Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet (SUNDHED) Formidling og implementering (D&I) (HEALTH D&I)

25. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Formidling og implementering af et livsstilsbaseret program for sund vægt i en national organisation

Dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention (SUNDHED) for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab, når den formidles og implementeres i den virkelige verden gennem forældre som lærere. For at øge virkningen af ​​SUNDHED, evaluerer undersøgelsen også implementeringsresultater fra uddannelsespensum (implementeringsstrategi) og ekstern validitet, når SUNDHED implementeres i denne nationale hjemmebesøgsorganisation. Dette partnerskab har potentiale for betydelig indvirkning på fedme og kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overdreven vægtøgning blandt unge voksne kvinder i alderen 18-35 år er en alarmerende og overset tendens, der skal adresseres for at vende epidemierne med fedme og kronisk sygdom. I denne sårbare periode har kvinder en tendens til at tage uforholdsmæssigt store mængder på i vægt sammenlignet med mænd og andre livsperioder. En livsstilsændringsintervention (HEALTH), der forhindrede vægtøgning, fremmede vedvarende vægttab og reduceret taljeomkreds, blev udviklet i samarbejde med Parents as Teachers (PAT), en national hjemmebesøgende, lokalsamfundsbaseret organisation med betydelig rækkevidde i denne befolkning. PAT tilbyder forældre-barn-undervisning og -tjenester gratis til næsten 170.000 familier gennem op til 25 gratis hjemmebesøg om året, indtil barnet kommer i børnehaven. Denne undersøgelse vil udvide disse resultater med et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere formidling og implementering af SUNDHED på tværs af tre niveauer (mor, forældre underviser, PAT site) for at opnå en udbredt effekt. Det pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere SUNDHED og SUNDHEDS træningspensum (implementeringsstrategi) på vægt blandt mødre med overvægt og fedme i hele USA (N= 200 SUNDHED; N= 200 sædvanlig pleje). Forældreundervisere fra 40 eksisterende PAT-steder (20 SUNDHED, 20 sædvanlig pleje) vil modtage undervisningsplanen for SUNDHED gennem PAT National Center, ved at bruge PATs eksisterende træningsinfrastruktur, som en mulighed for efteruddannelse. En omfattende evaluering, styret af RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil bestemme implementeringsresultater (acceptabilitet, adoption, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab og tilpasning) på forældreunderviserniveau. Den konceptuelle ramme for implementeringsforskning vil karakterisere determinanter, der påvirker formidling og implementering af SUNDHED på tre niveauer: mor, forældreunderviser, PAT-sted for at øge ekstern validitet (rækkevidde og vedligeholdelse) og indvirkning på befolkningsniveau. Resultaterne fra denne innovative undersøgelse vil have et betydeligt potentiale til at hjælpe med at vende tendensen med overdreven vægtøgning blandt unge voksne kvinder, et kritisk prioritetsmål i kampen mod epidemierne med fedme og kroniske sygdomme, ved at nå ud til kvinder med en evidensbaseret intervention i hele landet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For forældrepædagoger:

Inklusionskriterier:

  • Lever PAT på et sted, der deltager i undersøgelsen
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst 18 år

For deltagere:

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • overvægtige eller fede (BMI 25-45 kg/m2)
  • engelsk eller spansktalende
  • deltagende eller villig til at deltage i PAT på et deltagende PAT-sted i 2 år
  • kunne give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder
  • ude af stand til at tale engelsk eller spansk
  • ude af stand til at deltage i et gåprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet

PAT National Center vil uddanne undervisere tilknyttet PAT-websteder i SUNDHED; blandt disse ved hjælp af SUNDHED uddannelsespensum (implementeringsstrategi).

Deltagere på HEALTH-steder modtager sædvanlig pleje PAT+evidensbaserede livsstilsændringsstrategier for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab indlejret i og leveret som en del af hjemmebesøg.

PAT National Center vil uddanne undervisere tilknyttet PAT-websteder i SUNDHED; blandt disse, ved at bruge HEALTH-uddannelsespensumet, som inkluderer træningsmaterialer, en ~8 timers træning leveret gennem en synkron webbaseret oplevelse og løbende konsultation. Deltagere på HEALTH-steder modtager sædvanlig pleje PAT+evidensbaserede livsstilsændringsstrategier for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab indlejret i og leveret som en del af hjemmebesøg. Ud over det sædvanlige PAT-pensumindhold, er målsætning relateret til sund vægt og vigtigheden af ​​forældremodellering af sund kost og fysisk aktivitet inkorporeret i hele diskussionen og besøget. SUNDHED vil blive leveret over 24 måneder via en (1) kerne- og (2) vedligeholdelsesfase. Besøgene begynder med større hyppighed og aftager. I overensstemmelse med PAT-praksis bestemmes hyppigheden og antallet af besøg af familiens behov og præferencer.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere på sædvanlige PAT-steder vil modtage PAT som normalt
Den grundlæggende (sædvanlige pleje) læseplan bruger en styrkebaseret, løsningsfokuseret model til at give forældre viden om børns udvikling og forældrestøtte, hvilket styrker forældre som deres barns første og mest indflydelsesrige lærer.
Andre navne:
  • Forældre som lærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24-måneder
Mors kropsvægt vurderet af dataindsamler
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed af levering af interventionen
Tidsramme: gennem hele leveringen af interventionen, som kan variere fra 2 til 4 år for forældreundervisere afhængigt af hvornår deres center bliver randomiseret
Forældreuddannernes troskab til interventionen vil alle blive vurderet ved hjælp af et kodedokument (udviklet til den aktuelle undersøgelse), som vil blive anvendt på lydoptagelser af studiebesøg, og vil dokumentere følgende komponenter: overholdelse, leveringskvalitet, eksponering for interventionen og deltagernes responsivitet eller engagement, som alle deler en fælles måleenhed
gennem hele leveringen af interventionen, som kan variere fra 2 til 4 år for forældreundervisere afhængigt af hvornår deres center bliver randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

  • Kun data med fjernede identifikatorer vil blive delt offentligt.
  • Alle identificerede data, der skal deles, vil kun ske i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) på den anmodende efterforskers institution.
  • Datasæt med identifikatorer vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteammedlemmer med passende træning af menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner