Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) terepi eszköz nőknél szülés után
2020. május 22. frissítette: BTL Industries Ltd.
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) terepi eszközzel végzett hasi kezelés hatékonysága nőknél szülés után
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) terepi eszköz használatának értékelése nőknél szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szoptató nők 3-36 hónappal a szülés után
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
- BMI ≤ 30 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a rendszeres (eljárás előtti) diétát és testmozgást anélkül, hogy jelentős változást okoznának a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozók
- Beültetett defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok
- Elektronikus implantátumok
- Tüdőelégtelenség
- Fém implantátumok
- Gyógyszeres pumpák
- Alkalmazás a fej területén
- Alkalmazás a szív területén
- Rosszindulatú daganat
- Láz
- Terhesség
- Szoptatás
- A közelmúltban végzett sebészeti beavatkozások után, amikor az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
- Alkalmazza a bőr olyan területeire, ahol nincs normális érzés
- Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
- Javítatlan hasi sérv
- Betegek császármetszés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Kezelés a vizsgálókészülékkel - Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) terepi eszköz
|
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) mező eszköz kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi tónusos készülék hatékonysága MRI-képek szerint
Időkeret: 7 hónap
|
MRI képek értékelése a terápiás eljárás előtt és után.
|
7 hónap
|
|
A hasizom alakformálásra szolgáló eszköz hatékonysága a derékbőség mérései szerint
Időkeret: 7 hónap
|
Derékbőség mérések kiértékelése (centiméterben).
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany elégedettsége a vizsgálati kezeléssel: Kérdőív
Időkeret: 7 hónap
|
Az alany elégedettsége az alany elégedettségi kérdőíven keresztül értékelt terápiás eredményekkel.
A 7 pontos Likert-skála alanyi elégedettségi kérdőívet használjuk az alanynak a terápia eredményeiről alkotott véleményének elemzésére.
|
7 hónap
|
|
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos mellékhatások és nemkívánatos események (AE) meghatározása.
Időkeret: 7 hónap
|
A mellékhatások és nemkívánatos események előfordulását az egész vizsgálat során követni fogják
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-After Childbirth
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .