Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) fältanordning hos kvinnor efter förlossning

22 maj 2020 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Effektiviteten av bukbehandling med högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) fältanordning hos kvinnor efter förlossning

Utvärdering av användningen av High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device hos kvinnor efter förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke ammande kvinnor 3-36 månader efter förlossningen
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsregim utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Pacemakers
  • Implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer
  • Elektroniska implantat
  • Lunginsufficiens
  • Metallimplantat
  • Läkemedelspumpar
  • Applicering i huvudområdet
  • Applicering i hjärtområdet
  • Malign tumör
  • Feber
  • Graviditet
  • Amning
  • Efter nyligen genomförda kirurgiska ingrepp när muskelsammandragning kan störa läkningsprocessen
  • Applicering på områden av huden som saknar normal känsla
  • Ärr, öppna skador och sår vid behandlingsområdet
  • Oreparerat bukbråck
  • Patienter efter förlossning med kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandling med undersökningsanordningen - High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) Field Device
Enhet: Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) fältenhet
High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) fältenheten kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av enheten för buktoning enligt MRI-bilder
Tidsram: 7 månader
Utvärdering av MR-bilder före och efter terapiproceduren.
7 månader
Effektiviteten av enheten för buktoning enligt midjemått
Tidsram: 7 månader
Utvärdering av midjemått (i centimeter).
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens tillfredsställelse med studiebehandling: Enkät
Tidsram: 7 månader
Försökspersonens tillfredsställelse med terapiresultaten utvärderade genom enkäten om tillfredsställelse. Den 7-gradiga Likert-skalan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för en analys av patientens uppfattning om terapiresultaten.
7 månader
Bestämning av biverkningar och biverkningar (AE) associerade med studieapparaten.
Tidsram: 7 månader
Förekomsten av biverkningar och biverkningar kommer att följas under hela studien
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-After Childbirth

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskeltonus ökad

Kliniska prövningar på Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) fältenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera