- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758638
Alimentación Saludable y Vida Activa Enseñada en Casa (SALUD) Difusión e Implementación (D&I) (HEALTH D&I)
Difusión e Implementación de un Programa de Peso Saludable Basado en Estilos de Vida en una Organización Nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para educadores de padres:
Criterios de inclusión:
- Entregar PAT en un sitio que participa en el estudio
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Al menos 18 años de edad
Para los participantes:
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- sobrepeso u obesidad (IMC 25-45 kg/m2)
- Habla ingles o español
- participar o estar dispuesto a participar en PAT en un sitio PAT participante durante 2 años
- capaz de dar su consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses
- incapaz de hablar inglés o español
- incapaz de participar en un programa de caminata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación saludable y vida activa enseñada en casa
El Centro Nacional PAT capacitará a los educadores afiliados a los sitios PAT en SALUD; entre estos, utilizando el currículo de formación en SALUD (estrategia de implementación). Los participantes en los sitios de SALUD reciben atención habitual PAT + estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento de peso y promover la pérdida de peso integradas y entregadas como parte de las visitas domiciliarias. |
El Centro Nacional PAT capacitará a los educadores afiliados a los sitios PAT en SALUD; entre estos, el uso del plan de estudios de capacitación en SALUD, que incluye materiales de capacitación, una capacitación de ~8 horas impartida a través de una experiencia sincrónica basada en la web y consultas continuas.
Los participantes en los sitios de SALUD reciben atención habitual PAT + estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento de peso y promover la pérdida de peso integradas y entregadas como parte de las visitas domiciliarias.
Además del contenido del plan de estudios PAT de atención habitual, se incorporan a lo largo de la discusión y la visita el establecimiento de metas relacionadas con el peso saludable y la importancia del ejemplo de los padres sobre alimentación saludable y actividad física.
SALUD se entregará durante 24 meses a través de una (1) fase básica y (2) de mantenimiento.
Las visitas comienzan con mayor frecuencia, y se van reduciendo.
De acuerdo con la práctica de PAT, la frecuencia y el número de visitas están determinados por las necesidades y preferencias de la familia.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en los sitios PAT de atención habitual recibirán PAT como de costumbre
|
El plan de estudios básico (cuidado habitual) utiliza un modelo centrado en la solución y basado en fortalezas para proporcionar a los padres conocimientos sobre el desarrollo infantil y apoyo para la crianza, empoderándolos como los primeros y más influyentes maestros de sus hijos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Peso corporal de la madre evaluado por el recolector de datos
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad del parto a la intervención
Periodo de tiempo: a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
|
La fidelidad de los educadores de padres a la intervención se evaluará mediante un documento de codificación (desarrollado para el estudio actual), que se aplicará a las grabaciones de audio de las visitas del estudio y documentará los siguientes componentes: adherencia, calidad de la entrega, exposición a la intervención y la capacidad de respuesta o participación de los participantes, todos los cuales comparten una unidad de medida común
|
a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201810157-1R01HL143360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Solo los datos con identificadores eliminados se compartirán públicamente.
- Los datos identificados que se compartirán solo se harán en coordinación con la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la Universidad de Washington en St. Louis y la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución del investigador solicitante.
- Los conjuntos de datos con identificadores solo serán accesibles para los miembros del equipo de estudio con la capacitación adecuada en sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado usual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos