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Gesunde Ernährung und aktives Leben zu Hause unterrichtet (GESUNDHEIT) Verbreitung und Umsetzung (D&I) (HEALTH D&I)

25. Oktober 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbreitung und Umsetzung eines Lifestyle-basierten Programms für gesundes Gewicht in einer nationalen Organisation

Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention (GESUNDHEIT) zur Verhinderung von Gewichtszunahme und zur Förderung der Gewichtsabnahme, wenn sie in realen Umgebungen durch Eltern als Lehrer verbreitet und umgesetzt wird. Um die Wirkung von GESUNDHEIT zu verstärken, evaluiert die Studie auch die Umsetzungsergebnisse des Schulungscurriculums (Implementierungsstrategie) und die externe Validität, wenn GESUNDHEIT innerhalb dieser nationalen Hausbesuchsorganisation umgesetzt wird. Diese Partnerschaft hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf Fettleibigkeit und chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Gewichtszunahme bei jungen erwachsenen Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren ist ein alarmierender und übersehener Trend, der angegangen werden muss, um die Epidemien von Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten umzukehren. Während dieser anfälligen Phase neigen Frauen im Vergleich zu Männern und anderen Lebensabschnitten dazu, unverhältnismäßig viel Gewicht zuzunehmen. In Zusammenarbeit mit Parents as Teachers (PAT), einer landesweiten Organisation für Hausbesuche in der Gemeinde mit großer Reichweite in dieser Bevölkerungsgruppe, wurde eine Intervention zur Änderung des Lebensstils (GESUNDHEIT) entwickelt, die eine Gewichtszunahme verhinderte, eine nachhaltige Gewichtsabnahme förderte und den Taillenumfang verringerte. PAT bietet fast 170.000 Familien kostenlose Eltern-Kind-Bildung und Dienstleistungen durch bis zu 25 kostenlose Hausbesuche pro Jahr, bis das Kind in den Kindergarten kommt. Diese Studie wird diese Ergebnisse um eine pragmatische randomisierte kontrollierte Clusterstudie erweitern, um die Verbreitung und Umsetzung von GESUNDHEIT auf drei Ebenen (Mutter, Elternerzieher, PAT-Standort) zu bewerten, um eine weitreichende Wirkung zu erzielen. Die pragmatische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie wird HEALTH und das HEALTH-Schulungscurriculum (Implementierungsstrategie) zum Thema Gewicht bei Müttern mit Übergewicht und Adipositas in den USA bewerten (N = 200 HEALTH; N = 200 übliche Versorgung). Elternausbilder von 40 bestehenden PAT-Standorten (20 GESUNDHEIT, 20 gewöhnliche Pflege) erhalten den GESUNDHEITS-Schulungsplan über das PAT National Center unter Nutzung der bestehenden Schulungsinfrastruktur von PAT als Weiterbildungsmöglichkeit. Eine umfassende Bewertung, die von RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) geleitet wird, bestimmt die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Treue und Anpassung) auf der Ebene der Elternpädagogen. Der konzeptionelle Rahmen für die Implementierungsforschung wird Determinanten charakterisieren, die die Verbreitung und Implementierung von GESUNDHEIT auf drei Ebenen beeinflussen: Mutter, Elternerzieher, PAT-Site zur Verbesserung der externen Validität (Reichweite und Aufrechterhaltung) und Auswirkungen auf Bevölkerungsebene. Die Ergebnisse dieser innovativen Studie haben ein erhebliches Potenzial, um den Trend der übermäßigen Gewichtszunahme bei jungen erwachsenen Frauen umzukehren, ein wichtiges vorrangiges Ziel im Kampf gegen die Epidemien von Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten, indem Frauen landesweit mit einer evidenzbasierten Intervention erreicht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für Elternbildner:

Einschlusskriterien:

  • Liefern Sie PAT an einem Standort, der an der Studie teilnimmt
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt

Für Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-45 kg/m2)
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Teilnahme oder Bereitschaft zur Teilnahme an PAT an einem teilnehmenden PAT-Standort für 2 Jahre
  • in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden
  • kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • nicht in der Lage, an einem Wanderprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Ernährung und aktives Leben zu Hause gelehrt

Das PAT National Center wird Pädagogen ausbilden, die mit PAT-Standorten in GESUNDHEIT verbunden sind; unter anderem unter Verwendung des GESUNDHEITS-Trainingscurriculums (Implementierungsstrategie).

Teilnehmer an HEALTH-Standorten erhalten PAT- und evidenzbasierte Strategien zur Änderung des Lebensstils für die übliche Versorgung, um Gewichtszunahme zu verhindern und Gewichtsverlust zu fördern, eingebettet in und als Teil von Hausbesuchen.
Verhalten: Gesunde Ernährung und aktives Leben zu Hause gelehrt
Das PAT National Center wird Pädagogen ausbilden, die mit PAT-Standorten in GESUNDHEIT verbunden sind; Darunter die Verwendung des HEALTH-Schulungsplans, der Schulungsmaterialien, eine ca. 8-stündige Schulung, die über eine synchrone webbasierte Erfahrung durchgeführt wird, und fortlaufende Beratung umfasst. Teilnehmer an HEALTH-Standorten erhalten PAT- und evidenzbasierte Strategien zur Änderung des Lebensstils für die übliche Versorgung, um Gewichtszunahme zu verhindern und Gewichtsverlust zu fördern, eingebettet in und als Teil von Hausbesuchen. Zusätzlich zu den üblichen Inhalten des Pflege-PAT-Lehrplans werden Zielsetzungen in Bezug auf ein gesundes Gewicht und die Bedeutung der elterlichen Modellierung von gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität während der gesamten Diskussion und des Besuchs berücksichtigt. GESUNDHEIT wird über 24 Monate über eine (1) Kern- und (2) Erhaltungsphase bereitgestellt. Die Besuche beginnen mit größerer Häufigkeit und verjüngen sich. In Übereinstimmung mit der PAT-Praxis werden Häufigkeit und Anzahl der Besuche von den Bedürfnissen und Vorlieben der Familie bestimmt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer an üblichen PAT-Standorten erhalten PAT wie gewohnt
Verhalten: Übliche Pflege
Der Grundlehrplan (übliche Betreuung) verwendet ein stärkenbasiertes, lösungsorientiertes Modell, um Eltern Wissen über die kindliche Entwicklung und Unterstützung bei der Erziehung zu vermitteln und Eltern als erste und einflussreichste Lehrer ihres Kindes zu stärken.
Andere Namen:
  • Eltern als Lehrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate
Körpergewicht der Mutter vom Datensammler ermittelt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Lieferung an die Intervention
Zeitfenster: während der gesamten Interventionsdurchführung, die je nach dem Zeitpunkt der Randomisierung ihrer Standorte 2 bis 4 Jahre für Elterntrainer dauern kann
Die Treue der Elternpädagogen zur Intervention wird alle mithilfe eines Codierungsdokuments (das für die aktuelle Studie entwickelt wurde) bewertet, das auf Audioaufnahmen der Studienbesuche angewendet wird und die folgenden Komponenten dokumentiert: Einhaltung, Qualität der Durchführung, Exposition gegenüber der Intervention und Reaktionsfähigkeit oder Beteiligung der Teilnehmer, die alle eine gemeinsame Maßeinheit haben
während der gesamten Interventionsdurchführung, die je nach dem Zeitpunkt der Randomisierung ihrer Standorte 2 bis 4 Jahre für Elterntrainer dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810157-1R01HL143360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

  • Nur Daten mit entfernten Identifikatoren werden öffentlich geteilt.
  • Alle identifizierten Daten, die weitergegeben werden sollen, werden nur in Abstimmung mit dem Human Research Protection Office an der Washington University in St. Louis und dem Institutional Review Board (IRB) an der Institution des ersuchenden Prüfers durchgeführt.
  • Datensätze mit Identifikatoren sind nur für Mitglieder des Studienteams zugänglich, die über eine entsprechende Ausbildung als menschliche Probanden verfügen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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