Dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) nelle donne dopo il parto
22 maggio 2020 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Efficacia del trattamento addominale con dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) nelle donne dopo il parto
Valutazione dell'uso del dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) nelle donne dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che non allattano 3-36 mesi dopo il parto
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
- Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio senza effettuare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaci
- Defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati
- Impianti elettronici
- Insufficienza polmonare
- Protesi metalliche
- Pompe della droga
- Applicazione nella zona della testa
- Applicazione nella zona del cuore
- Tumore maligno
- Febbre
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
- Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
- Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
- Ernia addominale non riparata
- Pazienti dopo parto cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - Dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM).
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Verrà applicato il dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del dispositivo per la tonificazione addominale secondo le immagini MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutazione delle immagini MRI prima e dopo la procedura terapeutica.
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7 mesi
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Efficacia del dispositivo per la tonificazione addominale in base alle misurazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutazione delle misure della circonferenza vita (in centimetri).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento in studio: questionario
Lasso di tempo: 7 mesi
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Soddisfazione del soggetto per i risultati della terapia valutati attraverso il questionario sulla soddisfazione del soggetto.
Il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per un'analisi dell'opinione del soggetto sui risultati della terapia.
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7 mesi
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Determinazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi (AE) associati al dispositivo dello studio.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il verificarsi di effetti collaterali ed eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-After Childbirth
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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