Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikintervention på palliativa patienter

7 oktober 2019 uppdaterad av: Arbaaz Patel, McMaster University

Utreder musikvårdens interventioner på palliativa vårdpatienter

Palliativ-/hospicepatienter upplever många negativa symtom under sin vistelse på sådana anläggningar. Dessa symtom inkluderar, men är vanligtvis inte begränsade till, smärta, ångest, depression och så vidare. Denna studie är intresserad av att undersöka hur en musikintervention kan användas för att minska dessa symtom för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Specifikt eftersom musikinterventioner kan vara kostsamma (t.ex. att anställa musikterapeuter och liknande) och det finns en brist på kunskap om hur man korrekt implementerar musikinterventioner, tror vi att det skulle vara mest kostnadseffektivt och effektivt för att minska de beskrivna symptomen genom att introducera förinspelad musik som en intervention. Patienterna kommer att få förinspelad musik som kräver mindre träning och mindre pengar men som kan vara lika effektiv som musikinsatser som inte använder förinspelad musik. Patienterna kommer att utvärderas genom att administrera undersökningar vid förutbestämda tidpunkter för att mäta deras symtom, och intervjuliknande frågor kommer att administreras i slutet av studien för att samla in information som kommer att användas för att informera en större studie i framtiden. Denna studie kommer därför att samla in data om både hur effektiv interventionen är och hur genomförbart det är att använda samma metoder för en liknande större studie i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en pragmatisk randomiserad kontrollstudiedesign som en studie med blandade metoder där ungefär hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en kontroll och den andra återstående hälften i experimentgruppen. Randomiseringssekvenser kommer att genereras externt och allokeringsdöljning kommer att användas. Grupptilldelning kommer att avslöjas för försökspersoner efter informerat samtycke, vilket kännetecknas av att deltagarna förstår de fullständiga detaljerna i denna studie och alla risker som kan uppstå. På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att utföra blindning och ytterligare stratifiering är begränsad på grund av den lilla urvalsstorleken. Förväxlande variabler, som ålder, kön, utbildning och cancertyp, kommer att samlas in och kontrolleras för under de statistiska analyserna. Dessutom kommer palliativ prestationsstatus (PPS) vid baslinjen och daglig användning av smärtstillande läkemedel under interventionen att registreras för att kontrollera potentiella konfounders. PPS mäts regelbundet av sjukhuspersonal. Forskargruppen kommer inte att få tillgång till den boendes hälsojournaler. Istället kommer den interna vårdpersonalen att utföra denna screening och hänvisa behöriga deltagare till forskargruppen. Deltagare som slumpas in i experimentgruppen kommer att få och själv välja en förinspelad musikvårdsspellista, medan de som slumpas in i kontrollgruppen kommer att få och själv välja en förinspelad spellista för lugnande poesi, dagligen, under loppet av sju dagar, men är fria att välja olika spellistor inom sin interventionsarm varje dag. Musiken och poesin kommer att levereras med samma system med samma ljudkvalitet genom ett bärbart Bluetooth-högtalarsystem. Högtalarsystemet gör att andra kan lyssna med deltagaren. Förinspelad poesi valdes som kontrollintervention eftersom den stimulerar samma biologiska hörselsystem som musik. Detta är en lämplig jämförelse för den förinspelade musikinterventionen, för även om den levereras genom samma grundläggande biologiska väg, tolkas poesiljudvågor som icke-mönstrade och icke-musikaliska. Däremot tolkas musikljudvågor som mönstrade och organiserade. Det är viktigt att inse att det, särskilt i samband med hospicevård, skulle vara oetiskt att förhindra deltagare från att använda musik utanför studien. Detta kontrolleras genom att utföra för- och efterutvärderingar exklusivt för sessionen. Med andra ord kommer denna data att samlas in samtidigt snarare än longitudinellt. Vidare kommer ett ytterligare dagligt engagemangsformulär att användas för att avgöra om musik har använts utanför ramen för denna studie. Detta kommer att tillåta forskargruppen att senare kontrollera detta (t.ex. när det används som en distraktionsteknik utanför denna studie). I slutet av varje intervention, som kommer att pågå i 30 minuter, kommer tre validerade frågeformulär (hospice quality of life index-revised (HQLIR), stait-trait anxiety inventory scale (STAIS) och edmonton symptom assessment scale (ESAS)) att administreras för att utvärdera insatsens effektivitet. Ett av dessa frågeformulär kommer dock endast att administreras dag ett, tre och sju. Slutligen kommer ett ytterligare frågeformulär "dagligt engagemang" att användas som ett sätt att säkerställa att musikinterventionen ägde rum. Detta frågeformulär kommer att fyllas i var och en av de sju dagarna för varje deltagare och kommer att registrera deras dagliga engagemang. Personen som administrerar ovan nämnda frågeformulär kommer att stanna hos den boende under hela insatsen och lyssna på insatsen tillsammans med den boende; detta gäller för både kontroll- och experimentgruppen. I slutet av studien, acceptansdata som mäter genomförbarheten av försök som en funktion av rekryteringsprocessen; andel deltagande/vägran; studiemätningar slutförandegrad; och efterlevnad av protokoll inklusive interventionsleverans och datainsamling, kommer att samlas in via ljudinspelade semistrukturerade intervjuer med invånare, familjer och vårdgivare/volontärer för vilka samtycke först kommer att samlas in. Den boendes familjer kommer att bjudas in av deltagaren för deltagande i processer som att lyssna på insatsen med den boende eller vara närvarande under enkätprocessen, och kommer att ges möjlighet att samtycka innan de deltar i den semistrukturerade intervjun. Alla ovan nämnda frågeformulär kommer att administreras av antingen samhällsvolontärer, studieutredare och/eller hospicepersonal. Observera att alla frågeformulär kommer att avidentifieras. För att korrekt koda frågeformulär baserat på varje deltagares unika studieidentifierare kommer för- och efternamn att registreras för varje deltagare vid registreringen i studien. För- och efternamn kommer att antecknas på papperskopia av studiekodbladet som kommer att förvaras i PI:s låsta arkivskåp. Kodbladet kommer att användas för att förbereda de avidentifierade frågeformulären som kommer att användas för att samla in data på samhällets hospics. Efter avslutad studie kommer papperskodarket att förstöras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2X5
        • Emmanuel House Good Shepherd Residential Hospice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9B 1B1
        • Dr Bob Kemp Hospice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande;
  • En poäng på 3 eller högre på ESAS-skalan för smärta och ångest
  • Kognitivt alert och kompetent att ge informerat samtycke
  • En palliativ prestationsskala på minst 40/100.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en prognos på mindre än 2 veckor eller en förväntan att lämna slutenvården inom en 2-veckorsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förinspelad musikinterventionsgrupp
Den experimentella gruppen kommer att ta emot den förinspelade musikvårdsinterventionen. Interventionen ska levereras en gång om dagen i 30 minuter, under en vecka, på ett bärbart Bluetooth-högtalarsystem. Deltagarna kommer att välja sin egen musik från listan med förinspelade låtar spellista och är fria att byta till en annan spellista inom sin behandling arm om de skulle vilja. Den här musiken är speciellt designad för användning inom palliativ vård. Specifikt spelas alla låtar med 60 slag per minut för att efterlikna vilopuls. Instrumentering valdes specifikt för att vara lugnande och lugnande
Se arm-/gruppbeskrivningarna.
Aktiv komparator: Förinspelad lugnande poesigrupp
Kontrollgruppen kommer att få förinspelad lugnande poesi som de väljer själv. Deltagarna får byta spellistor inom sin behandlingsarm varje dag om de önskar. Denna kontrollgrupp är utformad för att kontrollera tid, uppmärksamhet och placeboeffekt. Således kommer den lugnande poesin att erbjudas samma varaktighet för att lyssna på inspelade lugnande poesiläsningar och spelas samtidigt som interventionsgruppen tar emot den förinspelade musiken.
Se arm-/gruppbeskrivningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändringar i livskvalitet hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 3 dagar (dag 1, 3 och 7 av datainsamling)
Självrapport Hospice Quality of Life Index-Revised (HQLI-R) frågeformulär med 29 poster; varje fråga sträcker sig från 0 till 10 (0 anger den lägsta kvaliteten och 10 anger den högsta kvaliteten). Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 290.
3 dagar (dag 1, 3 och 7 av datainsamling)
Bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
Självrapport Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-R) frågeformulär med 10 poster; varje post sträcker sig från 0 till 10 (0 indikerar låg eller ingen svårighetsgrad i symtomen eller att symtomet är frånvarande, och 10 indikerar den högsta symtomets svårighetsgrad). Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 100.
7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
Bedöma förändringar i egenskaper och tillståndsångest hos palliativa vårdpatienter
Tidsram: 7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)
Självrapportering State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) frågeformulär med 20 objekt; varje objekt sträcker sig från 1 till 4 (1 anger låg till ingen ångest och 4 anger högsta ångest). Detta ger en totalpoäng mellan 0 och 80.
7 dagar (dag 1 till 7 av datainsamling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma möjligheten att testa för en större framtida RCT
Tidsram: 1 dag (dag 7 av datainsamling)
Försöks genomförbarhet kommer att samlas in i form av ljudinspelade semistrukturerade intervjuer för att säkerställa genomförbarheten av metoden och logistiken för interventionen. Denna kunskap kommer att tillämpas på en framtida RCT för att kunna leverera interventionen mer effektivt och förbättra datainsamlingsprocessen.
1 dag (dag 7 av datainsamling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chelsea Mackinnon, MA, MMIE, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade grupperade data kommer att delas för publicering när dataanalysen är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Kliniska prövningar på Förinspelad musikinterventionsgrupp

Prenumerera