Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) veldapparaat bij vrouwen na de bevalling

22 mei 2020 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Werkzaamheid van abdominale behandeling met High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device bij vrouwen na de bevalling

Evaluatie van het gebruik van het High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device bij vrouwen na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die geen borstvoeding geven 3-36 maanden na de bevalling
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (vóór de procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemakers
  • Geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Elektronische implantaten
  • Longinsufficiëntie
  • Metalen implantaten
  • Medicijnen pompen
  • Toepassing in het hoofdgebied
  • Toepassing in het hartgebied
  • Kwaadaardige tumor
  • Koorts
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
  • Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
  • Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
  • Ongerepareerde abdominale hernia
  • Patiënten na een keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzoeksapparaat - High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Apparaat: High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) veldapparaat
Het High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) veldapparaat zal worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het apparaat voor buikversteviging volgens MRI-beelden
Tijdsspanne: 7 maanden
Evaluatie van MRI-beelden voor en na de therapieprocedure.
7 maanden
Effectiviteit van het apparaat voor het verstevigen van de buik volgens metingen van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 7 maanden
Evaluatie van tailleomtrekmetingen (in centimeters).
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van proefpersoon met studiebehandeling: vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
De tevredenheid van de proefpersoon met de therapieresultaten, geëvalueerd door middel van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon. De 7-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt voor een analyse van de mening van de proefpersoon over de therapieresultaten.
7 maanden
Bepaling van bijwerkingen en ongewenste voorvallen (AE) in verband met het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 7 maanden
Het optreden van bijwerkingen en bijwerkingen zal gedurende de hele studie gevolgd worden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-After Childbirth

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) veldapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren