- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03758638
Az egészséges táplálkozás és az aktív életmód otthontanítása (EGÉSZSÉG) Tájékoztatás és megvalósítás (D&I) (HEALTH D&I)
Életmódon alapuló egészséges testsúlyprogram terjesztése és megvalósítása nemzeti szervezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Szülő nevelőknek:
Bevételi kritériumok:
- PAT beadása a vizsgálatban részt vevő helyszínen
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Legalább 18 éves
Résztvevőknek:
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-45 kg/m2)
- Angol vagy spanyol nyelvű
- részt vesz vagy hajlandó részt venni a PAT-ban egy részt vevő PAT-telephelyen 2 évig
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban
- nem tud angolul vagy spanyolul
- nem tud bekapcsolódni egy gyalogos programba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges táplálkozás és aktív életmód oktatása otthon
A PAT Nemzeti Központ EGÉSZSÉGÜGY témában képezi majd a PAT oldalakhoz kapcsolódó oktatókat; ezek közül az EGÉSZSÉGÜGY képzési tananyag (végrehajtási stratégia) felhasználásával. Az EGÉSZSÉGÜGYI oldalak résztvevői a szokásos ellátásban PAT+bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási stratégiákat kapnak a súlygyarapodás megelőzésére és a fogyás elősegítésére, beépítve és az otthoni látogatások részeként. |
A PAT Nemzeti Központ EGÉSZSÉGÜGY témában képezi majd a PAT oldalakhoz kapcsolódó oktatókat; ezek közül az EGÉSZSÉGÜGY képzési tananyag felhasználása, amely képzési anyagokat tartalmaz, egy ~8 órás, szinkron webes tapasztalattal lebonyolított képzés és folyamatos konzultáció.
Az EGÉSZSÉGÜGYI oldalak résztvevői a szokásos ellátásban PAT+bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási stratégiákat kapnak a súlygyarapodás megelőzésére és a fogyás elősegítésére, beépítve és az otthoni látogatások részeként.
A szokásos gondozási PAT tananyagon túl az egészséges testsúllyal kapcsolatos célok kitűzése, valamint az egészséges táplálkozás és a testmozgás szülői modellezésének fontossága is beépül a beszélgetés és látogatás során.
A HEALTH szolgáltatás 24 hónapon keresztül történik egy (1) alap- és (2) karbantartási szakaszon keresztül.
A látogatások nagyobb gyakorisággal kezdődnek és csökkennek.
A PAT gyakorlatával összhangban a látogatások gyakoriságát és számát a család igényei és preferenciái határozzák meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási helyeken résztvevők a szokásos módon kapják a PAT-t
|
Az alapozó (szokásos gondozás) tanterv egy erő-alapú, megoldásközpontú modellt alkalmaz, hogy a szülőket gyermekfejlesztési ismeretekkel és szülői támogatással látja el, ezáltal a szülőket gyermekük első és legbefolyásosabb tanítóivá tegyék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónapos
|
Anya testtömege az adatgyűjtő által felmért
|
24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás szállításának hűsége
Időkeret: a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami a szülői oktatók esetében 2-4 év között változhat attól függően, hogy az ő helyszínüket mikor sorsolják be
|
A szülői oktatók beavatkozásba való hűségét mindegyiket egy kódolási dokumentummal (amelyet a jelen tanulmányhoz fejlesztettek ki) értékelik, amelyet a tanulmányi látogatások hangfelvételeire alkalmaznak, és amely dokumentálja a következő összetevőket: betartás, szolgáltatás minősége, a beavatkozáshoz való kitettség és a résztvevő reagálóképessége vagy részvétele, amelyek mindegyike közös mértékegységgel rendelkezik.
|
a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami a szülői oktatók esetében 2-4 év között változhat attól függően, hogy az ő helyszínüket mikor sorsolják be
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Johnston S, Aramburu A, Haire-Joshu D. Social Determinants of Health Discussed with Mothers During Personal Visits Before and During the COVID-19 Pandemic. Health Equity. 2021 Sep 3;5(1):536-544. doi: 10.1089/heq.2020.0140. eCollection 2021.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Schechtman KB, Steger-May K, Byrth V, Haire-Joshu D. Disseminating and implementing a lifestyle-based healthy weight program for mothers in a national organization: a study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Jun 25;14(1):68. doi: 10.1186/s13012-019-0916-0.
- Tabak RG, Schwarz CD, Kemner A, Haire-Joshu D. Cross-Sectional associations between inner setting determinants of self-efficacy and intent to deliver a healthy eating and activity curriculum embedded in a community setting. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Apr 10;22(1):42. doi: 10.1186/s12966-025-01736-5.
- Farabi SS, Schwarz C, Persaud A, Gilbert A, Haire-Joshu D, Tabak RG. Sleep, Stress, and Cardiometabolic Health in Women of Childbearing Age with Overweight and Obesity. Womens Health Rep (New Rochelle). 2024 Feb 21;5(1):143-151. doi: 10.1089/whr.2023.0138. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201810157-1R01HL143360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- Csak az eltávolított azonosítókkal rendelkező adatokat osztjuk meg nyilvánosan.
- Bármilyen azonosított adat megosztására csak a St. Louis-i Washington Egyetem Humán Kutatási Védelmi Irodájával és a kérelmező vizsgálatot végző intézmény intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB) egyeztetve kerül sor.
- Az azonosítókkal ellátott adatkészletek csak a megfelelő humán alanyok képzésével rendelkező vizsgálati csoportok számára lesznek hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás