Zařízení pro vysoce intenzivní zaostřené elektromagnetické pole (HIFEM) u žen po porodu
22. května 2020 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Účinnost abdominální léčby pomocí vysoce intenzivního zaostřeného elektromagnetického pole (HIFEM) u žen po porodu
Hodnocení použití zařízení High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device u žen po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekojící ženy 3-36 měsíců po porodu
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
- Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory
- Implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
- Elektronické implantáty
- Plicní nedostatečnost
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Aplikace v oblasti hlavy
- Aplikace v oblasti srdce
- Zhoubný nádor
- Horečka
- Těhotenství
- Kojení
- Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
- Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
- Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
- Neopravená břišní kýla
- Pacientky po porodu císařským řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření pomocí vyšetřovacího zařízení – zařízení pro zaostřené elektromagnetické pole s vysokou intenzitou (HIFEM).
|
Bude použito zařízení High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přístroje pro tonizaci břicha podle MRI snímků
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnocení MRI snímků před a po terapeutické proceduře.
|
7 měsíců
|
|
Účinnost přístroje pro tonizaci břicha podle měření obvodu pasu
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnocení míry obvodu pasu (v centimetrech).
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu se studijní léčbou: Dotazník
Časové okno: 7 měsíců
|
Spokojenost subjektu s výsledky terapie hodnocená prostřednictvím dotazníku spokojenosti subjektu.
K analýze názoru subjektu na výsledky terapie bude použita 7bodová Likertova škála Dotazník spokojenosti subjektu.
|
7 měsíců
|
|
Stanovení vedlejších účinků a nežádoucích účinků (AE) spojených se studijním zařízením.
Časové okno: 7 měsíců
|
Výskyt vedlejších účinků a nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-After Childbirth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .