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가정에서 가르치는 건강한 식습관 및 활동적인 생활(HEALTH) 보급 및 구현(D&I) (HEALTH D&I)

2024년 4월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine

국가 조직에서 라이프스타일 기반 건강 체중 프로그램 보급 및 구현

이 프로젝트는 학부모로서의 교사를 통해 실제 환경에서 배포 및 구현될 때 체중 증가를 방지하고 체중 감소를 촉진하기 위한 증거 기반 개입(HEALTH)의 효과를 평가합니다. HEALTH의 영향을 강화하기 위해 이 연구는 또한 훈련 커리큘럼의 구현 결과(실행 전략)와 HEALTH가 이 국가 가정 방문 조직 내에서 구현될 때 외부 타당성을 평가합니다. 이 파트너십은 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 비만 및 만성 질환에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

18~35세의 젊은 성인 여성의 과도한 체중 증가는 비만과 만성 질환의 전염병을 역전시키기 위해 해결해야 하는 경고적이고 간과되는 추세입니다. 이 취약한 기간 동안 여성은 남성 및 다른 생애 기간에 비해 불균형적으로 많은 양의 체중이 증가하는 경향이 있습니다. 체중 증가를 예방하고 지속적인 체중 감소를 촉진하며 허리 둘레를 줄이는 라이프스타일 수정 중재(HEALTH)는 전국 가정 방문, 지역사회 기반 조직인 PAT(Parents as Teachers)와 협력하여 개발되었습니다. PAT는 자녀가 유치원에 입학할 때까지 연간 최대 25회의 무료 가정 방문을 통해 거의 170,000가정에 부모-자녀 교육 및 서비스를 무료로 제공합니다. 이 연구는 광범위한 영향을 달성하기 위해 세 가지 수준(어머니, 부모 교육자, PAT 사이트)에 걸쳐 HEALTH의 보급 및 구현을 평가하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험으로 이러한 결과를 확장할 것입니다. 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험은 미국 전역의 과체중 및 비만 산모의 체중에 대한 HEALTH 및 HEALTH 교육 커리큘럼(실행 전략)을 평가할 것입니다(N= 200 HEALTH, N= 200 평상시 치료). 40개의 기존 PAT 사이트(20개 HEALTH, 20개 평소 관리)의 학부모 교육자는 지속적인 교육 기회로 PAT의 기존 교육 인프라를 사용하여 PAT 국립 센터를 통해 HEALTH 교육 커리큘럼을 받게 됩니다. RE-AIM(Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance)에 의해 안내되는 광범위한 평가는 부모 교육자 수준에서 구현 결과(수용 가능성, 채택, 적합성, 타당성, 충실도 및 적응)를 결정합니다. 구현 연구를 위한 개념적 프레임워크는 어머니, 부모 교육자, 외적 타당성(도달 및 유지) 및 인구 수준 영향을 향상시키기 위한 PAT 사이트의 세 가지 수준에서 건강 보급 및 구현에 영향을 미치는 결정 요인을 특성화합니다. 이 혁신적인 연구 결과는 전국적으로 증거 기반 개입을 통해 여성에게 도달함으로써 비만 및 만성 질환의 전염병과 싸우는 데 중요한 우선 목표인 젊은 성인 여성의 과도한 체중 증가 추세를 역전시키는 데 상당한 잠재력을 가질 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

학부모 교육자:

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 사이트에서 PAT 제공
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 만 18세 이상

참가자:

포함 기준:

  • 18-45세
  • 과체중 또는 비만(BMI 25-45kg/m2)
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 2년 동안 참여 PAT 현장에서 PAT에 참여했거나 참여할 의사가 있음
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
  • 걷기 프로그램에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정에서 가르치는 건강한 식습관 및 활동적인 생활

PAT National Center는 HEALTH의 PAT 사이트와 제휴한 교육자를 교육합니다. 이 중에서 HEALTH 교육 커리큘럼(실행 전략)을 사용합니다.

HEALTH 사이트의 참가자는 가정 방문의 일부로 포함되고 전달되는 체중 증가를 방지하고 체중 감소를 촉진하기 위해 일반적인 치료 PAT+증거 기반 라이프 스타일 변화 전략을 받습니다.

PAT National Center는 HEALTH의 PAT 사이트와 제휴한 교육자를 교육합니다. 그 중 교육 자료, 동시 웹 기반 경험을 통해 제공되는 최대 8시간 교육 및 지속적인 상담을 포함하는 HEALTH 교육 커리큘럼을 사용합니다. HEALTH 사이트의 참가자는 가정 방문의 일부로 포함되고 전달되는 체중 증가를 방지하고 체중 감소를 촉진하기 위해 일반적인 치료 PAT+증거 기반 라이프 스타일 변화 전략을 받습니다. 일반 관리 PAT 커리큘럼 내용 외에도 건강한 체중과 관련된 목표 설정, 건강한 식습관 및 신체 활동에 대한 부모의 모델링의 중요성이 토론 및 방문을 통해 통합됩니다. HEALTH는 (1) 코어 및 (2) 유지 관리 단계를 통해 24개월 동안 제공됩니다. 방문은 더 큰 빈도로 시작되고 점점 가늘어집니다. PAT 관행에 따라 방문 빈도와 횟수는 가족의 필요와 선호도에 따라 결정됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료 PAT 사이트의 참가자는 평소와 같이 PAT를 받습니다.
Foundational (usual care) 커리큘럼은 강점 기반의 솔루션 중심 모델을 사용하여 부모에게 아동 발달 지식과 양육 지원을 제공하고 부모가 자녀의 첫 번째이자 가장 영향력 있는 교사가 될 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 교사로서의 부모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 24개월
데이터 수집기에 의해 평가된 산모의 체중
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전달의 충실도
기간: 사이트가 무작위로 지정되는 시기에 따라 부모 교육자의 경우 2~4년 범위의 중재 전달 전반에 걸쳐
개입에 대한 부모 교육자의 충실도는 연구 방문의 오디오 녹음에 적용될 코딩 문서(현재 연구를 위해 개발됨)를 사용하여 모두 평가되며 다음 구성 요소를 문서화합니다: 순응도, 전달 품질, 개입, 참여자 반응성 또는 관여도, 모두 공통된 측정 단위를 공유합니다.
사이트가 무작위로 지정되는 시기에 따라 부모 교육자의 경우 2~4년 범위의 중재 전달 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201810157-1R01HL143360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

  • 식별자가 제거된 데이터만 공개적으로 공유됩니다.
  • 공유할 확인된 모든 데이터는 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학의 인간 연구 보호 사무소와 요청한 조사 기관의 IRB(Institutional Review Board)와 협력하여 공유될 것입니다.
  • 식별자가 있는 데이터 세트는 적절한 인간 대상 교육을 받은 연구 팀원만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

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