Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) feltenhed hos kvinder efter fødslen

22. maj 2020 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effektiviteten af ​​abdominal behandling med højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) feltudstyr hos kvinder efter fødslen

Evaluering af brugen af ​​High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device hos kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ammende kvinder 3-36 måneder efter fødslen
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Anvendelse i hovedområdet
  • Anvendelse i hjerteområdet
  • Ondartet tumor
  • Feber
  • Graviditet
  • Amning
  • Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Urepareret abdominal brok
  • Patienter efter kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøgelsesudstyret - High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Enhed: High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field-enheden vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​enheden til abdominal toning i henhold til MR-billeder
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af MR-billeder før og efter terapiproceduren.
7 måneder
Effektiviteten af ​​enheden til mavetoning i henhold til taljemål
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af taljemål (i centimeter).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens tilfredshed med studiebehandling: Spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med terapiresultaterne evalueret gennem Subject Satisfaction Questionnaire. 7-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens mening om terapiresultaterne.
7 måneder
Bestemmelse af bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger og uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-After Childbirth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner