- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758638
Alimentação Saudável e Vida Ativa Ensinada em Casa (SAÚDE) Disseminação e Implementação (D&I) (HEALTH D&I)
Disseminação e implementação de um programa de peso saudável baseado em estilo de vida em uma organização nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para pais educadores:
Critério de inclusão:
- Entregar PAT em um local participante do estudo
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
Para participantes:
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- sobrepeso ou obesidade (IMC 25-45 kg/m2)
- Falando inglês ou espanhol
- participando ou desejando participar do PAT em um site PAT participante por 2 anos
- capaz de dar consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 24 meses
- incapaz de falar inglês ou espanhol
- incapaz de participar de um programa de caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação saudável e vida ativa ensinadas em casa
O PAT National Center treinará educadores afiliados aos locais do PAT em SAÚDE; entre estes, utilizando o currículo de formação em SAÚDE (estratégia de implementação). Os participantes nos locais de SAÚDE recebem cuidados habituais PAT + estratégias de mudança de estilo de vida baseadas em evidências para prevenir o ganho de peso e promover a perda de peso incorporadas e fornecidas como parte das visitas domiciliares. |
O PAT National Center treinará educadores afiliados aos locais do PAT em SAÚDE; entre eles, usando o currículo de treinamento HEALTH, que inclui materiais de treinamento, um treinamento de aproximadamente 8 horas ministrado por meio de uma experiência síncrona baseada na Web e consultoria contínua.
Os participantes nos locais de SAÚDE recebem cuidados habituais PAT + estratégias de mudança de estilo de vida baseadas em evidências para prevenir o ganho de peso e promover a perda de peso incorporadas e fornecidas como parte das visitas domiciliares.
Além do conteúdo do currículo do PAT de cuidados habituais, o estabelecimento de metas relacionadas ao peso saudável e a importância do modelo parental de alimentação saudável e atividade física são incorporados ao longo da discussão e da visita.
O HEALTH será entregue ao longo de 24 meses por meio de (1) fase principal e (2) fase de manutenção.
As visitas começam com maior frequência, e vão diminuindo.
Consistente com a prática do PAT, a frequência e o número de visitas são determinados pelas necessidades e preferências da família.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes em locais de PAT de cuidados habituais receberão PAT como de costume
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O currículo Foundational (cuidados habituais) usa um modelo baseado em pontos fortes e focado em soluções para fornecer aos pais conhecimento sobre o desenvolvimento infantil e apoio aos pais, capacitando os pais como o primeiro e mais influente professor de seus filhos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso
Prazo: 24 meses
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Peso corporal da mãe avaliado pelo coletor de dados
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de Entrega da Intervenção
Prazo: durante a implementação da intervenção, que pode variar entre 2 a 4 anos para os educadores parentais, dependendo de quando o seu local é randomizado
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A fidelidade dos educadores parentais à intervenção será avaliada utilizando um documento de codificação (desenvolvido para o presente estudo), que será aplicado a gravações áudio das visitas do estudo, e documentará os seguintes componentes: adesão, qualidade da entrega, exposição à intervenção e responsividade ou envolvimento dos participantes, todos os quais partilham uma unidade de medida comum
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durante a implementação da intervenção, que pode variar entre 2 a 4 anos para os educadores parentais, dependendo de quando o seu local é randomizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Haire-Joshu D. Cross-Sectional associations between inner setting determinants of self-efficacy and intent to deliver a healthy eating and activity curriculum embedded in a community setting. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Apr 10;22(1):42. doi: 10.1186/s12966-025-01736-5.
- Farabi SS, Schwarz C, Persaud A, Gilbert A, Haire-Joshu D, Tabak RG. Sleep, Stress, and Cardiometabolic Health in Women of Childbearing Age with Overweight and Obesity. Womens Health Rep (New Rochelle). 2024 Feb 21;5(1):143-151. doi: 10.1089/whr.2023.0138. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201810157-1R01HL143360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Apenas dados com identificadores removidos serão compartilhados publicamente.
- Quaisquer dados identificados a serem compartilhados só serão feitos em coordenação com o Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da Universidade de Washington em St. Louis e o Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição do investigador solicitante.
- Os conjuntos de dados com identificadores só estarão acessíveis aos membros da equipe de estudo com treinamento apropriado em Seres Humanos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
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PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico