- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758703
Musikintervention på palliativa patienter
7 oktober 2019 uppdaterad av: Arbaaz Patel, McMaster University
Utreder musikvårdens interventioner på palliativa vårdpatienter
Palliativ-/hospicepatienter upplever många negativa symtom under sin vistelse på sådana anläggningar.
Dessa symtom inkluderar, men är vanligtvis inte begränsade till, smärta, ångest, depression och så vidare.
Denna studie är intresserad av att undersöka hur en musikintervention kan användas för att minska dessa symtom för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter.
Specifikt eftersom musikinterventioner kan vara kostsamma (t.ex. att anställa musikterapeuter och liknande) och det finns en brist på kunskap om hur man korrekt implementerar musikinterventioner, tror vi att det skulle vara mest kostnadseffektivt och effektivt för att minska de beskrivna symptomen genom att introducera förinspelad musik som en intervention.
Patienterna kommer att få förinspelad musik som kräver mindre träning och mindre pengar men som kan vara lika effektiv som musikinsatser som inte använder förinspelad musik.
Patienterna kommer att utvärderas genom att administrera undersökningar vid förutbestämda tidpunkter för att mäta deras symtom, och intervjuliknande frågor kommer att administreras i slutet av studien för att samla in information som kommer att användas för att informera en större studie i framtiden.
Denna studie kommer därför att samla in data om både hur effektiv interventionen är och hur genomförbart det är att använda samma metoder för en liknande större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en pragmatisk randomiserad kontrollstudiedesign som en studie med blandade metoder där ungefär hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en kontroll och den andra återstående hälften i experimentgruppen.
Randomiseringssekvenser kommer att genereras externt och allokeringsdöljning kommer att användas.
Grupptilldelning kommer att avslöjas för försökspersoner efter informerat samtycke, vilket kännetecknas av att deltagarna förstår de fullständiga detaljerna i denna studie och alla risker som kan uppstå.
På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att utföra blindning och ytterligare stratifiering är begränsad på grund av den lilla urvalsstorleken.
Förväxlande variabler, som ålder, kön, utbildning och cancertyp, kommer att samlas in och kontrolleras för under de statistiska analyserna.
Dessutom kommer palliativ prestationsstatus (PPS) vid baslinjen och daglig användning av smärtstillande läkemedel under interventionen att registreras för att kontrollera potentiella konfounders.
PPS mäts regelbundet av sjukhuspersonal.
Forskargruppen kommer inte att få tillgång till den boendes hälsojournaler.
Istället kommer den interna vårdpersonalen att utföra denna screening och hänvisa behöriga deltagare till forskargruppen.
Deltagare som slumpas in i experimentgruppen kommer att få och själv välja en förinspelad musikvårdsspellista, medan de som slumpas in i kontrollgruppen kommer att få och själv välja en förinspelad spellista för lugnande poesi, dagligen, under loppet av sju dagar, men är fria att välja olika spellistor inom sin interventionsarm varje dag.
Musiken och poesin kommer att levereras med samma system med samma ljudkvalitet genom ett bärbart Bluetooth-högtalarsystem.
Högtalarsystemet gör att andra kan lyssna med deltagaren.
Förinspelad poesi valdes som kontrollintervention eftersom den stimulerar samma biologiska hörselsystem som musik.
Detta är en lämplig jämförelse för den förinspelade musikinterventionen, för även om den levereras genom samma grundläggande biologiska väg, tolkas poesiljudvågor som icke-mönstrade och icke-musikaliska.
Däremot tolkas musikljudvågor som mönstrade och organiserade.
Det är viktigt att inse att det, särskilt i samband med hospicevård, skulle vara oetiskt att förhindra deltagare från att använda musik utanför studien.
Detta kontrolleras genom att utföra för- och efterutvärderingar exklusivt för sessionen.
Med andra ord kommer denna data att samlas in samtidigt snarare än longitudinellt.
Vidare kommer ett ytterligare dagligt engagemangsformulär att användas för att avgöra om musik har använts utanför ramen för denna studie.
Detta kommer att tillåta forskargruppen att senare kontrollera detta (t.ex. när det används som en distraktionsteknik utanför denna studie).
I slutet av varje intervention, som kommer att pågå i 30 minuter, kommer tre validerade frågeformulär (hospice quality of life index-revised (HQLIR), stait-trait anxiety inventory scale (STAIS) och edmonton symptom assessment scale (ESAS)) att administreras för att utvärdera insatsens effektivitet.
Ett av dessa frågeformulär kommer dock endast att administreras dag ett, tre och sju.
Slutligen kommer ett ytterligare frågeformulär "dagligt engagemang" att användas som ett sätt att säkerställa att musikinterventionen ägde rum.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i var och en av de sju dagarna för varje deltagare och kommer att registrera deras dagliga engagemang.
Personen som administrerar ovan nämnda frågeformulär kommer att stanna hos den boende under hela insatsen och lyssna på insatsen tillsammans med den boende; detta gäller för både kontroll- och experimentgruppen.
I slutet av studien, acceptansdata som mäter genomförbarheten av försök som en funktion av rekryteringsprocessen; andel deltagande/vägran; studiemätningar slutförandegrad; och efterlevnad av protokoll inklusive interventionsleverans och datainsamling, kommer att samlas in via ljudinspelade semistrukturerade intervjuer med invånare, familjer och vårdgivare/volontärer för vilka samtycke först kommer att samlas in.
Den boendes familjer kommer att bjudas in av deltagaren för deltagande i processer som att lyssna på insatsen med den boende eller vara närvarande under enkätprocessen, och kommer att ges möjlighet att samtycka innan de deltar i den semistrukturerade intervjun.
Alla ovan nämnda frågeformulär kommer att administreras av antingen samhällsvolontärer, studieutredare och/eller hospicepersonal.
Observera att alla frågeformulär kommer att avidentifieras.
För att korrekt koda frågeformulär baserat på varje deltagares unika studieidentifierare kommer för- och efternamn att registreras för varje deltagare vid registreringen i studien.
För- och efternamn kommer att antecknas på papperskopia av studiekodbladet som kommer att förvaras i PI:s låsta arkivskåp.
Kodbladet kommer att användas för att förbereda de avidentifierade frågeformulären som kommer att användas för att samla in data på samhällets hospics.
Efter avslutad studie kommer papperskodarket att förstöras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2X5
- Emmanuel House Good Shepherd Residential Hospice
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1B1
- Dr Bob Kemp Hospice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande;
- En poäng på 3 eller högre på ESAS-skalan för smärta och ångest
- Kognitivt alert och kompetent att ge informerat samtycke
- En palliativ prestationsskala på minst 40/100.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en prognos på mindre än 2 veckor eller en förväntan att lämna slutenvården inom en 2-veckorsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förinspelad musikinterventionsgrupp
Den experimentella gruppen kommer att ta emot den förinspelade musikvårdsinterventionen.
Interventionen ska levereras en gång om dagen i 30 minuter, under en vecka, på ett bärbart Bluetooth-högtalarsystem.
Deltagarna kommer att välja sin egen musik från listan med förinspelade låtar spellista och är fria att byta till en annan spellista inom sin behandling arm om de skulle vilja.
Den här musiken är speciellt designad för användning inom palliativ vård.
Specifikt spelas alla låtar med 60 slag per minut för att efterlikna vilopuls.
Instrumentering valdes specifikt för att vara lugnande och lugnande
|
Se arm-/gruppbeskrivningarna.
|
|
Aktiv komparator: Förinspelad lugnande poesigrupp
Kontrollgruppen kommer att få förinspelad lugnande poesi som de väljer själv.
Deltagarna får byta spellistor inom sin behandlingsarm varje dag om de önskar.
Denna kontrollgrupp är utformad för att kontrollera tid, uppmärksamhet och placeboeffekt.
Således kommer den lugnande poesin att erbjudas samma varaktighet för att lyssna på inspelade lugnande poesiläsningar och spelas samtidigt som interventionsgruppen tar emot den förinspelade musiken.
|
Se arm-/gruppbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändringar i livskvalitet hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 3 dagar (dag 1, 3 och 7 av datainsamling)
|
Självrapport Hospice Quality of Life Index-Revised (HQLI-R) frågeformulär med 29 poster; varje fråga sträcker sig från 0 till 10 (0 anger den lägsta kvaliteten och 10 anger den högsta kvaliteten).
Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 290.
|
3 dagar (dag 1, 3 och 7 av datainsamling)
|
|
Bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
|
Självrapport Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-R) frågeformulär med 10 poster; varje post sträcker sig från 0 till 10 (0 indikerar låg eller ingen svårighetsgrad i symtomen eller att symtomet är frånvarande, och 10 indikerar den högsta symtomets svårighetsgrad).
Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 100.
|
7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
|
|
Bedöma förändringar i egenskaper och tillståndsångest hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
|
Självrapportering State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) frågeformulär med 20 objekt; varje objekt sträcker sig från 1 till 4 (1 anger låg till ingen ångest och 4 anger högsta ångest).
Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 80.
|
7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma möjligheten att testa för en större framtida RCT
Tidsram: 1 dag (dag 7 av datainsamling)
|
Försöks genomförbarhet kommer att samlas in i form av ljudinspelade semistrukturerade intervjuer för att säkerställa genomförbarheten av metoden och logistiken för interventionen.
Denna kunskap kommer att tillämpas på en framtida RCT för att kunna leverera interventionen mer effektivt och förbättra datainsamlingsprocessen.
|
1 dag (dag 7 av datainsamling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chelsea Mackinnon, MA, MMIE, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Institute of Medicine (US) Committee on Care at the End of Life; Field MJ, Cassel CK, editors. Approaching Death: Improving Care at the End of Life. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233605/
- Morrison RS, Meier DE. Clinical practice. Palliative care. N Engl J Med. 2004 Jun 17;350(25):2582-90. doi: 10.1056/NEJMcp035232. No abstract available.
- O'Callaghan CC. Pain, music creativity and music therapy in palliative care. Am J Hosp Palliat Care. 1996 Mar-Apr;13(2):43-9. doi: 10.1177/104990919601300211.
- Archie P, Bruera E, Cohen L. Music-based interventions in palliative cancer care: a review of quantitative studies and neurobiological literature. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2609-24. doi: 10.1007/s00520-013-1841-4. Epub 2013 May 30.
- Clements-Cortes A. The use of music in facilitating emotional expression in the terminally ill. Am J Hosp Palliat Care. 2004 Jul-Aug;21(4):255-60. doi: 10.1177/104990910402100406.
- Olofsson A, Fossum B. Perspectives on music therapy in adult cancer care: a hermeneutic study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E223-31. doi: 10.1188/09.ONF.E223-E231.
- McMillan SC, Weitzner M. Quality of life in cancer patients: use of a revised Hospice Index. Cancer Pract. 1998 Sep-Oct;6(5):282-8. doi: 10.1046/j.1523-5394.1998.00023.x.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the state-trait anxiety inventory (Palo Alto, CA, Consulting Psychologists Press). Inc. 1983.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Endast anonymiserade grupperade data kommer att delas för publicering när dataanalysen är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Medical Center GoettingenRekryteringPalliativ vård | Palliativ vård, patientvård | Munhälsovård | Oral hälsorelaterad livskvalitetTyskland
Kliniska prövningar på Förinspelad musikinterventionsgrupp
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... och andra samarbetspartnersRekryteringMissbruksstörning (SUD)Italien, Österrike, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palestinska territorier, Schweiz
-
West Chester University of PennsylvaniaAvslutadPremenstruellt syndrom | MenstruationssymptomFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadFriskTurkiet (Türkiye)
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAvslutadAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringÅngest | Elasticitet | Depressivt symtomHong Kong
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike