出産後の女性における高密度集束電磁（HIFEM）フィールド装置
2020年5月22日 更新者：BTL Industries Ltd.
出産後の女性における高密度焦点式電磁場装置（HIFEM）による腹部治療の有効性
出産後の女性における高密度集束電磁（HIFEM）フィールド装置の使用の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産後 3 ～ 36 か月の母乳を与えていない女性
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- BMI≦30kg/m2
- -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、通常の（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置
- 電子インプラント
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 頭部領域への適用
- 心臓部への応用
- 悪性腫瘍
- 熱
- 妊娠
- 母乳育児
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- 通常の感覚を欠く皮膚の領域への適用
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- 未修復の腹部ヘルニア
- 帝王切開後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
治験デバイスによる治療 - 高密度集束電磁場 (HIFEM) フィールド デバイス
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高密度集中電磁場 (HIFEM) フィールド装置が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像による腹部トーニング装置の有効性
時間枠：7ヶ月
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治療処置前後の MRI 画像の評価。
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7ヶ月
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腹囲測定による腹部引き締め装置の有効性
時間枠：7ヶ月
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胴囲測定値の評価 (センチメートル単位)。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験治療に対する被験者の満足度: アンケート
時間枠：7ヶ月
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被験者満足度アンケートを通じて評価された治療結果に対する被験者の満足度。
治療結果に対する被験者の意見の分析には、7 点リッカート尺度の被験者満足度アンケートが使用されます。
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7ヶ月
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研究機器に関連する副作用および有害事象 (AE) の決定。
時間枠：7ヶ月
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副作用および有害事象の発生は、研究全体を通して追跡されます
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。