Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam kost och aktivt liv undervisat hemma (HÄLSA) Spridning och implementering (D&I) (HEALTH D&I)

25 oktober 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Spridning och implementering av ett livsstilsbaserat program för hälsosam vikt i en nationell organisation

Detta projekt utvärderar effektiviteten av en evidensbaserad intervention (HEALTH) för att förhindra viktökning och främja viktminskning när den sprids och implementeras i verkliga miljöer, genom föräldrar som lärare. För att öka effekten av HÄLSA utvärderar studien också genomföranderesultat från utbildningsplanen (implementeringsstrategi) och extern validitet när HÄLSA implementeras inom denna nationella hembesöksorganisation. Detta partnerskap har potential för betydande inverkan på fetma och kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven viktökning bland unga vuxna kvinnor i åldern 18-35 år är en alarmerande och förbisedd trend som måste åtgärdas för att vända epidemierna av fetma och kroniska sjukdomar. Under denna sårbara period tenderar kvinnor att gå upp oproportionerligt stora mängder i vikt jämfört med män och andra livsperioder. En livsstilsförändringsintervention (HEALTH) som förhindrade viktökning, främjade varaktig viktminskning och minskad midjemått utvecklades i samarbete med Parents as Teachers (PAT), en nationell hembesöksorganisation med stor räckvidd i denna befolkning. PAT tillhandahåller utbildning och tjänster för föräldrar och barn kostnadsfritt till nästan 170 000 familjer genom upp till 25 kostnadsfria hembesök per år tills barnet kommer in på dagis. Denna studie kommer att utöka dessa resultat med en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera spridning och implementering av HÄLSA över tre nivåer (mamma, förälder utbildare, PAT-webbplats) för att uppnå bred effekt. Den pragmatiska, randomiserade kontrollerade studien med kluster kommer att utvärdera HÄLSA och HÄLSA-träningsläroplanen (implementeringsstrategi) på vikt bland mödrar med övervikt och fetma i USA (N= 200 HÄLSA; N= 200 vanlig vård). Föräldrar utbildare från 40 befintliga PAT-platser (20 HÄLSA, 20 vanlig vård) kommer att få HÄLSA-utbildningsplanen genom PAT National Center, med hjälp av PAT:s befintliga utbildningsinfrastruktur, som en möjlighet till fortbildning. En omfattande utvärdering, vägledd av RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) kommer att avgöra implementeringsresultat (acceptabilitet, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet och anpassning) på förälders pedagognivå. Det konceptuella ramverket för implementeringsforskning kommer att karakterisera bestämningsfaktorer som påverkar spridning och implementering av HÄLSA på tre nivåer: mamma, förälderutbildare, PAT-webbplats för att förbättra extern validitet (räckvidd och underhåll) och påverkan på befolkningsnivån. Resultaten från denna innovativa studie kommer att ha betydande potential att hjälpa till att vända trenden med överdriven viktökning bland unga vuxna kvinnor, ett kritiskt prioriterat mål i kampen mot epidemierna av fetma och kroniska sjukdomar, genom att nå kvinnor med en evidensbaserad intervention över hela landet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

620

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För föräldrapedagoger:

Inklusionskriterier:

  • Leverera PAT på en plats som deltar i studien
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minst 18 år

För deltagare:

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • överviktig eller fetma (BMI 25-45 kg/m2)
  • Engelsk eller spansktalande
  • deltagande eller villig att delta i PAT på en deltagande PAT-plats i 2 år
  • kunna ge informerat samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna
  • inte kan engelska eller spanska
  • oförmögen att delta i ett promenadprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam kost och aktivt liv lärs ut hemma

PAT National Center kommer att utbilda lärare som är anslutna till PAT-webbplatser inom HÄLSA; bland dessa, med hjälp av utbildningsplanen för HÄLSA (implementeringsstrategi).

Deltagare på HEALTH-webbplatser får vanlig vård PAT+evidensbaserade livsstilsförändringsstrategier för att förhindra viktökning och främja viktminskning inbäddade i och levererade som en del av hembesök.
Beteende: Hälsosam kost och aktivt liv lärs ut hemma
PAT National Center kommer att utbilda lärare som är anslutna till PAT-webbplatser inom HÄLSA; bland dessa, med hjälp av utbildningsplanen för HÄLSA, som inkluderar utbildningsmaterial, en ~8 timmars utbildning som levereras genom en synkron webbaserad upplevelse och pågående konsultation. Deltagare på HEALTH-webbplatser får vanlig vård PAT+evidensbaserade livsstilsförändringsstrategier för att förhindra viktökning och främja viktminskning inbäddade i och levererade som en del av hembesök. Utöver det vanliga PAT-läroplanens innehåll ingår målsättning relaterade till hälsosam vikt och vikten av föräldrarnas modellering av hälsosam kost och fysisk aktivitet under diskussionen och besöket. HÄLSA kommer att levereras över 24 månader via en (1) kärna och (2) underhållsfas. Besöken börjar med större frekvens och avsmalnar. I enlighet med PAT-praxis bestäms frekvensen och antalet besök av familjens behov och preferenser.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare på vanliga PAT-platser får PAT som vanligt
Beteende: Vanlig vård
Den grundläggande (vanliga vård) läroplanen använder en styrkebaserad, lösningsfokuserad modell för att ge föräldrar kunskap om barns utveckling och föräldrastöd, vilket stärker föräldrarna som deras barns första och mest inflytelserika lärare.
Andra namn:
  • Föräldrar som lärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 24 månader
Moderns kroppsvikt bedömd av datainsamlare
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransens trohet mot interventionen
Tidsram: under hela insatsperioden, som kan variera från 2 till 4 år för föräldrautbildare beroende på när deras plats randomiseras
Föräldrautbildarnas trohet mot interventionen kommer alla att bedömas med hjälp av ett kodningsdokument (utvecklat för den aktuella studien), som kommer att tillämpas på ljudinspelningar av studiebesök, och kommer att dokumentera följande komponenter: följsamhet, leveranskvalitet, exponering för interventionen och deltagarnas responsivitet eller engagemang, vilka alla delar en gemensam måttenhet
under hela insatsperioden, som kan variera från 2 till 4 år för föräldrautbildare beroende på när deras plats randomiseras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201810157-1R01HL143360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

  • Endast data med borttagna identifierare kommer att delas offentligt.
  • Alla identifierade data som ska delas kommer endast att ske i samordning med Human Research Protection Office vid Washington University i St. Louis och Institutional Review Board (IRB) vid den begärande utredarens institution.
  • Datauppsättningar med identifierare kommer endast att vara tillgängliga för studieteammedlemmar med lämplig utbildning för mänskliga subjekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera