Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia nauczane w domu (ZDROWIE) Rozpowszechnianie i wdrażanie (D&I) (HEALTH D&I)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rozpowszechnianie i wdrażanie programu zdrowej wagi opartego na stylu życia w organizacji krajowej

Ten projekt ocenia skuteczność interwencji opartej na dowodach (ZDROWIE), aby zapobiegać przybieraniu na wadze i promować utratę wagi, gdy jest rozpowszechniana i wdrażana w rzeczywistych warunkach, za pośrednictwem rodziców jako nauczycieli. Aby zwiększyć wpływ programu ZDROWIE, badanie ocenia również wyniki wdrażania programu szkoleniowego (strategia wdrażania) oraz zewnętrzną ważność, gdy program ZDROWIE jest wdrażany w ramach tej krajowej organizacji wizyt domowych. To partnerstwo może mieć znaczący wpływ na otyłość i choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia i cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierny przyrost masy ciała wśród młodych dorosłych kobiet w wieku 18-35 lat jest niepokojącym i pomijanym trendem, którym należy się zająć, aby odwrócić epidemię otyłości i chorób przewlekłych. W tym wrażliwym okresie kobiety mają tendencję do przybierania na wadze nieproporcjonalnie dużo w porównaniu z mężczyznami i innymi okresami życia. Interwencja modyfikująca styl życia (ZDROWIE), która zapobiegała przybieraniu na wadze, promowała trwałą utratę wagi i zmniejszała obwód w pasie, została opracowana we współpracy z Rodzice jako Nauczyciele (PAT), krajowa organizacja społeczna zajmująca się wizytami domowymi i mająca znaczny zasięg w tej populacji. PAT zapewnia bezpłatną edukację i usługi rodzic-dziecko prawie 170 000 rodzin poprzez do 25 bezpłatnych wizyt domowych rocznie, aż dziecko pójdzie do przedszkola. Niniejsze badanie rozszerzy te ustalenia o pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu oceny rozpowszechniania i wdrażania ZDROWIA na trzech poziomach (matka, wychowawca rodzica, ośrodek PAT), aby osiągnąć szeroki wpływ. Pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kontrolne oceni ZDROWIE i program szkolenia ZDROWIE (strategia wdrażania) pod kątem wagi wśród matek z nadwagą i otyłością w całych Stanach Zjednoczonych (N=200 ZDROWIE; N=200 zwykła opieka). Nauczyciele-rodzice z 40 istniejących placówek PAT (20 ZDROWIA, 20 zwykłej opieki) otrzymają program szkoleń ZDROWIA za pośrednictwem Krajowego Centrum PAT, korzystając z istniejącej infrastruktury szkoleniowej PAT, jako możliwość kształcenia ustawicznego. Szeroka ocena, kierowana przez RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Adopcja, Implementacja i Utrzymanie) określi wyniki wdrożenia (akceptowalność, adopcja, stosowność, wykonalność, wierność i adaptacja) na poziomie wychowawcy rodzica. Koncepcyjne ramy badań wdrożeniowych scharakteryzują determinanty, które wpływają na rozpowszechnianie i wdrażanie ZDROWIA na trzech poziomach: matka, wychowawca rodzica, miejsce PAT w celu zwiększenia trafności zewnętrznej (zasięg i utrzymanie) oraz wpływ na poziomie populacji. Odkrycia tego innowacyjnego badania będą miały znaczący potencjał, aby pomóc odwrócić trend nadmiernego przybierania na wadze wśród młodych dorosłych kobiet, co jest kluczowym celem priorytetowym w walce z epidemią otyłości i chorób przewlekłych, poprzez dotarcie do kobiet z interwencją opartą na dowodach w całym kraju .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla wychowawców rodziców:

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz PAT w ośrodku biorącym udział w badaniu
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej 18 lat

Dla uczestników:

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • nadwaga lub otyłość (BMI 25-45 kg/m2)
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • uczestniczenie lub chęć uczestniczenia w PAT w placówce PAT uczestniczącej przez 2 lata
  • w stanie wyrazić świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • nie potrafi mówić po angielsku ani hiszpańsku
  • nie jest w stanie zaangażować się w program chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia nauczane w domu

Krajowe Centrum PAT będzie szkolić edukatorów powiązanych z ośrodkami PAT w zakresie ZDROWIA; wśród nich wykorzystanie programu szkoleń ZDROWIE (strategia wdrażania).

Uczestnicy w ośrodkach HEALTH otrzymują zwykłą opiekę PAT + oparte na dowodach strategie zmiany stylu życia, aby zapobiegać przybieraniu na wadze i promować utratę wagi, wbudowane i dostarczane jako część wizyt domowych.
Behawioralne: Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia nauczane w domu
Krajowe Centrum PAT będzie szkolić edukatorów powiązanych z ośrodkami PAT w zakresie ZDROWIA; wśród nich korzystanie z programu szkoleniowego ZDROWIE, który obejmuje materiały szkoleniowe, około 8-godzinne szkolenie prowadzone za pośrednictwem synchronicznego doświadczenia internetowego oraz ciągłe konsultacje. Uczestnicy w ośrodkach HEALTH otrzymują zwykłą opiekę PAT + oparte na dowodach strategie zmiany stylu życia, aby zapobiegać przybieraniu na wadze i promować utratę wagi, wbudowane i dostarczane jako część wizyt domowych. Oprócz zwykłej treści programu nauczania PAT dotyczącej opieki, ustalanie celów związanych ze zdrową wagą oraz znaczenie rodzicielskiego modelowania zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej są uwzględniane podczas dyskusji i wizyty. ZDROWIE będzie dostarczane przez 24 miesiące poprzez (1) fazę podstawową i (2) fazę podtrzymującą. Wizyty zaczynają się z większą częstotliwością i zwężają się. Zgodnie z praktyką PAT częstotliwość i ilość wizyt ustalana jest na podstawie potrzeb i preferencji rodziny.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy w miejscach PAT o zwykłej opiece otrzymają PAT jak zwykle
Behawioralne: Zwykła opieka
Program Foundational (zwykła opieka) wykorzystuje model oparty na mocnych stronach, skoncentrowany na rozwiązaniach, aby zapewnić rodzicom wiedzę na temat rozwoju dziecka i wsparcie rodzicielskie, wzmacniając rodziców jako pierwszego i najbardziej wpływowego nauczyciela ich dziecka.
Inne nazwy:
  • Rodzice jako nauczyciele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Masa ciała matki oceniana przez zbieracza danych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność Dostarczenia Interwencji
Ramy czasowe: podczas całego okresu dostarczania interwencji, który może trwać od 2 do 4 lat dla edukatorów rodzicielskich, w zależności od momentu losowego przydziału ich ośrodka
Lojalność edukatorów rodzicielskich wobec interwencji będzie oceniana przy użyciu dokumentu kodującego (opracowanego na potrzeby obecnego badania), który zostanie zastosowany do nagrań audio wizyt badawczych i będzie dokumentował następujące komponenty: przestrzeganie zasad, jakość realizacji, ekspozycję na interwencję oraz reaktywność lub zaangażowanie uczestników, przy czym wszystkie te elementy mają wspólną jednostkę miary
podczas całego okresu dostarczania interwencji, który może trwać od 2 do 4 lat dla edukatorów rodzicielskich, w zależności od momentu losowego przydziału ich ośrodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810157-1R01HL143360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

  • Tylko dane z usuniętymi identyfikatorami będą udostępniane publicznie.
  • Wszelkie zidentyfikowane dane, które mają zostać udostępnione, zostaną udostępnione wyłącznie w porozumieniu z Human Research Protection Office na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis oraz Institutional Review Board (IRB) w instytucji badacza wnioskującego.
  • Zbiory danych z identyfikatorami będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie przedmiotów ludzkich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj