Dispositivo de campo eletromagnético focado de alta intensidade (HIFEM) em mulheres após o parto
22 de maio de 2020 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Eficácia do tratamento abdominal com dispositivo de campo eletromagnético focalizado de alta intensidade (HIFEM) em mulheres após o parto
Avaliação do uso do Dispositivo de Campo Eletromagnético Focado de Alta Intensidade (HIFEM) em mulheres após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que não amamentam 3-36 meses após o parto
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
- As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos
- Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
- implantes eletrônicos
- insuficiência pulmonar
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Aplicação na área da cabeça
- Aplicação na área do coração
- Tumor maligno
- Febre
- Gravidez
- Amamentação
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- Aplicação sobre áreas da pele que não possuem sensação normal
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- Hérnia abdominal não corrigida
- Pacientes após parto por cesariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento com o dispositivo de investigação - Dispositivo de Campo Eletromagnético Focado de Alta Intensidade (HIFEM)
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O dispositivo de campo eletromagnético focado de alta intensidade (HIFEM) será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do aparelho para tonificação abdominal segundo imagens de ressonância magnética
Prazo: 7 meses
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Avaliação das imagens de ressonância magnética antes e após o procedimento terapêutico.
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7 meses
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Eficácia do aparelho para tonificação abdominal de acordo com as medidas da circunferência da cintura
Prazo: 7 meses
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Avaliação das medidas da circunferência da cintura (em centímetros).
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito com o tratamento do estudo: Questionário
Prazo: 7 meses
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Satisfação do sujeito com os resultados da terapia avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Sujeito.
O Questionário de Satisfação do Sujeito com escala Likert de 7 pontos será utilizado para uma análise da opinião do sujeito sobre os resultados da terapia.
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7 meses
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Determinação de efeitos colaterais e eventos adversos (AE) associados ao dispositivo de estudo.
Prazo: 7 meses
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A ocorrência de efeitos colaterais e eventos adversos será acompanhada durante todo o estudo
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-After Childbirth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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