Dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) chez les femmes après l'accouchement
22 mai 2020 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Efficacité du traitement abdominal avec un dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) chez les femmes après l'accouchement
Évaluation de l'utilisation du dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) chez les femmes après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui n'allaitent pas 3 à 36 mois après l'accouchement
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercice réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
- Implants électroniques
- Insuffisance pulmonaire
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Application dans la zone de la tête
- Application dans la région du cœur
- Tumeur maligne
- Fièvre
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Application sur les zones de la peau qui manquent de sensation normale
- Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
- Hernie abdominale non réparée
- Patients après l'accouchement par césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement avec le dispositif expérimental - Dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM)
|
Le dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) sera appliqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'appareil pour la tonification abdominale selon les images IRM
Délai: 7 mois
|
Évaluation des images IRM avant et après la procédure de thérapie.
|
7 mois
|
|
Efficacité de l'appareil pour la tonification abdominale selon les mesures du tour de taille
Délai: 7 mois
|
Évaluation des mesures du tour de taille (en centimètres).
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du sujet avec le traitement de l'étude : Questionnaire
Délai: 7 mois
|
Satisfaction du sujet à l'égard des résultats de la thérapie évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet.
Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert en 7 points sera utilisé pour analyser l'opinion du sujet sur les résultats de la thérapie.
|
7 mois
|
|
Détermination des effets secondaires et des événements indésirables (EI) associés au dispositif à l'étude.
Délai: 7 mois
|
La survenue d'effets secondaires et d'événements indésirables sera suivie tout au long de l'étude
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-After Childbirth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .