緩和的患者への音楽介入

この研究では、参加者の約半分が対照群に無作為に割り付けられ、残りの半分が実験群に割り付けられる混合法研究として、実用的な無作為化対照試験デザインを採用します。 ランダム化シーケンスは外部で生成され、割り当て隠蔽が採用されます。 グループの割り当ては、インフォームドコンセントに続いて被験者に明らかにされます。これは、参加者がこの研究の完全な詳細と提示される可能性のあるリスクを理解していることを特徴としています。 介入の性質上、盲検化を行うことはできず、サンプルサイズが小さいため、さらに階層化することは制限されています。 年齢、性別、教育、がんの種類などの交絡変数は、統計分析中に収集および管理されます。 さらに、潜在的な交絡因子を制御するために、ベースラインでの緩和パフォーマンス ステータス (PPS)、および介入中の毎日の鎮痛剤の使用が記録されます。 PPS は、病院のスタッフによって定期的に測定されます。 研究チームは居住者の健康記録にアクセスしません。 代わりに、社内ケア スタッフがこのスクリーニングを実行し、適格な参加者を研究チームに紹介します。 実験グループに無作為に割り付けられた参加者は、事前に録音された音楽ケア プレイリストを受け取り、自己選択しますが、対照グループに無作為に割り付けられた参加者は、7 日間にわたって毎日、事前に録音された心地よい詩のプレイリストを受け取り、自己選択します。ただし、介入アーム内で毎日異なるプレイリストを自由に選択できます。 音楽と詩は、同じシステムを使用して同じ音質で、ポータブル Bluetooth スピーカー システムを通じて配信されます。 スピーカー システムにより、他の人は参加者と一緒に聞くことができます。 事前に録音された詩は、音楽と同じ生物学的聴覚系を刺激するため、制御介入として選択されました。 これは、同じ基本的な生物学的経路を介して配信されますが、詩の音波はパターン化されておらず、非音楽的であると解釈されるため、事前に録音された音楽介入の適切な比較です。 対照的に、音楽の音波はパターン化され、組織化されていると解釈されます。 特にホスピスケアの文脈では、参加者が研究以外で音楽を使用することを妨げることは非倫理的であることを認識することが重要です. これは、セッション専用の事前評価と事後評価を実行することによって制御されます。 つまり、このデータは、縦方向ではなく同時に収集されます。 さらに、追加の毎日の関与アンケートを使用して、音楽がこの研究の文脈外で使用されているかどうかを判断します。 これにより、研究チームは後でこれを制御できます (たとえば、この研究以外で気晴らしの手法として使用される場合)。 30 分間続く各介入の最後に、3 つの有効な質問票 (ホスピスの QOL 指数改訂版 (HQLIR)、ステイト特性不安インベントリ スケール (STAIS)、およびエドモントン症状評価スケール (ESAS)) が検証されます。介入の有効性を評価するために投与されます。 ただし、これらのアンケートの 1 つは、1 日目、3 日目、および 7 日目にのみ実施されます。 最後に、追加の「毎日の関与」アンケートは、音楽介入が行われたことを確認する手段として使用されます. このアンケートは、参加者ごとに 7 日間毎日記入され、毎日の参加が記録されます。 上記のアンケートを管理する個人は、介入期間中、居住者と一緒に残り、居住者と一緒に介入を聞きます。これは、対照群と実験群の両方に当てはまります。 研究の終わりに、採用プロセスの関数として試験の実現可能性を測定する受容性データ。参加/拒否率;研究測定完了率;介入の提供やデータ収集を含むプロトコルの順守は、最初に同意が収集される居住者、家族、および医療提供者/ボランティアとの音声記録された半構造化インタビューを通じて収集されます。 居住者の家族は、参加者から、居住者との介入を聞いたり、アンケート プロセスに同席したりするなどのプロセスに参加するよう招待され、半構造化インタビューに参加する前に同意する機会が与えられます。 上記のすべてのアンケートは、コミュニティ ボランティア、治験責任医師、および/またはホスピス スタッフのいずれかによって管理されます。 すべてのアンケートは匿名化されることに注意してください。 各参加者の一意の研究識別子に基づいてアンケートを正しくコーディングするために、研究への登録時に各参加者の姓名が記録されます。 氏名はハードコピーのスタディ コード シートに記録され、PI の施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 コードシートは、コミュニティホスピスでデータを収集するために使用される匿名化されたアンケートを準備するために使用されます。 調査が完了すると、ハード コピーのコード シートは破棄されます。