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Alimentação Saudável e Vida Ativa Ensinada em Casa (SAÚDE) Disseminação e Implementação (D&I) (HEALTH D&I)

25 de outubro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Disseminação e implementação de um programa de peso saudável baseado em estilo de vida em uma organização nacional

Este projeto avalia a eficácia de uma intervenção baseada em evidências (SAÚDE) para prevenir o ganho de peso e promover a perda de peso quando disseminada e implementada em ambientes do mundo real, por meio de pais como professores. Para aumentar o impacto da SAÚDE, o estudo também avalia os resultados da implementação do currículo de treinamento (estratégia de implementação) e a validade externa quando a SAÚDE é implementada dentro desta organização nacional de visitas domiciliares. Esta parceria tem potencial para um impacto significativo na obesidade e doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ganho de peso excessivo entre mulheres adultas jovens de 18 a 35 anos é uma tendência alarmante e negligenciada que deve ser abordada para reverter a epidemia de obesidade e doenças crônicas. Durante este período vulnerável, as mulheres tendem a ganhar quantidades desproporcionalmente grandes de peso em comparação com os homens e outros períodos da vida. Uma intervenção de modificação do estilo de vida (SAÚDE) que impediu o ganho de peso, promoveu a perda de peso sustentada e reduziu a circunferência da cintura foi desenvolvida em parceria com a Parents as Teachers (PAT), uma organização nacional de visitas domiciliares, baseada na comunidade, com alcance significativo nessa população. O PAT fornece educação e serviços gratuitos para pais e filhos para cerca de 170.000 famílias por meio de até 25 visitas domiciliares gratuitas por ano até que a criança entre no jardim de infância. Este estudo estenderá essas descobertas com um estudo pragmático randomizado controlado para avaliar a disseminação e implementação do HEALTH em três níveis (mãe, educador de pais, local de PAT) para alcançar um impacto generalizado. O estudo pragmático randomizado controlado avaliará o HEALTH e o currículo de treinamento HEALTH (estratégia de implementação) sobre o peso entre mães com sobrepeso e obesidade nos EUA (N= 200 SAÚDE; N= 200 cuidados habituais). Educadores de pais de 40 locais de PAT existentes (20 de SAÚDE, 20 de cuidados habituais) receberão o currículo de treinamento de SAÚDE por meio do PAT National Center, usando a infraestrutura de treinamento existente do PAT, como uma oportunidade de educação continuada. Uma avaliação extensa, guiada pelo RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) determinará os resultados da implementação (aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade e adaptação) no nível do educador de pais. A pesquisa da Estrutura Conceitual para Implementação caracterizará os determinantes que influenciam a disseminação e implementação da SAÚDE em três níveis: mãe, educador de pais, local do PAT para aumentar a validade externa (alcance e manutenção) e impacto no nível da população. As descobertas deste estudo inovador terão um potencial significativo para ajudar a reverter a tendência de ganho excessivo de peso entre mulheres adultas jovens, um alvo prioritário crítico na luta contra a epidemia de obesidade e doenças crônicas, alcançando as mulheres com uma intervenção baseada em evidências em todo o país .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para pais educadores:

Critério de inclusão:

  • Entregar PAT em um local participante do estudo
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade

Para participantes:

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos de idade
  • sobrepeso ou obesidade (IMC 25-45 kg/m2)
  • Falando inglês ou espanhol
  • participando ou desejando participar do PAT em um site PAT participante por 2 anos
  • capaz de dar consentimento informado para participação

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 24 meses
  • incapaz de falar inglês ou espanhol
  • incapaz de participar de um programa de caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação saudável e vida ativa ensinadas em casa

O PAT National Center treinará educadores afiliados aos locais do PAT em SAÚDE; entre estes, utilizando o currículo de formação em SAÚDE (estratégia de implementação).

Os participantes nos locais de SAÚDE recebem cuidados habituais PAT + estratégias de mudança de estilo de vida baseadas em evidências para prevenir o ganho de peso e promover a perda de peso incorporadas e fornecidas como parte das visitas domiciliares.

O PAT National Center treinará educadores afiliados aos locais do PAT em SAÚDE; entre eles, usando o currículo de treinamento HEALTH, que inclui materiais de treinamento, um treinamento de aproximadamente 8 horas ministrado por meio de uma experiência síncrona baseada na Web e consultoria contínua. Os participantes nos locais de SAÚDE recebem cuidados habituais PAT + estratégias de mudança de estilo de vida baseadas em evidências para prevenir o ganho de peso e promover a perda de peso incorporadas e fornecidas como parte das visitas domiciliares. Além do conteúdo do currículo do PAT de cuidados habituais, o estabelecimento de metas relacionadas ao peso saudável e a importância do modelo parental de alimentação saudável e atividade física são incorporados ao longo da discussão e da visita. O HEALTH será entregue ao longo de 24 meses por meio de (1) fase principal e (2) fase de manutenção. As visitas começam com maior frequência, e vão diminuindo. Consistente com a prática do PAT, a frequência e o número de visitas são determinados pelas necessidades e preferências da família.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes em locais de PAT de cuidados habituais receberão PAT como de costume
O currículo Foundational (cuidados habituais) usa um modelo baseado em pontos fortes e focado em soluções para fornecer aos pais conhecimento sobre o desenvolvimento infantil e apoio aos pais, capacitando os pais como o primeiro e mais influente professor de seus filhos.
Outros nomes:
  • Pais como professores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: 24 meses
Peso corporal da mãe avaliado pelo coletor de dados
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de Entrega da Intervenção
Prazo: durante a implementação da intervenção, que pode variar entre 2 a 4 anos para os educadores parentais, dependendo de quando o seu local é randomizado
A fidelidade dos educadores parentais à intervenção será avaliada utilizando um documento de codificação (desenvolvido para o presente estudo), que será aplicado a gravações áudio das visitas do estudo, e documentará os seguintes componentes: adesão, qualidade da entrega, exposição à intervenção e responsividade ou envolvimento dos participantes, todos os quais partilham uma unidade de medida comum
durante a implementação da intervenção, que pode variar entre 2 a 4 anos para os educadores parentais, dependendo de quando o seu local é randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

  • Apenas dados com identificadores removidos serão compartilhados publicamente.
  • Quaisquer dados identificados a serem compartilhados só serão feitos em coordenação com o Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da Universidade de Washington em St. Louis e o Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição do investigador solicitante.
  • Os conjuntos de dados com identificadores só estarão acessíveis aos membros da equipe de estudo com treinamento apropriado em Seres Humanos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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