Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma (ZDRAVÍ) Šíření a implementace (D&I) (HEALTH D&I)

22. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Šíření a implementace programu zdravé hmotnosti založeného na životním stylu v národní organizaci

Tento projekt hodnotí účinnost intervence založené na důkazech (HEALTH) k prevenci přibírání na váze a podpoře hubnutí, pokud je šířena a implementována v reálném světě prostřednictvím rodičů jako učitelů. Aby se zvýšil dopad ZDRAVÍ, studie také vyhodnocuje výsledky implementace vzdělávacích osnov (strategie implementace) a externí platnost, když je ZDRAVÍ implementováno v rámci této národní organizace pro návštěvy domova. Toto partnerství má potenciál pro významný dopad na obezitu a chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrný přírůstek hmotnosti u mladých dospělých žen ve věku 18–35 let je alarmujícím a přehlíženým trendem, který je třeba řešit, aby se zvrátila epidemie obezity a chronických onemocnění. Během tohoto zranitelného období mají ženy tendenci přibírat neúměrně velké množství hmotnosti ve srovnání s muži a jinými obdobími života. Intervence na úpravu životního stylu (HEALTH), která zabránila přibírání na váze, podpořila trvalé hubnutí a snížila obvod pasu, byla vyvinuta ve spolupráci s rodiči jako učitelé (PAT), národní komunitní organizací navštěvující domácnost s významným dosahem v této populaci. PAT poskytuje vzdělání a služby rodičům a dětem bezplatně téměř 170 000 rodinám prostřednictvím až 25 bezplatných návštěv doma až do nástupu dítěte do školky. Tato studie rozšíří tato zjištění o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit šíření a implementaci ZDRAVÍ na třech úrovních (matka, rodič pedagog, pracoviště PAT), aby se dosáhlo širokého dopadu. Pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí HEALTH a vzdělávací kurikulum (strategii implementace) HEALTH na váze u matek s nadváhou a obezitou v USA (N= 200 ZDRAVÍ; N= 200 obvyklá péče). Vychovatelé rodičů ze 40 stávajících středisek PAT (20 ZDRAVÍ, 20 obvyklá péče) obdrží osnovy školení HEALTH prostřednictvím Národního centra PAT s využitím stávající školicí infrastruktury PAT jako příležitost dalšího vzdělávání. Rozsáhlé vyhodnocení, vedené RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) určí výsledky implementace (přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, věrnost a přizpůsobení) na úrovni mateřského pedagoga. Výzkum Koncepčního rámce pro implementaci bude charakterizovat determinanty, které ovlivňují šíření a implementaci ZDRAVÍ na třech úrovních: matka, rodič, pedagog, místo PAT pro zvýšení externí platnosti (dosah a udržení) a dopad na úrovni populace. Zjištění z této inovativní studie budou mít významný potenciál pomoci zvrátit trend nadměrného přibírání na váze u mladých dospělých žen, což je kritický prioritní cíl v boji s epidemiemi obezity a chronických onemocnění, tím, že osloví ženy intervencí založenou na důkazech po celé zemi. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro vychovatele rodičů:

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte PAT na místě účastnícím se studie
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně 18 let

Pro účastníky:

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • nadváha nebo obezita (BMI 25-45 kg/m2)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • účast nebo ochotu zúčastnit se PAT na zúčastněném místě PAT po dobu 2 let
  • schopen dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících
  • neumí anglicky nebo španělsky
  • nemůže se zapojit do programu chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma

Národní centrum PAT bude školit pedagogy přidružené k webům PAT v oblasti ZDRAVÍ; mezi nimi za použití vzdělávacího kurikula ZDRAVÍ (strategie implementace).

Účastníci na stránkách HEALTH dostávají obvyklou péči PAT + strategie změny životního stylu založené na důkazech, aby se zabránilo přibírání na váze a podpořilo se hubnutí, které je součástí návštěv doma a je dodáváno jako součást domácích návštěv.
Behaviorální: Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma
Národní centrum PAT bude školit pedagogy přidružené k webům PAT v oblasti ZDRAVÍ; mezi nimi za použití osnov školení HEALTH, které zahrnují školicí materiály, ~8hodinové školení poskytované prostřednictvím synchronní webové zkušenosti a průběžné konzultace. Účastníci na stránkách HEALTH dostávají obvyklou péči PAT + strategie změny životního stylu založené na důkazech, aby se zabránilo přibírání na váze a podpořilo se hubnutí, které je součástí návštěv doma a je dodáváno jako součást domácích návštěv. Kromě obvyklého obsahu kurikula péče PAT je během diskuse a návštěvy začleněno stanovení cílů týkajících se zdravé hmotnosti a důležitost modelování zdravé výživy a fyzické aktivity rodiči. HEALTH bude dodáván po dobu 24 měsíců prostřednictvím (1) základní a (2) fáze údržby. Návštěvy začínají s vyšší frekvencí a postupně se zužují. V souladu s praxí PAT jsou frekvence a počet návštěv určeny potřebami a preferencemi rodiny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci na místech obvyklé péče PAT obdrží PAT jako obvykle
Behaviorální: Obvyklá péče
Kurikulum Foundational (obvyklá péče) používá model založený na síle a zaměřený na řešení, aby rodičům poskytl znalosti o vývoji dítěte a podporu rodičovství, čímž zmocňuje rodiče jako prvního a nejvlivnějšího učitele jejich dítěte.
Ostatní jména:
  • Rodiče jako učitelé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Tělesná hmotnost matky byla vyhodnocena sběračem dat
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost dodání zásahu
Časové okno: v průběhu intervenčního poskytování, které se může u rodičů vychovatelů pohybovat v rozmezí 2–4 let v závislosti na tom, kdy je jejich místo randomizováno
Věrnost rodičů vychovatelů k intervenci bude posuzována pomocí kódovacího dokumentu (vyvinutého pro aktuální studii), který bude aplikován na audionahrávky studijních návštěv a bude dokumentovat následující složky: dodržování, kvalita dodání, vystavení zásah a odezva nebo zapojení účastníků, z nichž všechny sdílejí společnou měrnou jednotku
v průběhu intervenčního poskytování, které se může u rodičů vychovatelů pohybovat v rozmezí 2–4 let v závislosti na tom, kdy je jejich místo randomizováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201810157-1R01HL143360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

  • Veřejně budou sdílena pouze data s odstraněnými identifikátory.
  • Jakákoli identifikovaná data, která mají být sdílena, budou provedena pouze v koordinaci s Úřadem pro ochranu lidského výzkumu na Washingtonské univerzitě v St. Louis a Institutional Review Board (IRB) v instituci žádajícího zkoušejícího.
  • Datové sady s identifikátory budou přístupné pouze členům studijního týmu s odpovídajícím školením Human Subjects.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit