu“ und 4 entspricht „trifft für mich sehr zu“.
Mögliche Werte liegen zwischen -24 und +20.
Jede Unterskala wird aus Durchschnittswerten (Punktzahl 0–4) berechnet und dann wird eine Gewichtung angewendet.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere autonome Trainingsmotivation).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den Subskalenwerten auf der Skala „Grundlegende psychologische Bedürfnisse in körperlicher Betätigung“ (BPNE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den Subskalenwerten für Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Die BPNE ist eine 11-Punkte-Selbstberichtsskala.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Ich stimme überhaupt nicht zu“ bis „Ich stimme völlig zu“ reicht.
Die möglichen Werte für jede Unterskala reichen von 1 bis 5. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse (d. h., dass mehr psychologische Bedürfnisse durch Bewegung befriedigt werden).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den Subskalenwerten auf der Skala für psychologische Grundbedürfnisse – im Allgemeinen (BPNS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den Subskalenwerten für Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
2. Die BPNS ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala.
Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“ reicht.
Die möglichen Werte für jede Subskala reichen von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse (d. h. es werden mehr psychologische Bedürfnisse erfüllt).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den täglichen Schritten von Fitbit-Geräten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in Schritten/Tag von Woche 1 bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und bis zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Fitbit-Geräte zeichnen die zurückgelegten Schritte auf.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere Schritte/Tag).
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Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den Minuten, die mit Fitbit-Geräten zu Fuß verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
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Mittlerer Unterschied in den wöchentlichen Gehminuten von Woche 1 bis zur Nachbehandlung (24 Wochen) und bis zum Nachuntersuchungsbesuch (bis zu 28 Wochen).
Fitbit-Geräte zeichnen die Gehminuten in Abschnitten von 15 Minuten auf.
Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere wöchentliche Gehminuten).
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Bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsintervention – PACE-Life
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung