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Hochintensives fokussiertes elektromagnetisches (HIFEM) Feldgerät bei Frauen nach der Geburt

22. Mai 2020 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirksamkeit der Bauchbehandlung mit hochintensiven fokussierten elektromagnetischen (HIFEM) Feldgeräten bei Frauen nach der Geburt

Bewertung der Verwendung des High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device bei Frauen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht stillende Frauen 3-36 Monate nach der Geburt
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr reguläres (vor dem Eingriff) Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren
  • Elektronische Implantate
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Anwendung im Kopfbereich
  • Anwendung im Herzbereich
  • Bösartiger Tumor
  • Fieber
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  • Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Unreparierter Bauchbruch
  • Patienten nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Prüfgerät – High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Gerät: Hochintensives fokussiertes elektromagnetisches (HIFEM) Feldgerät
Das hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Feldgerät wird angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Gerätes zur Bauchstraffung nach MRT-Bildern
Zeitfenster: 7 Monate
Auswertung von MRT-Bildern vor und nach dem Therapieverfahren.
7 Monate
Wirksamkeit des Gerätes zur Bauchstraffung nach Taillenumfangsmessungen
Zeitfenster: 7 Monate
Auswertung der Taillenumfangsmessungen (in Zentimetern).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung: Fragebogen
Zeitfenster: 7 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit den Therapieergebnissen, die durch den Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden bewertet wurden. Der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
7 Monate
Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät.
Zeitfenster: 7 Monate
Das Auftreten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen wird während der gesamten Studie verfolgt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-After Childbirth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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