Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme (HELSE) Formidling og implementering (D&I) (HEALTH D&I)

22. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Formidling og implementering av et livsstilsbasert program for sunn vekt i en nasjonal organisasjon

Dette prosjektet evaluerer effektiviteten av en evidensbasert intervensjon (HELSE) for å forhindre vektøkning og fremme vekttap når den spres og implementeres i virkelige omgivelser, gjennom foreldre som lærere. For å øke effekten av HELSE, evaluerer studien også implementeringsresultater fra opplæringsplanen (implementeringsstrategi) og ekstern validitet når HELSE implementeres i denne nasjonale hjemmebesøksorganisasjonen. Dette partnerskapet har potensial for betydelig innvirkning på fedme og kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overdreven vektøkning blant unge voksne kvinner i alderen 18-35 år er en alarmerende og oversett trend som må adresseres for å snu epidemiene med fedme og kronisk sykdom. I denne sårbare perioden har kvinner en tendens til å gå opp uforholdsmessig store mengder vekt sammenlignet med menn og andre livsperioder. En livsstilsmodifiseringsintervensjon (HEALTH) som forhindret vektøkning, fremmet vedvarende vekttap og redusert midjeomkrets ble utviklet i samarbeid med Parents as Teachers (PAT), en nasjonal hjemmebesøkende, lokalsamfunnsbasert organisasjon med betydelig rekkevidde i denne befolkningen. PAT gir foreldre-barn utdanning og tjenester gratis til nesten 170 000 familier gjennom opptil 25 gratis hjemmebesøk per år frem til barnet kommer inn i barnehagen. Denne studien vil utvide disse funnene med en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere formidling og implementering av HELSE på tvers av tre nivåer (mor, foreldrelærer, PAT-nettsted) for å oppnå omfattende effekt. Den pragmatiske klynge randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere HELSE og HELSE treningsplanen (implementeringsstrategi) på vekt blant mødre med overvekt og fedme over hele USA (N= 200 HELSE; N= 200 vanlig omsorg). Foreldrelærere fra 40 eksisterende PAT-steder (20 HELSE, 20 vanlig omsorg) vil motta HELSE-opplæringsplanen gjennom PAT National Center, ved å bruke PATs eksisterende opplæringsinfrastruktur, som en mulighet for videreutdanning. En omfattende evaluering, veiledet av RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil avgjøre implementeringsresultater (akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap og tilpasning) på foreldrelærernivå. Det konseptuelle rammeverket for implementeringsforskning vil karakterisere determinanter som påvirker HELSEspredning og implementering på tre nivåer: mor, foreldrelærer, PAT-nettsted for å øke ekstern validitet (rekkevidde og vedlikehold) og befolkningsnivåpåvirkning. Funnene fra denne innovative studien vil ha et betydelig potensial for å hjelpe til med å snu trenden med overdreven vektøkning blant unge voksne kvinner, et kritisk prioritert mål i kampen mot epidemiene med fedme og kronisk sykdom, ved å nå kvinner med en evidensbasert intervensjon over hele landet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For foreldrelærere:

Inklusjonskriterier:

  • Lever PAT på et sted som deltar i studien
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Minst 18 år

For deltakere:

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • overvektig eller fedme (BMI 25-45 kg/m2)
  • Engelsk eller spansktalende
  • deltakende eller villig til å delta i PAT på et deltakende PAT-sted i 2 år
  • kunne gi informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene
  • kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • ute av stand til å delta i et gåprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn mat og aktiv livsstil undervist hjemme

PAT National Center vil trene lærere tilknyttet PAT-nettsteder i HELSE; blant disse ved å bruke HELSE-opplæringsplanen (implementeringsstrategi).

Deltakere ved HEALTH-nettsteder mottar vanlig omsorg PAT+evidensbaserte livsstilsendringsstrategier for å forhindre vektøkning og fremme vekttap innebygd i og levert som en del av hjemmebesøk.

PAT National Center vil trene lærere tilknyttet PAT-nettsteder i HELSE; blant disse, bruk av HELSE-opplæringsplanen, som inkluderer opplæringsmateriell, en ~8 timers opplæring levert gjennom en synkron nettbasert opplevelse, og løpende konsultasjon. Deltakere ved HEALTH-nettsteder mottar vanlig omsorg PAT+evidensbaserte livsstilsendringsstrategier for å forhindre vektøkning og fremme vekttap innebygd i og levert som en del av hjemmebesøk. I tillegg til det vanlige PAT-pensuminnholdet, er målsetting knyttet til sunn vekt, og viktigheten av foreldremodellering av sunt kosthold og fysisk aktivitet inkorporert gjennom diskusjonen og besøket. HELSE vil bli levert over 24 måneder via en (1) kjerne- og (2) vedlikeholdsfase. Besøkene begynner med større frekvens, og avtar. I samsvar med PAT-praksis bestemmes hyppigheten og antall besøk av familiens behov og preferanser.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere på vanlige PAT-steder vil motta PAT som vanlig
Læreplanen for grunnleggende (vanlig omsorg) bruker en styrkebasert, løsningsfokusert modell for å gi foreldre kunnskap om barns utvikling og foreldrestøtte, og styrke foreldre som deres barns første og mest innflytelsesrike lærer.
Andre navn:
  • Foreldre som lærere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder
Mors kroppsvekt vurdert av datainnsamler
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveransetrohet til intervensjonen
Tidsramme: gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert
Foreldrepedagogers troskap til intervensjonen vil alle bli vurdert ved hjelp av et kodedokument (utviklet for den aktuelle studien), som vil bli brukt på lydopptak av studiebesøk, og vil dokumentere følgende komponenter: etterlevelse, kvalitet på levering, eksponering for intervensjonen, og deltakerens reaksjonsevne eller involvering, som alle deler en felles måleenhet
gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201810157-1R01HL143360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

  • Kun data med identifikatorer fjernet vil bli delt offentlig.
  • Alle identifiserte data som skal deles vil kun gjøres i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) ved den forespørrende etterforskerens institusjon.
  • Datasett med identifikatorer vil kun være tilgjengelige for studieteammedlemmer med passende opplæring for menneskelige emner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere