Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikintervention på palliative patienter

7. oktober 2019 opdateret af: Arbaaz Patel, McMaster University

Undersøgelse af musikplejeintervention på palliative patienter

Palliativ/hospicepatienter oplever mange negative symptomer i løbet af deres ophold på sådanne faciliteter. Disse symptomer omfatter, men er normalt ikke begrænset til, smerte, angst, depression og så videre. Denne undersøgelse er interesseret i at undersøge, hvordan en musikintervention kan bruges til at reducere disse symptomer for at forbedre livskvaliteten for disse patienter. Specifikt, fordi musikinterventioner kan være dyre (f.eks. at ansætte musikterapeuter og lignende), og der mangler viden om, hvordan man korrekt implementerer musikinterventioner, mener vi, at det ville være mest omkostningseffektivt såvel som effektivt til at reducere de beskrevne symptomer ved at introducere forindspillet musik som en intervention. Patienterne vil få forudindspillet musik, som kræver mindre træning og færre penge, men som kan være lige så effektive som musikinterventioner, der ikke bruger forudindspillet musik. Patienter vil blive evalueret ved at administrere undersøgelser på forudbestemte tidspunkter for at måle deres symptomer, og interviewlignende spørgsmål vil blive administreret i slutningen af ​​undersøgelsen for at indsamle information, der vil blive brugt til at informere en større undersøgelse i fremtiden. Denne undersøgelse vil derfor indsamle data om både, hvor effektiv interventionen er, og hvor mulig det er at bruge de samme metoder til en lignende større undersøgelse i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et pragmatisk randomiseret kontrolforsøgsdesign som et blandet metodestudie, hvor cirka halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til en kontrol og den resterende halvdel i forsøgsgruppen. Randomiseringssekvenser vil blive genereret eksternt, og allokeringsskjulning vil blive anvendt. Gruppetildeling vil blive afsløret til forsøgspersoner efter informeret samtykke, hvilket er kendetegnet ved, at deltagerne forstår de fulde detaljer i denne undersøgelse og eventuelle risici, der måtte opstå. På grund af interventionens art er det ikke muligt at udføre blinding, og yderligere stratificering er begrænset på grund af den lille stikprøvestørrelse. Forstyrrende variabler, såsom alder, køn, uddannelse og kræfttype, vil blive indsamlet og kontrolleret for under de statistiske analyser. Derudover vil palliativ præstationsstatus (PPS) ved baseline og daglig brug af smertestillende medicin under interventionen blive registreret for at kontrollere potentielle konfoundere. PPS måles regelmæssigt af hospitalspersonale. Forskerholdet vil ikke få adgang til beboerens helbredsjournaler. I stedet vil det interne plejepersonale udføre denne screening og henvise berettigede deltagere til forskerholdet. Deltagere, der er randomiseret i den eksperimentelle gruppe, vil modtage og selv vælge en forudindspillet musikpleje-playliste, mens de, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage og selv vælge en forudindspillet beroligende poesi-playliste, dagligt i løbet af syv dage, men kan frit vælge forskellige afspilningslister inden for deres interventionsarm hver dag. Musikken og poesien vil blive leveret ved hjælp af det samme system med samme lydkvalitet gennem et bærbart Bluetooth-højttalersystem. Højttalersystemet vil give andre mulighed for at lytte med deltageren. Forindspillet poesi blev valgt som en kontrolintervention, fordi den stimulerer det samme biologiske auditive system som musik. Dette er en passende sammenligning for den forudindspillede musikintervention, fordi selvom den leveres gennem den samme grundlæggende biologiske vej, fortolkes poesilydbølger som ikke-mønstrede og ikke-musikalske. I modsætning hertil fortolkes musiklydbølger som mønstrede og organiserede. Det er vigtigt at erkende, at det, især i forbindelse med hospicepleje, ville være uetisk at forhindre deltagere i at bruge musik uden for undersøgelsen. Dette styres ved at udføre præ- og efterevalueringer udelukkende til sessionen. Med andre ord vil disse data blive indsamlet sideløbende i stedet for på langs. Yderligere vil et ekstra dagligt involveringsspørgeskema blive brugt til at afgøre, om musik er blevet brugt uden for denne undersøgelses kontekst. Dette vil give forskerholdet mulighed for senere at kontrollere dette (f.eks. når det bruges som en distraktionsteknik uden for denne undersøgelse). Ved afslutningen af ​​hver intervention, som vil vare i 30 minutter, vil tre validerede spørgeskemaer (hospice livskvalitetsindeks-revideret (HQLIR), stait-trait anxiety inventory scale (STAIS) og edmonton symptom assessment scale (ESAS)) administreres for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. Et af disse spørgeskemaer vil dog kun blive administreret på dag et, tre og syv. Endelig vil et ekstra "daglig involvering"-spørgeskema blive brugt som et middel til at sikre, at musikinterventionen fandt sted. Dette spørgeskema vil blive udfyldt på hver af de syv dage for hver deltager og vil registrere deres daglige involvering. Den person, der administrerer de ovennævnte spørgeskemaer, vil forblive hos beboeren under interventionens varighed og lytte til interventionen sammen med beboeren; dette gælder for både kontrol- og forsøgsgruppen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, acceptabilitetsdata, der måler forsøgsgennemførlighed som funktion af rekrutteringsprocessen; deltagelse/afslagsprocent; færdiggørelsesrate for undersøgelsesmålinger; og protokoloverholdelse, herunder levering af intervention og dataindsamling, vil blive indsamlet via lydoptagede semi-strukturerede interviews med beboere, familier og sundhedsudbydere/frivillige, for hvilke der først vil blive indsamlet samtykke. Beboerens familier vil blive inviteret af deltageren til involvering i processer, såsom at lytte til interventionen med beboeren eller være til stede under spørgeskemaprocessen, og vil få mulighed for at give samtykke, inden de indgår i det semistrukturerede interview. Alle ovennævnte spørgeskemaer vil blive administreret af enten samfundsfrivillige, undersøgelsesforskere og/eller hospicepersonale. Bemærk, at alle spørgeskemaer vil blive afidentificeret. For at kunne kode spørgeskemaer korrekt baseret på hver deltagers unikke undersøgelses-id, vil for- og efternavne blive registreret for hver deltager ved tilmelding til undersøgelsen. For- og efternavne vil blive noteret på det trykte studiekodeark, som opbevares i PI's aflåste arkivskab. Kodearket vil blive brugt til at udarbejde de afidentificerede spørgeskemaer, som vil blive brugt til at indsamle data på de lokale hospicer. Når undersøgelsen er afsluttet, vil den trykte kodearket blive destrueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2X5
        • Emmanuel House Good Shepherd Residential Hospice
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arbaaz A Patel
        • Underforsker:
          • Caleb Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Mackinnon
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9B 1B1
        • Dr Bob Kemp Hospice
        • Underforsker:
          • Arbaaz A Patel
        • Underforsker:
          • Caleb Kim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Mackinnon, BHSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende;
  • En score på 3 eller højere på ESAS-skalaen for smerte og angst
  • Kognitivt opmærksom og kompetent til at give informeret samtykke
  • En palliativ præstationsskala på mindst 40/100.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en prognose på mindre end 2 uger eller en forventning om at forlade indlæggelsen inden for en 2 ugers periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudindspillet musikinterventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage den forudindspillede musikplejeintervention. Interventionen skal leveres en gang om dagen i 30 minutter, over en uge, på et bærbart Bluetooth-højttalersystem. Deltagerne vil vælge deres egen musik fra listen over forindspillede sange-playlister og kan frit skifte til en anden afspilningsliste i deres behandlingsarm, hvis de ønsker det. Denne musik er specielt designet til brug i palliativ pleje. Specifikt afspilles alle sange med 60 slag i minuttet for at efterligne hvilepuls. Instrumentering blev specifikt valgt til at være beroligende og beroligende
Se arm-/gruppebeskrivelserne.
Aktiv komparator: Forudindspillet beroligende poesigruppe
Kontrolgruppen vil få forudindspillet beroligende poesi, som de selv vælger. Deltagerne har lov til at skifte afspilningsliste inden for deres behandlingsarm hver dag, hvis de ønsker det. Denne kontrolgruppe er designet til at kontrollere tid, opmærksomhed og placeboeffekt. Den beroligende poesi vil således blive tilbudt den samme varighed af at lytte til optagne beroligende poesioplæsninger og afspilles samtidig med, at indsatsgruppen modtager den forindspillede musik.
Se arm-/gruppebeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i livskvalitet hos palliative patienter
Tidsramme: 3 dage (dag 1, 3 og 7 med dataindsamling)
Selvrapport Hospice Quality of Life Index-Revised (HQLI-R) spørgeskema med 29 punkter; hvert spørgsmål går fra 0 til 10 (0 angiver den laveste kvalitet og 10 angiver den højeste kvalitet). Dette giver en samlet score mellem 0 og 290.
3 dage (dag 1, 3 og 7 med dataindsamling)
Vurdering af ændringer i symptomsværhedsgrad hos palliative patienter
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
Selvrapport Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-R) spørgeskema med 10 punkter; hvert punkt går fra 0 til 10 (0 angiver lav eller ingen sværhedsgrad af symptomer, eller at symptomet er fraværende, og 10 angiver den højeste symptomsværhedsgrad). Dette giver en samlet score mellem 0 og 100.
7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
Vurdering af ændringer i karaktertræk og tilstandsangst hos palliative patienter
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
Selvrapporterende State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) spørgeskema med 20 elementer; hvert punkt går fra 1 til 4 (1 angiver lav til ingen angst og 4 angiver den højeste angst). Dette giver en samlet score mellem 0 og 80.
7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forsøgsgennemførlighed for en større fremtidig RCT
Tidsramme: 1 dag (dag 7 i dataindsamling)
Forsøgsgennemførlighed vil blive indsamlet i form af lydoptagede semistrukturerede interviews for at fastslå gennemførligheden af ​​metoden og logistikken for interventionen. Denne viden vil blive anvendt på en fremtidig RCT for at levere interventionen mere effektivt og forbedre dataindsamlingsprocessen.
1 dag (dag 7 i dataindsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea Mackinnon, MA, MMIE, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede grupperede data vil blive delt til offentliggørelse, når dataanalysen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Forudindspillet musikinterventionsgruppe

3
Abonner