Устройство высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM) у женщин после родов
22 мая 2020 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Эффективность лечения брюшной полости с помощью высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного поля (HIFEM) у женщин после родов
Оценка использования устройства сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM) у женщин после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Некормящие женщины через 3-36 месяцев после родов
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
- Электронные имплантаты
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Применение в области головы
- Применение в области сердца
- Злокачественная опухоль
- Высокая температура
- Беременность
- Грудное вскармливание
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Неустраненная грыжа живота
- Пациенты после родоразрешения путем кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение с помощью исследуемого устройства - устройства сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM)
|
Будет применено устройство сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства для тонуса живота по данным МРТ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка изображений МРТ до и после процедуры терапии.
|
7 месяцев
|
|
Эффективность устройства для тонуса живота по данным измерения окружности талии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка окружности талии (в сантиметрах).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта исследуемым лечением: Анкета
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта результатами терапии оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Для анализа мнения субъекта о результатах терапии будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта.
|
7 месяцев
|
|
Определение побочных эффектов и нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Возникновение побочных эффектов и нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-After Childbirth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .