Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges táplálkozás és az aktív életmód otthontanítása (EGÉSZSÉG) Tájékoztatás és megvalósítás (D&I) (HEALTH D&I)

2025. október 25. frissítette: Washington University School of Medicine

Életmódon alapuló egészséges testsúlyprogram terjesztése és megvalósítása nemzeti szervezetben

Ez a projekt egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás (EGÉSZSÉG) hatékonyságát értékeli a súlygyarapodás megelőzésére és a fogyás elősegítésére, ha azt valós környezetben terjesztik és hajtják végre, a szülők mint tanárok segítségével. Az EGÉSZSÉG hatásának fokozása érdekében a tanulmány értékeli a képzési tanterv (végrehajtási stratégia) megvalósítási eredményeit és a külső érvényességet is, amikor az EGÉSZSÉGÜGYET ezen a nemzeti otthonlátogató szervezeten belül valósítják meg. Ez a partnerség jelentős hatással lehet az elhízásra és az olyan krónikus betegségekre, mint a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 18-35 éves fiatal felnőtt nők túlzott súlygyarapodása riasztó és figyelmen kívül hagyott tendencia, amellyel foglalkozni kell az elhízás és a krónikus betegségek járványainak visszafordításához. Ebben a sérülékeny időszakban a nők aránytalanul nagy súlyt híznak a férfiakhoz és más életszakaszokhoz képest. Egy életmódmódosító beavatkozást (EGÉSZSÉGÜGY), amely megakadályozta a súlygyarapodást, elősegítette a tartós fogyást és csökkentette a derékbőséget, a Parents as Teachers (PAT) együttműködésben dolgoztak ki, egy országos otthonlátogató, közösségi alapú szervezettel, amely jelentős eléréssel rendelkezik ebben a populációban. A PAT közel 170 000 család számára biztosít ingyenes szülő-gyermek oktatást és szolgáltatásokat évente akár 25 ingyenes otthoni látogatáson keresztül a gyermek óvodába lépéséig. Ez a tanulmány kiterjeszti ezeket az eredményeket egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely az EGÉSZSÉG terjesztését és megvalósítását három szinten (anya, szülő oktató, PAT-hely) értékeli a széles körű hatás elérése érdekében. A pragmatikus klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat az EGÉSZSÉGET és az EGÉSZSÉGÜGYI képzési tantervet (végrehajtási stratégia) fogja értékelni a túlsúlyos és elhízott anyák súlya alapján az Egyesült Államokban (N = 200 EGÉSZSÉG; N = 200 szokásos ellátás). A 40 meglévő PAT telephelyről (20 EGÉSZSÉGÜGY, 20 szokásos ellátás) a szülőpedagógusok a PAT Országos Központon keresztül kapják meg az EGÉSZSÉGÜGY képzési tananyagot, a PAT meglévő képzési infrastruktúráját felhasználva, továbbképzési lehetőségként. A RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation és Maintenance) által irányított kiterjedt értékelés határozza meg a megvalósítás eredményeit (elfogadhatóság, elfogadás, megfelelőség, megvalósíthatóság, hűség és alkalmazkodás) a szülő oktatói szintjén. A Conceptual Framework for Implementation kutatás három szinten fogja jellemezni azokat a determinánsokat, amelyek befolyásolják az EGÉSZSÉGÜGY terjesztését és megvalósítását: anya, szülő oktató, PAT oldal a külső érvényesség (elérés és karbantartás) és a populációs szintű hatás fokozása érdekében. Ennek az innovatív tanulmánynak az eredményei jelentős potenciállal szolgálhatnak majd a fiatal felnőtt nők túlzott súlygyarapodási tendenciájának megfordításában, ami kritikus prioritás az elhízás és a krónikus betegségek elleni küzdelemben, azáltal, hogy a nőket országos, bizonyítékokon alapuló beavatkozással érik el. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Szülő nevelőknek:

Bevételi kritériumok:

  • PAT beadása a vizsgálatban részt vevő helyszínen
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Legalább 18 éves

Résztvevőknek:

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-45 kg/m2)
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • részt vesz vagy hajlandó részt venni a PAT-ban egy részt vevő PAT-telephelyen 2 évig
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban
  • nem tud angolul vagy spanyolul
  • nem tud bekapcsolódni egy gyalogos programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges táplálkozás és aktív életmód oktatása otthon

A PAT Nemzeti Központ EGÉSZSÉGÜGY témában képezi majd a PAT oldalakhoz kapcsolódó oktatókat; ezek közül az EGÉSZSÉGÜGY képzési tananyag (végrehajtási stratégia) felhasználásával.

Az EGÉSZSÉGÜGYI oldalak résztvevői a szokásos ellátásban PAT+bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási stratégiákat kapnak a súlygyarapodás megelőzésére és a fogyás elősegítésére, beépítve és az otthoni látogatások részeként.

A PAT Nemzeti Központ EGÉSZSÉGÜGY témában képezi majd a PAT oldalakhoz kapcsolódó oktatókat; ezek közül az EGÉSZSÉGÜGY képzési tananyag felhasználása, amely képzési anyagokat tartalmaz, egy ~8 órás, szinkron webes tapasztalattal lebonyolított képzés és folyamatos konzultáció. Az EGÉSZSÉGÜGYI oldalak résztvevői a szokásos ellátásban PAT+bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási stratégiákat kapnak a súlygyarapodás megelőzésére és a fogyás elősegítésére, beépítve és az otthoni látogatások részeként. A szokásos gondozási PAT tananyagon túl az egészséges testsúllyal kapcsolatos célok kitűzése, valamint az egészséges táplálkozás és a testmozgás szülői modellezésének fontossága is beépül a beszélgetés és látogatás során. A HEALTH szolgáltatás 24 hónapon keresztül történik egy (1) alap- és (2) karbantartási szakaszon keresztül. A látogatások nagyobb gyakorisággal kezdődnek és csökkennek. A PAT gyakorlatával összhangban a látogatások gyakoriságát és számát a család igényei és preferenciái határozzák meg.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási helyeken résztvevők a szokásos módon kapják a PAT-t
Az alapozó (szokásos gondozás) tanterv egy erő-alapú, megoldásközpontú modellt alkalmaz, hogy a szülőket gyermekfejlesztési ismeretekkel és szülői támogatással látja el, ezáltal a szülőket gyermekük első és legbefolyásosabb tanítóivá tegyék.
Más nevek:
  • A szülők mint tanárok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónapos
Anya testtömege az adatgyűjtő által felmért
24 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás szállításának hűsége
Időkeret: a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami a szülői oktatók esetében 2-4 év között változhat attól függően, hogy az ő helyszínüket mikor sorsolják be
A szülői oktatók beavatkozásba való hűségét mindegyiket egy kódolási dokumentummal (amelyet a jelen tanulmányhoz fejlesztettek ki) értékelik, amelyet a tanulmányi látogatások hangfelvételeire alkalmaznak, és amely dokumentálja a következő összetevőket: betartás, szolgáltatás minősége, a beavatkozáshoz való kitettség és a résztvevő reagálóképessége vagy részvétele, amelyek mindegyike közös mértékegységgel rendelkezik.
a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami a szülői oktatók esetében 2-4 év között változhat attól függően, hogy az ő helyszínüket mikor sorsolják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

  • Csak az eltávolított azonosítókkal rendelkező adatokat osztjuk meg nyilvánosan.
  • Bármilyen azonosított adat megosztására csak a St. Louis-i Washington Egyetem Humán Kutatási Védelmi Irodájával és a kérelmező vizsgálatot végző intézmény intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB) egyeztetve kerül sor.
  • Az azonosítókkal ellátott adatkészletek csak a megfelelő humán alanyok képzésével rendelkező vizsgálati csoportok számára lesznek hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Iratkozz fel