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Alimentación Saludable y Vida Activa Enseñada en Casa (SALUD) Difusión e Implementación (D&I) (HEALTH D&I)

22 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Difusión e Implementación de un Programa de Peso Saludable Basado en Estilos de Vida en una Organización Nacional

Este proyecto evalúa la efectividad de una intervención basada en evidencia (SALUD) para prevenir el aumento de peso y promover la pérdida de peso cuando se difunde e implementa en entornos del mundo real, a través de Padres como Maestros. Para mejorar el impacto de SALUD, el estudio también evalúa los resultados de la implementación del currículo de capacitación (estrategia de implementación) y la validez externa cuando se implementa SALUD dentro de esta organización nacional de visitas domiciliarias. Esta asociación tiene potencial para un impacto significativo en la obesidad y las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de peso excesivo entre las mujeres adultas jóvenes de 18 a 35 años es una tendencia alarmante y pasada por alto que debe abordarse para revertir las epidemias de obesidad y enfermedades crónicas. Durante este período vulnerable, las mujeres tienden a ganar cantidades de peso desproporcionadamente grandes en comparación con los hombres y otros períodos de la vida. Se desarrolló una intervención de modificación del estilo de vida (HEALTH) que previno el aumento de peso, promovió la pérdida de peso sostenida y redujo la circunferencia de la cintura en asociación con Parents as Teachers (PAT), una organización comunitaria nacional de visitas domiciliarias con un alcance significativo en esta población. PAT brinda educación y servicios gratuitos para padres e hijos a casi 170,000 familias a través de hasta 25 visitas domiciliarias gratuitas por año hasta que el niño ingresa al jardín de infantes. Este estudio ampliará estos hallazgos con un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos para evaluar la difusión e implementación de SALUD en tres niveles (madre, educador de padres, sitio PAT) para lograr un impacto generalizado. El ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos evaluará HEALTH y el plan de estudios de capacitación de HEALTH (estrategia de implementación) sobre el peso entre las madres con sobrepeso y obesidad en los EE. UU. (N= 200 HEALTH; N= 200 atención habitual). Los educadores de padres de 40 sitios PAT existentes (20 HEALTH, 20 atención habitual) recibirán el plan de estudios de capacitación HEALTH a través del Centro Nacional PAT, utilizando la infraestructura de capacitación existente de PAT, como una oportunidad de educación continua. Una evaluación exhaustiva, guiada por RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento) determinará los resultados de la implementación (aceptabilidad, adopción, idoneidad, viabilidad, fidelidad y adaptación) a nivel de educador de padres. La investigación del marco conceptual para la implementación caracterizará los determinantes que influyen en la difusión e implementación de SALUD en tres niveles: madre, educador de padres, sitio PAT para mejorar la validez externa (alcance y mantenimiento) y el impacto a nivel de la población. Los hallazgos de este innovador estudio tendrán un potencial significativo para ayudar a revertir la tendencia de aumento de peso excesivo entre las mujeres adultas jóvenes, un objetivo prioritario crítico en la lucha contra las epidemias de obesidad y enfermedades crónicas, al llegar a las mujeres con una intervención basada en evidencia en todo el país. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Para educadores de padres:

Criterios de inclusión:

  • Entregar PAT en un sitio que participa en el estudio
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Al menos 18 años de edad

Para los participantes:

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • sobrepeso u obesidad (IMC 25-45 kg/m2)
  • Habla ingles o español
  • participar o estar dispuesto a participar en PAT en un sitio PAT participante durante 2 años
  • capaz de dar su consentimiento informado para la participación

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses
  • incapaz de hablar inglés o español
  • incapaz de participar en un programa de caminata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación saludable y vida activa enseñada en casa

El Centro Nacional PAT capacitará a los educadores afiliados a los sitios PAT en SALUD; entre estos, utilizando el currículo de formación en SALUD (estrategia de implementación).

Los participantes en los sitios de SALUD reciben atención habitual PAT + estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento de peso y promover la pérdida de peso integradas y entregadas como parte de las visitas domiciliarias.

El Centro Nacional PAT capacitará a los educadores afiliados a los sitios PAT en SALUD; entre estos, el uso del plan de estudios de capacitación en SALUD, que incluye materiales de capacitación, una capacitación de ~8 horas impartida a través de una experiencia sincrónica basada en la web y consultas continuas. Los participantes en los sitios de SALUD reciben atención habitual PAT + estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento de peso y promover la pérdida de peso integradas y entregadas como parte de las visitas domiciliarias. Además del contenido del plan de estudios PAT de atención habitual, se incorporan a lo largo de la discusión y la visita el establecimiento de metas relacionadas con el peso saludable y la importancia del ejemplo de los padres sobre alimentación saludable y actividad física. SALUD se entregará durante 24 meses a través de una (1) fase básica y (2) de mantenimiento. Las visitas comienzan con mayor frecuencia, y se van reduciendo. De acuerdo con la práctica de PAT, la frecuencia y el número de visitas están determinados por las necesidades y preferencias de la familia.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en los sitios PAT de atención habitual recibirán PAT como de costumbre
El plan de estudios básico (cuidado habitual) utiliza un modelo centrado en la solución y basado en fortalezas para proporcionar a los padres conocimientos sobre el desarrollo infantil y apoyo para la crianza, empoderándolos como los primeros y más influyentes maestros de sus hijos.
Otros nombres:
  • Padres como maestros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso corporal de la madre evaluado por el recolector de datos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del parto a la intervención
Periodo de tiempo: a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
La fidelidad de los educadores de padres a la intervención se evaluará mediante un documento de codificación (desarrollado para el estudio actual), que se aplicará a las grabaciones de audio de las visitas del estudio y documentará los siguientes componentes: adherencia, calidad de la entrega, exposición a la intervención y la capacidad de respuesta o participación de los participantes, todos los cuales comparten una unidad de medida común
a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201810157-1R01HL143360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

  • Solo los datos con identificadores eliminados se compartirán públicamente.
  • Los datos identificados que se compartirán solo se harán en coordinación con la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la Universidad de Washington en St. Louis y la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución del investigador solicitante.
  • Los conjuntos de datos con identificadores solo serán accesibles para los miembros del equipo de estudio con la capacitación adecuada en sujetos humanos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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