Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu skupienia (HIFEM) u kobiet po porodzie

22 maja 2020 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Skuteczność leczenia jamy brzusznej za pomocą urządzenia HIFEM (High Intensity Focused Electromagnetic Field Device) u kobiet po porodzie

Ocena zastosowania urządzenia HIFEM (High Intensity Focused Electromagnetic Field Device) u kobiet po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niekarmiące piersią 3-36 miesięcy po porodzie
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca
  • Wszczepione defibrylatory, wszczepione neurostymulatory
  • Implanty elektroniczne
  • Niewydolność płuc
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Aplikacja w okolicy głowy
  • Aplikacja w okolicy serca
  • Guz złośliwy
  • Gorączka
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  • Aplikacja na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia
  • Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
  • Nieleczona przepuklina brzuszna
  • Chore po porodzie przez cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie za pomocą badanego urządzenia - High-Intensity Focused Electromagnetic Field Device (HIFEM) Field Device
Urządzenie: Urządzenie pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu (HIFEM).
Zastosowane zostanie urządzenie pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu (HIFEM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia do ujędrniania brzucha na podstawie obrazów MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena obrazów MRI przed i po zabiegu terapeutycznym.
7 miesięcy
Skuteczność urządzenia do ujędrniania brzucha na podstawie pomiarów obwodu talii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena pomiarów obwodu talii (w centymetrach).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badanego z badanego leczenia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wyników terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika. Do analizy opinii osoby badanej o wynikach terapii zostanie wykorzystany Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta w 7-stopniowej skali Likerta.
7 miesięcy
Określenie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych będzie śledzone przez całe badanie
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-After Childbirth

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększone napięcie mięśniowe

Badania kliniczne na Urządzenie pola elektromagnetycznego o dużym natężeniu (HIFEM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj