Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее обучение здоровому питанию и активному образу жизни (ЗДОРОВЬЕ) Распространение и внедрение (D&I) (HEALTH D&I)

25 октября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Распространение и реализация программы здорового веса на основе образа жизни в национальной организации

Этот проект оценивает эффективность основанного на фактических данных вмешательства (ЗДОРОВЬЕ) для предотвращения увеличения веса и содействия снижению веса при распространении и реализации в реальных условиях через родителей-учителей. Чтобы усилить воздействие ЗДОРОВЬЯ, в исследовании также оцениваются результаты внедрения учебной программы (стратегия внедрения) и внешняя валидность, когда ЗДОРОВЬЕ внедряется в рамках этой национальной организации посещений на дому. Это партнерство может оказать существенное влияние на ожирение и хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания и диабет.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерное увеличение веса среди молодых взрослых женщин в возрасте 18-35 лет является тревожной и игнорируемой тенденцией, которую необходимо решить, чтобы обратить вспять эпидемии ожирения и хронических заболеваний. В этот уязвимый период женщины, как правило, набирают непропорционально большое количество веса по сравнению с мужчинами и в другие периоды жизни. Вмешательство по изменению образа жизни (ЗДОРОВЬЕ), которое предотвратило увеличение веса, способствовало устойчивому снижению веса и уменьшению окружности талии, было разработано в партнерстве с «Родители как учителя» (PAT), национальной общественной организацией посещения на дому, имеющей значительный охват этой группы населения. PAT предоставляет бесплатное обучение и услуги для родителей и детей почти 170 000 семей посредством до 25 бесплатных посещений на дому в год, пока ребенок не пойдет в детский сад. Это исследование расширит эти выводы с помощью прагматичного кластерного рандомизированного контролируемого исследования для оценки распространения и реализации ЗДОРОВЬЯ на трех уровнях (мать, воспитатель родителей, сайт PAT) для достижения широкого воздействия. Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать ЗДОРОВЬЕ и учебную программу ЗДОРОВЬЯ (стратегия реализации) по весу среди матерей с избыточным весом и ожирением в США (N = 200 HEALTH; N = 200 обычный уход). Преподаватели родителей из 40 существующих центров PAT (20 HEALTH, 20 обычного ухода) получат учебную программу HEALTH через Национальный центр PAT, используя существующую инфраструктуру обучения PAT, в качестве возможности для непрерывного образования. Обширная оценка, проводимая под руководством RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержка), определит результаты внедрения (приемлемость, принятие, уместность, осуществимость, достоверность и адаптация) на уровне родителей-педагогов. Исследование «Концептуальная основа для внедрения» будет характеризовать детерминанты, влияющие на распространение и внедрение ЗДРАВООХРАНЕНИЯ на трех уровнях: мать, воспитатель родителей, сайт PAT для повышения внешней валидности (охват и поддержание) и воздействие на уровне населения. Результаты этого инновационного исследования будут иметь значительный потенциал для того, чтобы помочь обратить вспять тенденцию чрезмерного увеличения веса среди молодых взрослых женщин, что является важнейшей приоритетной задачей в борьбе с эпидемиями ожирения и хронических заболеваний, путем охвата женщин общенациональным вмешательством, основанным на фактических данных. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для воспитателей родителей:

Критерии включения:

  • Доставить PAT на сайте, участвующем в исследовании
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не моложе 18 лет

Для участников:

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-45 кг/м2)
  • английский или испанский говорящий
  • участие или желание участвовать в PAT на участвующем сайте PAT в течение 2 лет
  • возможность дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца
  • не может говорить по-английски или по-испански
  • не может участвовать в программе ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровое питание и активный образ жизни преподаются дома

Национальный центр PAT будет обучать преподавателей, связанных с сайтами PAT, ЗДОРОВЬЮ; среди них использование учебной программы ЗДОРОВЬЕ (стратегия реализации).

Участники центров ЗДРАВООХРАНЕНИЯ получают обычную помощь PAT+, стратегии изменения образа жизни, основанные на фактических данных, для предотвращения увеличения веса и содействия снижению веса, встроенные в программу и предоставляемые в рамках посещений на дому.

Национальный центр PAT будет обучать преподавателей, связанных с сайтами PAT, ЗДОРОВЬЮ; среди них использование учебной программы ЗДОРОВЬЕ, которая включает в себя учебные материалы, примерно 8-часовое обучение, проводимое посредством синхронного веб-опыта, и постоянные консультации. Участники центров ЗДРАВООХРАНЕНИЯ получают обычную помощь PAT+, стратегии изменения образа жизни, основанные на фактических данных, для предотвращения увеличения веса и содействия снижению веса, встроенные в программу и предоставляемые в рамках посещений на дому. В дополнение к обычному содержанию учебной программы PAT по уходу во время обсуждения и посещения включены постановка целей, связанных со здоровым весом, и важность моделирования родителями здорового питания и физической активности. ЗДОРОВЬЕ будет предоставляться в течение 24 месяцев через (1) основной этап и (2) этап обслуживания. Посещения начинаются с большей частотой и сужаются. В соответствии с практикой PAT частота и количество посещений определяются потребностями и предпочтениями семьи.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники обычных центров PAT будут получать PAT как обычно.
Учебная программа Foundation (обычная забота) использует модель, основанную на сильных сторонах, ориентированную на решение, чтобы предоставить родителям знания о развитии ребенка и родительской поддержке, расширяя возможности родителей как первых и наиболее влиятельных учителей своего ребенка.
Другие имена:
  • Родители как учителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца
Масса тела матери оценивается сборщиком данных
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность доставки вмешательства
Временное ограничение: в течение всего периода проведения вмешательства, который может составлять от 2 до 4 лет для преподавателей родителей в зависимости от того, когда их площадка рандомизирована
Верность родительских педагогов вмешательству будет оцениваться с использованием кодировочного документа (разработанного для текущего исследования), который будет применяться к аудиозаписям визитов исследования и будет документировать следующие компоненты: приверженность, качество предоставления, воздействие вмешательства и отзывчивость или вовлеченность участников, все из которых имеют общую единицу измерения
в течение всего периода проведения вмешательства, который может составлять от 2 до 4 лет для преподавателей родителей в зависимости от того, когда их площадка рандомизирована

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

  • Только данные с удаленными идентификаторами будут доступны для общего доступа.
  • Любые идентифицированные данные, подлежащие обмену, будут осуществляться только по согласованию с Управлением защиты исследований человека Вашингтонского университета в Сент-Луисе и Институциональным контрольным советом (IRB) запрашивающего исследовательского учреждения.
  • Наборы данных с идентификаторами будут доступны только членам исследовательской группы, прошедшим соответствующую подготовку по работе с людьми.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться