分娩后妇女的高强度聚焦电磁 (HIFEM) 场装置
2020年5月22日 更新者：BTL Industries Ltd.
产后妇女使用高强度聚焦电磁 (HIFEM) 场装置进行腹部治疗的疗效
分娩后妇女使用高强度聚焦电磁 (HIFEM) 场装置的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非母乳喂养妇女产后 3-36 个月
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参与除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体塑形
- 受试者愿意并能够维持她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在研究参与期间对任一方向产生重大改变
排除标准：
- 心脏起搏器
- 植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 电子植入物
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 头部区域的应用
- 心脏部位的应用
- 恶性肿瘤
- 发热
- 怀孕
- 哺乳
- 在最近的外科手术之后，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 涂抹在缺乏正常感觉的皮肤区域
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 未修复的腹疝
- 剖腹产后的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
使用研究设备进行治疗 - 高强度聚焦电磁 (HIFEM) 现场设备
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将应用高强度聚焦电磁 (HIFEM) 场设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MRI 图像进行腹部调色的设备的有效性
大体时间：7个月
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评估治疗前后的 MRI 图像。
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7个月
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根据腰围测量进行腹部塑形的设备的有效性
大体时间：7个月
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评估腰围测量值（以厘米为单位）。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对研究治疗的满意度：问卷
大体时间：7个月
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通过受试者满意度问卷评估受试者对治疗结果的满意度。
7 点李克特量表受试者满意度问卷将用于分析受试者对治疗结果的看法。
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7个月
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确定与研究设备相关的副作用和不良事件 (AE)。
大体时间：7个月
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在整个研究过程中将跟踪副作用和不良事件的发生
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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