- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03758638
Домашнее обучение здоровому питанию и активному образу жизни (ЗДОРОВЬЕ) Распространение и внедрение (D&I) (HEALTH D&I)
Распространение и реализация программы здорового веса на основе образа жизни в национальной организации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для воспитателей родителей:
Критерии включения:
- Доставить PAT на сайте, участвующем в исследовании
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Не моложе 18 лет
Для участников:
Критерии включения:
- 18-45 лет
- избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-45 кг/м2)
- английский или испанский говорящий
- участие или желание участвовать в PAT на участвующем сайте PAT в течение 2 лет
- возможность дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца
- не может говорить по-английски или по-испански
- не может участвовать в программе ходьбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое питание и активный образ жизни преподаются дома
Национальный центр PAT будет обучать преподавателей, связанных с сайтами PAT, ЗДОРОВЬЮ; среди них использование учебной программы ЗДОРОВЬЕ (стратегия реализации). Участники центров ЗДРАВООХРАНЕНИЯ получают обычную помощь PAT+, стратегии изменения образа жизни, основанные на фактических данных, для предотвращения увеличения веса и содействия снижению веса, встроенные в программу и предоставляемые в рамках посещений на дому. |
Национальный центр PAT будет обучать преподавателей, связанных с сайтами PAT, ЗДОРОВЬЮ; среди них использование учебной программы ЗДОРОВЬЕ, которая включает в себя учебные материалы, примерно 8-часовое обучение, проводимое посредством синхронного веб-опыта, и постоянные консультации.
Участники центров ЗДРАВООХРАНЕНИЯ получают обычную помощь PAT+, стратегии изменения образа жизни, основанные на фактических данных, для предотвращения увеличения веса и содействия снижению веса, встроенные в программу и предоставляемые в рамках посещений на дому.
В дополнение к обычному содержанию учебной программы PAT по уходу во время обсуждения и посещения включены постановка целей, связанных со здоровым весом, и важность моделирования родителями здорового питания и физической активности.
ЗДОРОВЬЕ будет предоставляться в течение 24 месяцев через (1) основной этап и (2) этап обслуживания.
Посещения начинаются с большей частотой и сужаются.
В соответствии с практикой PAT частота и количество посещений определяются потребностями и предпочтениями семьи.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники обычных центров PAT будут получать PAT как обычно.
|
Учебная программа Foundation (обычная забота) использует модель, основанную на сильных сторонах, ориентированную на решение, чтобы предоставить родителям знания о развитии ребенка и родительской поддержке, расширяя возможности родителей как первых и наиболее влиятельных учителей своего ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Масса тела матери оценивается сборщиком данных
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность доставки вмешательства
Временное ограничение: в течение всего периода проведения вмешательства, который может составлять от 2 до 4 лет для преподавателей родителей в зависимости от того, когда их площадка рандомизирована
|
Верность родительских педагогов вмешательству будет оцениваться с использованием кодировочного документа (разработанного для текущего исследования), который будет применяться к аудиозаписям визитов исследования и будет документировать следующие компоненты: приверженность, качество предоставления, воздействие вмешательства и отзывчивость или вовлеченность участников, все из которых имеют общую единицу измерения
|
в течение всего периода проведения вмешательства, который может составлять от 2 до 4 лет для преподавателей родителей в зависимости от того, когда их площадка рандомизирована
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Haire-Joshu D. Cross-Sectional associations between inner setting determinants of self-efficacy and intent to deliver a healthy eating and activity curriculum embedded in a community setting. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Apr 10;22(1):42. doi: 10.1186/s12966-025-01736-5.
- Farabi SS, Schwarz C, Persaud A, Gilbert A, Haire-Joshu D, Tabak RG. Sleep, Stress, and Cardiometabolic Health in Women of Childbearing Age with Overweight and Obesity. Womens Health Rep (New Rochelle). 2024 Feb 21;5(1):143-151. doi: 10.1089/whr.2023.0138. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201810157-1R01HL143360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Только данные с удаленными идентификаторами будут доступны для общего доступа.
- Любые идентифицированные данные, подлежащие обмену, будут осуществляться только по согласованию с Управлением защиты исследований человека Вашингтонского университета в Сент-Луисе и Институциональным контрольным советом (IRB) запрашивающего исследовательского учреждения.
- Наборы данных с идентификаторами будут доступны только членам исследовательской группы, прошедшим соответствующую подготовку по работе с людьми.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты