- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758638
Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa (SALUTE) Disseminazione e implementazione (D&I) (HEALTH D&I)
Diffondere e implementare un programma di peso sano basato sullo stile di vita in un'organizzazione nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per i genitori educatori:
Criterio di inclusione:
- Fornire PAT in un sito che partecipa allo studio
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Almeno 18 anni di età
Per i partecipanti:
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- sovrappeso o obeso (BMI 25-45 kg/m2)
- Parlando inglese o spagnolo
- che partecipano o desiderano partecipare a PAT presso un sito PAT partecipante per 2 anni
- in grado di dare il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 24 mesi
- incapace di parlare inglese o spagnolo
- incapace di impegnarsi in un programma di camminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa
Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, utilizzando il curriculum formativo SALUTE (strategia di attuazione). I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari. |
Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, l'utilizzo del programma di formazione HEALTH, che include materiali di formazione, una formazione di circa 8 ore erogata attraverso un'esperienza sincrona basata sul Web e consultazioni continue.
I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari.
Oltre al consueto contenuto del curriculum PAT, la definizione degli obiettivi relativi al peso sano e l'importanza del modello genitoriale di un'alimentazione sana e dell'attività fisica sono incorporati durante la discussione e la visita.
HEALTH sarà fornito nell'arco di 24 mesi tramite una (1) fase di base e (2) di mantenimento.
Le visite iniziano con maggiore frequenza, e si assottigliano.
Coerentemente con la pratica PAT, la frequenza e il numero delle visite sono determinati dai bisogni e dalle preferenze della famiglia.
|
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ai siti PAT di assistenza abituale riceveranno PAT come al solito
|
Il curriculum Foundational (usual care) utilizza un modello basato sulla forza e incentrato sulla soluzione per fornire ai genitori conoscenze sullo sviluppo del bambino e supporto genitoriale, conferendo potere ai genitori come primo e più influente insegnante del loro bambino.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Peso corporeo della madre valutato dal raccoglitore di dati
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà di consegna all'intervento
Lasso di tempo: durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato
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La fedeltà dei genitori educatori all'intervento sarà valutata utilizzando un documento di codifica (sviluppato per il presente studio), che verrà applicato alle registrazioni audio delle visite di studio e documenterà le seguenti componenti: aderenza, qualità della consegna, esposizione a l'intervento e la reattività o il coinvolgimento dei partecipanti, che condividono tutti un'unità di misura comune
|
durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810157-1R01HL143360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Solo i dati con identificatori rimossi saranno condivisi pubblicamente.
- Qualsiasi dato identificato da condividere sarà fatto solo in coordinamento con l'Ufficio per la protezione della ricerca umana presso la Washington University di St. Louis e l'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto dello sperimentatore richiedente.
- I set di dati con identificatori saranno accessibili solo ai membri del team di studio con un'adeguata formazione sui soggetti umani.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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