- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03758638
Terveellisen syömisen ja aktiivisen elämäntavan kotona opetettu (TERVEYS) levitys ja toteutus (D&I) (HEALTH D&I)
Lifestyle-pohjaisen terveen painon ohjelman levittäminen ja toteuttaminen kansallisessa organisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhempainkouluttajille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita PAT tutkimukseen osallistuvaan paikkaan
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
Osallistujille:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- ylipainoinen tai lihava (BMI 25-45 kg/m2)
- Englanti tai espanja puhuvat
- osallistuva tai halukas osallistumaan PAT:iin osallistuvalla PAT-sivustolla 2 vuoden ajan
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
- ei osaa puhua englantia tai espanjaa
- ei pysty osallistumaan kävelyohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellistä syömistä ja aktiivista elämää opetetaan kotona
PAT National Center kouluttaa kouluttajia, jotka ovat sidoksissa PAT-sivustoihin TERVEYS; Näistä TERVEYSkoulutuksen opetussuunnitelman (toteutusstrategian) avulla. HEALTH-sivustojen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa PAT + todisteisiin perustuvia elämäntapamuutosstrategioita painonnousun estämiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi, jotka on sisällytetty kotikäynteihin ja toimitettu osana kotikäyntejä. |
PAT National Center kouluttaa kouluttajia, jotka ovat sidoksissa PAT-sivustoihin TERVEYS; muun muassa käyttämällä TERVEYS-koulutussuunnitelmaa, joka sisältää koulutusmateriaaleja, noin 8 tunnin koulutuksen synkronisen verkkopohjaisen kokemuksen kautta ja jatkuvan konsultoinnin.
HEALTH-sivustojen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa PAT + todisteisiin perustuvia elämäntapamuutosstrategioita painonnousun estämiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi, jotka on sisällytetty kotikäynteihin ja toimitettu osana kotikäyntejä.
Tavanomaisen hoito-PAT-opetussisällön lisäksi koko keskustelun ja vierailun aikana huomioidaan terveelliseen painoon liittyvä tavoitteiden asettaminen sekä terveellisen ruokailun ja liikunnan vanhempien mallinnus.
HEALTH toimitetaan 24 kuukauden aikana (1) ydin- ja (2) ylläpitovaiheessa.
Vierailut alkavat tiheämmin ja kapenevat.
PAT-käytännön mukaisesti käyntien tiheys ja määrä määräytyvät perheen tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisten PAT-hoitopaikkojen osallistujat saavat PAT:ia tavalliseen tapaan
|
Perusopetussuunnitelmassa (tavallisen hoidon) vahvuuspohjainen, ratkaisukeskeinen malli tarjoaa vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä ja vanhemmuuden tukea, mikä antaa vanhemmille mahdollisuuden olla lapsensa ensimmäinen ja vaikutusvaltaisin opettaja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tiedonkerääjän arvioima äidin paino
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin toteuttamisen uskollisuus
Aikaikkuna: interventionin toteutuksen aikana, joka voi kestää 2–4 vuotta vanhemman ohjaajille riippuen siitä, milloin heidän toimipaikkansa satunnaistetaan
|
Vanhempien kasvattajien uskollisuus interventiolle arvioidaan kaikki käyttämällä koodausasiakirjaa (nykyistä tutkimusta varten kehitetty), jota sovelletaan tutkimuskäyntien ääninauhoituksiin, ja se dokumentoi seuraavat komponentit: noudattaminen, toimituksen laatu, altistuminen interventiolle sekä osallistujan reagoivuus tai osallistuminen, joilla kaikilla on yhteinen mittayksikkö
|
interventionin toteutuksen aikana, joka voi kestää 2–4 vuotta vanhemman ohjaajille riippuen siitä, milloin heidän toimipaikkansa satunnaistetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Haire-Joshu D. Cross-Sectional associations between inner setting determinants of self-efficacy and intent to deliver a healthy eating and activity curriculum embedded in a community setting. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Apr 10;22(1):42. doi: 10.1186/s12966-025-01736-5.
- Farabi SS, Schwarz C, Persaud A, Gilbert A, Haire-Joshu D, Tabak RG. Sleep, Stress, and Cardiometabolic Health in Women of Childbearing Age with Overweight and Obesity. Womens Health Rep (New Rochelle). 2024 Feb 21;5(1):143-151. doi: 10.1089/whr.2023.0138. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810157-1R01HL143360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Vain tiedot, joista on poistettu tunnisteet, jaetaan julkisesti.
- Kaikki tunnistetut tiedot jaetaan vain yhteistyössä St. Louisin Washingtonin yliopiston Human Research Protection Officen ja pyynnön esittäneen tutkijan laitoksen Institutional Review Boardin (IRB) kanssa.
- Tunnisteita sisältävät tietojoukot ovat vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä, joilla on asianmukainen ihmiskohteiden koulutus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan