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家庭で教えられる健康的な食事と活動的な生活 (HEALTH) 普及と実施 (D&I) (HEALTH D&I)

2025年10月25日 更新者：Washington University School of Medicine

全国組織におけるライフスタイルに基づく健康的な体重プログラムの普及と実施

このプロジェクトは、教師としての親を通じて、現実世界の設定で普及および実施された場合の、体重増加を防ぎ、体重減少を促進するための証拠に基づく介入 (HEALTH) の有効性を評価します。 HEALTH の効果を高めるために、研修カリキュラムからの実施結果 (実施戦略) と、この全国家庭訪問機関内で HEALTH を実施した場合の外的妥当性も評価します。 このパートナーシップは、肥満や心血管疾患や糖尿病などの慢性疾患に大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18 ～ 35 歳の若年成人女性の過度の体重増加は、肥満と慢性疾患の蔓延を逆転させるために対処しなければならない、憂慮すべき見過ごされている傾向です。 この脆弱な時期に、女性は男性やその他の時期に比べて不釣り合いに体重が増える傾向があります。 体重増加を防ぎ、持続的な減量を促進し、胴囲を縮小するライフスタイル修正介入 (HEALTH) は、この集団に大きな影響力を持つ全国的な家庭訪問、コミュニティベースの組織である Parents as Teachers (PAT) と協力して開発されました。 PAT は、子供が幼稚園に入るまで年間最大 25 回の無料家庭訪問を通じて、約 17 万世帯に親子の教育とサービスを無料で提供しています。 この研究では、これらの調査結果を実用的なクラスター無作為化対照試験で拡張し、3 つのレベル (母親、親の教育者、PAT サイト) にわたる HEALTH の普及と実施を評価して、広範な影響を達成します。 実用的なクラスター無作為化対照試験では、米国中の過体重および肥満の母親の体重に関する HEALTH および HEALTH トレーニング カリキュラム (実施戦略) を評価します (N= 200 HEALTH; N= 200 通常ケア)。 既存の 40 の PAT サイト (20 の HEALTH、20 の通常のケア) の親教育者は、PAT の既存のトレーニング インフラストラクチャを使用して、PAT ナショナル センターを通じて、継続的な教育の機会として HEALTH トレーニング カリキュラムを受け取ります。 RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) に基づく広範な評価により、保護者レベルでの実装の結果 (受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、および適応) が決定されます。 実施のための概念的枠組み研究は、母親、保護者の教育者、外的妥当性（リーチと維持）を強化するための PAT サイト、および人口レベルの影響という 3 つのレベルでの HEALTH の普及と実施に影響を与える決定要因を特徴付けます。 この革新的な研究から得られた知見は、エビデンスに基づいた介入を全国の女性に届けることにより、肥満と慢性疾患の蔓延と闘う上で重要な優先目標である若年成人女性の過度の体重増加の傾向を逆転させるのに役立つ大きな可能性を秘めています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

親教育者向け:

包含基準:

  • 研究に参加しているサイトで PAT を配信する
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 18歳以上

参加者向け:

包含基準:

  • 18～45歳
  • 過体重または肥満 (BMI 25-45 kg/m2)
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 参加している PAT サイトで 2 年間 PAT に参加している、または参加する意思がある
  • -参加についてインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 現在妊娠中、または今後24か月以内に妊娠する予定がある
  • 英語またはスペイン語を話すことができない
  • ウォーキングプログラムに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家庭で教えられる健康的な食事と活動的な生活

PAT ナショナル センターは、HEALTH の PAT サイトに所属する教育者をトレーニングします。その中で、HEALTH トレーニング カリキュラムを使用する（実施戦略）。

HEALTH サイトの参加者は、通常のケア PAT + エビデンスに基づくライフスタイル変更戦略を受けて、体重増加を防ぎ、減量を促進します。
行動：家庭で教えられる健康的な食事と活動的な生活
PAT ナショナル センターは、HEALTH の PAT サイトに所属する教育者をトレーニングします。これらの中で、トレーニング資料を含む HEALTH トレーニング カリキュラム、同期 Web ベースの経験を通じて提供される約 8 時間のトレーニング、および継続的なコンサルティングを使用します。 HEALTH サイトの参加者は、通常のケア PAT + エビデンスに基づくライフスタイル変更戦略を受けて、体重増加を防ぎ、減量を促進します。 通常のケア PAT カリキュラムの内容に加えて、健康的な体重に関連する目標設定、および健康的な食事と身体活動に関する親のモデル化の重要性が、ディスカッションと訪問全体に組み込まれています。 HEALTH は、(1) コア フェーズと (2) メンテナンス フェーズを経て 24 か月にわたって提供されます。 訪問はより高い頻度で始まり、先細りになります。 PAT の慣行と一致して、訪問の頻度と回数は家族のニーズと好みによって決まります。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア PAT サイトの参加者は、通常どおり PAT を受け取ります。
行動：いつものお手入れ
Foundational (通常のケア) カリキュラムは、強みに基づいた解決策に重点を置いたモデルを使用して、親に子供の発育に関する知識と子育てのサポートを提供し、親が子供の最初で最も影響力のある教師として力を発揮できるようにします。
他の名前：
  • 教師としての親

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：24ヶ月
データコレクターによって評価された母親の体重
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への忠実な実施
時間枠：介入実施期間中、親教育者は自身のサイトが無作為化される時期によって2～4年の範囲となる場合があります
親教育者の介入への忠実度は、すべて、現在の研究のために開発されたコーディング文書を用いて評価されます。この文書は研究訪問の音声記録に適用され、以下の構成要素を記録します：遵守度、実施の質、介入への曝露、参加者の反応性または関与。これらすべては共通の測定単位を共有しています
介入実施期間中、親教育者は自身のサイトが無作為化される時期によって2～4年の範囲となる場合があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Rachel G Tabak, PhD, RD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201810157-1R01HL143360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

  • 識別子が削除されたデータのみが公開されます。
  • 共有される特定されたデータは、セントルイスのワシントン大学の人間研究保護局と、要求している研究者の機関の機関審査委員会 (IRB) との調整の下でのみ行われます。
  • 識別子を含むデータセットは、適切な被験者トレーニングを受けたスタディ チーム メンバーのみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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