- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758638
Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme (HELSE) Formidling og implementering (D&I) (HEALTH D&I)
Formidling og implementering av et livsstilsbasert program for sunn vekt i en nasjonal organisasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For foreldrelærere:
Inklusjonskriterier:
- Lever PAT på et sted som deltar i studien
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Minst 18 år
For deltakere:
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- overvektig eller fedme (BMI 25-45 kg/m2)
- Engelsk eller spansktalende
- deltakende eller villig til å delta i PAT på et deltakende PAT-sted i 2 år
- kunne gi informert samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene
- kan ikke snakke engelsk eller spansk
- ute av stand til å delta i et gåprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme
PAT National Center vil trene lærere tilknyttet PAT-nettsteder i HELSE; blant disse ved å bruke HELSE-opplæringsplanen (implementeringsstrategi). Deltakere ved HEALTH-nettsteder mottar vanlig omsorg PAT+evidensbaserte livsstilsendringsstrategier for å forhindre vektøkning og fremme vekttap innebygd i og levert som en del av hjemmebesøk. |
PAT National Center vil trene lærere tilknyttet PAT-nettsteder i HELSE; blant disse, bruk av HELSE-opplæringsplanen, som inkluderer opplæringsmateriell, en ~8 timers opplæring levert gjennom en synkron nettbasert opplevelse, og løpende konsultasjon.
Deltakere ved HEALTH-nettsteder mottar vanlig omsorg PAT+evidensbaserte livsstilsendringsstrategier for å forhindre vektøkning og fremme vekttap innebygd i og levert som en del av hjemmebesøk.
I tillegg til det vanlige PAT-pensuminnholdet, er målsetting knyttet til sunn vekt, og viktigheten av foreldremodellering av sunt kosthold og fysisk aktivitet inkorporert gjennom diskusjonen og besøket.
HELSE vil bli levert over 24 måneder via en (1) kjerne- og (2) vedlikeholdsfase.
Besøkene begynner med større frekvens, og avtar.
I samsvar med PAT-praksis bestemmes hyppigheten og antall besøk av familiens behov og preferanser.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere på vanlige PAT-steder vil motta PAT som vanlig
|
Læreplanen for grunnleggende (vanlig omsorg) bruker en styrkebasert, løsningsfokusert modell for å gi foreldre kunnskap om barns utvikling og foreldrestøtte, og styrke foreldre som deres barns første og mest innflytelsesrike lærer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Mors kroppsvekt vurdert av datainnsamler
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveransetrohet til intervensjonen
Tidsramme: gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert
|
Foreldrepedagogers troskap til intervensjonen vil alle bli vurdert ved hjelp av et kodedokument (utviklet for den aktuelle studien), som vil bli brukt på lydopptak av studiebesøk, og vil dokumentere følgende komponenter: etterlevelse, kvalitet på levering, eksponering for intervensjonen, og deltakerens reaksjonsevne eller involvering, som alle deler en felles måleenhet
|
gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201810157-1R01HL143360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Kun data med identifikatorer fjernet vil bli delt offentlig.
- Alle identifiserte data som skal deles vil kun gjøres i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) ved den forespørrende etterforskerens institusjon.
- Datasett med identifikatorer vil kun være tilgjengelige for studieteammedlemmer med passende opplæring for menneskelige emner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord