Dispositivo de campo electromagnético enfocado de alta intensidad (HIFEM) en mujeres después del parto
22 de mayo de 2020 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Eficacia del tratamiento abdominal con dispositivo de campo electromagnético focalizado de alta intensidad (HIFEM) en mujeres después del parto
Evaluación del uso del Dispositivo de Campo Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad (HIFEM) en mujeres después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no amamantan 3-36 meses después del parto
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos
- Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
- Implantes electrónicos
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Aplicación en la zona de la cabeza
- Aplicación en la zona del corazón
- Tumor maligno
- Fiebre
- El embarazo
- Amamantamiento
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
- Hernia abdominal no reparada
- Pacientes después del parto por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con el dispositivo en investigación: dispositivo de campo electromagnético enfocado de alta intensidad (HIFEM)
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Se aplicará el dispositivo de campo electromagnético enfocado de alta intensidad (HIFEM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo para la tonificación abdominal según imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de imágenes de resonancia magnética antes y después del procedimiento de terapia.
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7 meses
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Eficacia del dispositivo para la tonificación abdominal según medidas de circunferencia de cintura
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de las medidas de la circunferencia de la cintura (en centímetros).
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio: Cuestionario
Periodo de tiempo: 7 meses
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Satisfacción del sujeto con los resultados de la terapia evaluada a través del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
Se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 7 puntos para un análisis de la opinión del sujeto sobre los resultados de la terapia.
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7 meses
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Determinación de efectos secundarios y eventos adversos (AE) asociados con el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se seguirá la aparición de efectos secundarios y eventos adversos a lo largo de todo el estudio.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-After Childbirth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .