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Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa (SALUTE) Disseminazione e implementazione (D&I) (HEALTH D&I)

22 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Diffondere e implementare un programma di peso sano basato sullo stile di vita in un'organizzazione nazionale

Questo progetto valuta l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza (SALUTE) per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso quando diffuso e implementato in contesti reali, attraverso Parents as Teachers. Per migliorare l'impatto della SALUTE, lo studio valuta anche i risultati dell'implementazione dal curriculum di formazione (strategia di attuazione) e la validità esterna quando la SALUTE viene implementata all'interno di questa organizzazione nazionale di visite domiciliari. Questa partnership può avere un impatto significativo sull'obesità e sulle malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccessivo aumento di peso tra le giovani donne adulte di età compresa tra 18 e 35 anni è una tendenza allarmante e trascurata che deve essere affrontata per invertire l'epidemia di obesità e malattie croniche. Durante questo periodo vulnerabile le donne tendono ad aumentare di peso in modo sproporzionato rispetto agli uomini e ad altri periodi della vita. Un intervento di modifica dello stile di vita (HEALTH) che ha impedito l'aumento di peso, promosso la perdita di peso sostenuta e ridotto la circonferenza della vita è stato sviluppato in collaborazione con Parents as Teachers (PAT), un'organizzazione nazionale di visite domiciliari basata sulla comunità con una portata significativa in questa popolazione. PAT fornisce istruzione e servizi genitori-figli gratuitamente a quasi 170.000 famiglie attraverso un massimo di 25 visite domiciliari gratuite all'anno fino a quando il bambino non entra nella scuola materna. Questo studio estenderà questi risultati con uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico per valutare la diffusione e l'implementazione di HEALTH su tre livelli (madre, genitore educatore, sito PAT) per ottenere un impatto diffuso. Lo studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico valuterà HEALTH e il curriculum di formazione HEALTH (strategia di implementazione) sul peso tra le madri con sovrappeso e obesità negli Stati Uniti (N= 200 HEALTH; N= 200 cure abituali). Gli educatori dei genitori di 40 siti PAT esistenti (20 HEALTH, 20 cure abituali) riceveranno il curriculum di formazione HEALTH attraverso il Centro nazionale PAT, utilizzando l'infrastruttura di formazione esistente di PAT, come opportunità di formazione continua. Un'ampia valutazione, guidata da RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) determinerà i risultati dell'implementazione (accettabilità, adozione, appropriatezza, fattibilità, fedeltà e adattamento) a livello di genitore educatore. La ricerca del quadro concettuale per l'implementazione caratterizzerà i determinanti che influenzano la diffusione e l'implementazione della SALUTE a tre livelli: madre, genitore educatore, sito PAT per migliorare la validità esterna (portata e mantenimento) e impatto a livello di popolazione. I risultati di questo studio innovativo avranno un potenziale significativo per aiutare a invertire la tendenza all'eccessivo aumento di peso tra le giovani donne adulte, un obiettivo prioritario fondamentale nella lotta contro le epidemie di obesità e malattie croniche, raggiungendo le donne con un intervento basato sull'evidenza a livello nazionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Per i genitori educatori:

Criterio di inclusione:

  • Fornire PAT in un sito che partecipa allo studio
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Almeno 18 anni di età

Per i partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • sovrappeso o obeso (BMI 25-45 kg/m2)
  • Parlando inglese o spagnolo
  • che partecipano o desiderano partecipare a PAT presso un sito PAT partecipante per 2 anni
  • in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 24 mesi
  • incapace di parlare inglese o spagnolo
  • incapace di impegnarsi in un programma di camminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa

Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, utilizzando il curriculum formativo SALUTE (strategia di attuazione).

I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari.

Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, l'utilizzo del programma di formazione HEALTH, che include materiali di formazione, una formazione di circa 8 ore erogata attraverso un'esperienza sincrona basata sul Web e consultazioni continue. I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari. Oltre al consueto contenuto del curriculum PAT, la definizione degli obiettivi relativi al peso sano e l'importanza del modello genitoriale di un'alimentazione sana e dell'attività fisica sono incorporati durante la discussione e la visita. HEALTH sarà fornito nell'arco di 24 mesi tramite una (1) fase di base e (2) di mantenimento. Le visite iniziano con maggiore frequenza, e si assottigliano. Coerentemente con la pratica PAT, la frequenza e il numero delle visite sono determinati dai bisogni e dalle preferenze della famiglia.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ai siti PAT di assistenza abituale riceveranno PAT come al solito
Il curriculum Foundational (usual care) utilizza un modello basato sulla forza e incentrato sulla soluzione per fornire ai genitori conoscenze sullo sviluppo del bambino e supporto genitoriale, conferendo potere ai genitori come primo e più influente insegnante del loro bambino.
Altri nomi:
  • Genitori come insegnanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso corporeo della madre valutato dal raccoglitore di dati
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di consegna all'intervento
Lasso di tempo: durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato
La fedeltà dei genitori educatori all'intervento sarà valutata utilizzando un documento di codifica (sviluppato per il presente studio), che verrà applicato alle registrazioni audio delle visite di studio e documenterà le seguenti componenti: aderenza, qualità della consegna, esposizione a l'intervento e la reattività o il coinvolgimento dei partecipanti, che condividono tutti un'unità di misura comune
durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810157-1R01HL143360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

  • Solo i dati con identificatori rimossi saranno condivisi pubblicamente.
  • Qualsiasi dato identificato da condividere sarà fatto solo in coordinamento con l'Ufficio per la protezione della ricerca umana presso la Washington University di St. Louis e l'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto dello sperimentatore richiedente.
  • I set di dati con identificatori saranno accessibili solo ai membri del team di studio con un'adeguata formazione sui soggetti umani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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