Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet hos kvinner etter fødsel

22. mai 2020 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Effekten av abdominal behandling med høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet hos kvinner etter fødsel

Evaluering av bruk av High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device hos kvinner etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-ammende kvinner 3-36 måneder etter fødsel
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyren) og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i begge retninger under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsuffisiens
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Påføring i hodeområdet
  • Påføring i hjerteområdet
  • Ondartet svulst
  • Feber
  • Svangerskap
  • Amming
  • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelkontraksjon kan forstyrre helingsprosessen
  • Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
  • Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
  • Ureparert abdominal brokk
  • Pasienter etter keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesutstyret - High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Enhet: Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet
High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field-enheten vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til enheten for magetoning i henhold til MR-bilder
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av MR-bilder før og etter terapiprosedyren.
7 måneder
Effektiviteten til enheten for magetoning i henhold til midjeomkretsmålinger
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av midjemål (i centimeter).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens tilfredshet med studiebehandling: Spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Pasientens tilfredshet med terapiresultatene evaluert gjennom Subject Satisfaction Questionnaire. 7-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å analysere pasientens oppfatning av terapiresultatene.
7 måneder
Bestemmelse av bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med studieapparatet.
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten av bivirkninger og uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-After Childbirth

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) feltenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere