- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758703
Musikintervention på palliative patienter
7. oktober 2019 opdateret af: Arbaaz Patel, McMaster University
Undersøgelse af musikplejeintervention på palliative patienter
Palliativ/hospicepatienter oplever mange negative symptomer i løbet af deres ophold på sådanne faciliteter.
Disse symptomer omfatter, men er normalt ikke begrænset til, smerte, angst, depression og så videre.
Denne undersøgelse er interesseret i at undersøge, hvordan en musikintervention kan bruges til at reducere disse symptomer for at forbedre livskvaliteten for disse patienter.
Specifikt, fordi musikinterventioner kan være dyre (f.eks. at ansætte musikterapeuter og lignende), og der mangler viden om, hvordan man korrekt implementerer musikinterventioner, mener vi, at det ville være mest omkostningseffektivt såvel som effektivt til at reducere de beskrevne symptomer ved at introducere forindspillet musik som en intervention.
Patienterne vil få forudindspillet musik, som kræver mindre træning og færre penge, men som kan være lige så effektive som musikinterventioner, der ikke bruger forudindspillet musik.
Patienter vil blive evalueret ved at administrere undersøgelser på forudbestemte tidspunkter for at måle deres symptomer, og interviewlignende spørgsmål vil blive administreret i slutningen af undersøgelsen for at indsamle information, der vil blive brugt til at informere en større undersøgelse i fremtiden.
Denne undersøgelse vil derfor indsamle data om både, hvor effektiv interventionen er, og hvor mulig det er at bruge de samme metoder til en lignende større undersøgelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et pragmatisk randomiseret kontrolforsøgsdesign som et blandet metodestudie, hvor cirka halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til en kontrol og den resterende halvdel i forsøgsgruppen.
Randomiseringssekvenser vil blive genereret eksternt, og allokeringsskjulning vil blive anvendt.
Gruppetildeling vil blive afsløret til forsøgspersoner efter informeret samtykke, hvilket er kendetegnet ved, at deltagerne forstår de fulde detaljer i denne undersøgelse og eventuelle risici, der måtte opstå.
På grund af interventionens art er det ikke muligt at udføre blinding, og yderligere stratificering er begrænset på grund af den lille stikprøvestørrelse.
Forstyrrende variabler, såsom alder, køn, uddannelse og kræfttype, vil blive indsamlet og kontrolleret for under de statistiske analyser.
Derudover vil palliativ præstationsstatus (PPS) ved baseline og daglig brug af smertestillende medicin under interventionen blive registreret for at kontrollere potentielle konfoundere.
PPS måles regelmæssigt af hospitalspersonale.
Forskerholdet vil ikke få adgang til beboerens helbredsjournaler.
I stedet vil det interne plejepersonale udføre denne screening og henvise berettigede deltagere til forskerholdet.
Deltagere, der er randomiseret i den eksperimentelle gruppe, vil modtage og selv vælge en forudindspillet musikpleje-playliste, mens de, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage og selv vælge en forudindspillet beroligende poesi-playliste, dagligt i løbet af syv dage, men kan frit vælge forskellige afspilningslister inden for deres interventionsarm hver dag.
Musikken og poesien vil blive leveret ved hjælp af det samme system med samme lydkvalitet gennem et bærbart Bluetooth-højttalersystem.
Højttalersystemet vil give andre mulighed for at lytte med deltageren.
Forindspillet poesi blev valgt som en kontrolintervention, fordi den stimulerer det samme biologiske auditive system som musik.
Dette er en passende sammenligning for den forudindspillede musikintervention, fordi selvom den leveres gennem den samme grundlæggende biologiske vej, fortolkes poesilydbølger som ikke-mønstrede og ikke-musikalske.
I modsætning hertil fortolkes musiklydbølger som mønstrede og organiserede.
Det er vigtigt at erkende, at det, især i forbindelse med hospicepleje, ville være uetisk at forhindre deltagere i at bruge musik uden for undersøgelsen.
Dette styres ved at udføre præ- og efterevalueringer udelukkende til sessionen.
Med andre ord vil disse data blive indsamlet sideløbende i stedet for på langs.
Yderligere vil et ekstra dagligt involveringsspørgeskema blive brugt til at afgøre, om musik er blevet brugt uden for denne undersøgelses kontekst.
Dette vil give forskerholdet mulighed for senere at kontrollere dette (f.eks. når det bruges som en distraktionsteknik uden for denne undersøgelse).
Ved afslutningen af hver intervention, som vil vare i 30 minutter, vil tre validerede spørgeskemaer (hospice livskvalitetsindeks-revideret (HQLIR), stait-trait anxiety inventory scale (STAIS) og edmonton symptom assessment scale (ESAS)) administreres for at evaluere effektiviteten af interventionen.
Et af disse spørgeskemaer vil dog kun blive administreret på dag et, tre og syv.
Endelig vil et ekstra "daglig involvering"-spørgeskema blive brugt som et middel til at sikre, at musikinterventionen fandt sted.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt på hver af de syv dage for hver deltager og vil registrere deres daglige involvering.
Den person, der administrerer de ovennævnte spørgeskemaer, vil forblive hos beboeren under interventionens varighed og lytte til interventionen sammen med beboeren; dette gælder for både kontrol- og forsøgsgruppen.
Ved afslutningen af undersøgelsen, acceptabilitetsdata, der måler forsøgsgennemførlighed som funktion af rekrutteringsprocessen; deltagelse/afslagsprocent; færdiggørelsesrate for undersøgelsesmålinger; og protokoloverholdelse, herunder levering af intervention og dataindsamling, vil blive indsamlet via lydoptagede semi-strukturerede interviews med beboere, familier og sundhedsudbydere/frivillige, for hvilke der først vil blive indsamlet samtykke.
Beboerens familier vil blive inviteret af deltageren til involvering i processer, såsom at lytte til interventionen med beboeren eller være til stede under spørgeskemaprocessen, og vil få mulighed for at give samtykke, inden de indgår i det semistrukturerede interview.
Alle ovennævnte spørgeskemaer vil blive administreret af enten samfundsfrivillige, undersøgelsesforskere og/eller hospicepersonale.
Bemærk, at alle spørgeskemaer vil blive afidentificeret.
For at kunne kode spørgeskemaer korrekt baseret på hver deltagers unikke undersøgelses-id, vil for- og efternavne blive registreret for hver deltager ved tilmelding til undersøgelsen.
For- og efternavne vil blive noteret på det trykte studiekodeark, som opbevares i PI's aflåste arkivskab.
Kodearket vil blive brugt til at udarbejde de afidentificerede spørgeskemaer, som vil blive brugt til at indsamle data på de lokale hospicer.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil den trykte kodearket blive destrueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arbaaz A Patel
- Telefonnummer: 9055368221
- E-mail: patela11@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caleb Kim
- Telefonnummer: 2898778197
- E-mail: kimc1@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2X5
- Emmanuel House Good Shepherd Residential Hospice
-
Kontakt:
- Maria Maria Bau-Coote
- Telefonnummer: (905) 308-8401
- E-mail: MBau-Coote@gsch.ca
-
Underforsker:
- Arbaaz A Patel
-
Underforsker:
- Caleb Kim
-
Ledende efterforsker:
- Chelsea Mackinnon
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9B 1B1
- Dr Bob Kemp Hospice
-
Underforsker:
- Arbaaz A Patel
-
Underforsker:
- Caleb Kim
-
Kontakt:
- Sara Klinck
- Telefonnummer: (905) 387-2448
- E-mail: saraklinck@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chelsea Mackinnon, BHSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende;
- En score på 3 eller højere på ESAS-skalaen for smerte og angst
- Kognitivt opmærksom og kompetent til at give informeret samtykke
- En palliativ præstationsskala på mindst 40/100.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en prognose på mindre end 2 uger eller en forventning om at forlade indlæggelsen inden for en 2 ugers periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forudindspillet musikinterventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage den forudindspillede musikplejeintervention.
Interventionen skal leveres en gang om dagen i 30 minutter, over en uge, på et bærbart Bluetooth-højttalersystem.
Deltagerne vil vælge deres egen musik fra listen over forindspillede sange-playlister og kan frit skifte til en anden afspilningsliste i deres behandlingsarm, hvis de ønsker det.
Denne musik er specielt designet til brug i palliativ pleje.
Specifikt afspilles alle sange med 60 slag i minuttet for at efterligne hvilepuls.
Instrumentering blev specifikt valgt til at være beroligende og beroligende
|
Se arm-/gruppebeskrivelserne.
|
Aktiv komparator: Forudindspillet beroligende poesigruppe
Kontrolgruppen vil få forudindspillet beroligende poesi, som de selv vælger.
Deltagerne har lov til at skifte afspilningsliste inden for deres behandlingsarm hver dag, hvis de ønsker det.
Denne kontrolgruppe er designet til at kontrollere tid, opmærksomhed og placeboeffekt.
Den beroligende poesi vil således blive tilbudt den samme varighed af at lytte til optagne beroligende poesioplæsninger og afspilles samtidig med, at indsatsgruppen modtager den forindspillede musik.
|
Se arm-/gruppebeskrivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer i livskvalitet hos palliative patienter
Tidsramme: 3 dage (dag 1, 3 og 7 med dataindsamling)
|
Selvrapport Hospice Quality of Life Index-Revised (HQLI-R) spørgeskema med 29 punkter; hvert spørgsmål går fra 0 til 10 (0 angiver den laveste kvalitet og 10 angiver den højeste kvalitet).
Dette giver en samlet score mellem 0 og 290.
|
3 dage (dag 1, 3 og 7 med dataindsamling)
|
Vurdering af ændringer i symptomsværhedsgrad hos palliative patienter
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
|
Selvrapport Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-R) spørgeskema med 10 punkter; hvert punkt går fra 0 til 10 (0 angiver lav eller ingen sværhedsgrad af symptomer, eller at symptomet er fraværende, og 10 angiver den højeste symptomsværhedsgrad).
Dette giver en samlet score mellem 0 og 100.
|
7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
|
Vurdering af ændringer i karaktertræk og tilstandsangst hos palliative patienter
Tidsramme: 7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
|
Selvrapporterende State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI-S) spørgeskema med 20 elementer; hvert punkt går fra 1 til 4 (1 angiver lav til ingen angst og 4 angiver den højeste angst).
Dette giver en samlet score mellem 0 og 80.
|
7 dage (dag 1 til 7 med dataindsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af forsøgsgennemførlighed for en større fremtidig RCT
Tidsramme: 1 dag (dag 7 i dataindsamling)
|
Forsøgsgennemførlighed vil blive indsamlet i form af lydoptagede semistrukturerede interviews for at fastslå gennemførligheden af metoden og logistikken for interventionen.
Denne viden vil blive anvendt på en fremtidig RCT for at levere interventionen mere effektivt og forbedre dataindsamlingsprocessen.
|
1 dag (dag 7 i dataindsamling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsea Mackinnon, MA, MMIE, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Institute of Medicine (US) Committee on Care at the End of Life; Field MJ, Cassel CK, editors. Approaching Death: Improving Care at the End of Life. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK233605/
- Morrison RS, Meier DE. Clinical practice. Palliative care. N Engl J Med. 2004 Jun 17;350(25):2582-90. doi: 10.1056/NEJMcp035232. No abstract available.
- O'Callaghan CC. Pain, music creativity and music therapy in palliative care. Am J Hosp Palliat Care. 1996 Mar-Apr;13(2):43-9. doi: 10.1177/104990919601300211.
- Archie P, Bruera E, Cohen L. Music-based interventions in palliative cancer care: a review of quantitative studies and neurobiological literature. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2609-24. doi: 10.1007/s00520-013-1841-4. Epub 2013 May 30.
- Clements-Cortes A. The use of music in facilitating emotional expression in the terminally ill. Am J Hosp Palliat Care. 2004 Jul-Aug;21(4):255-60. doi: 10.1177/104990910402100406.
- Olofsson A, Fossum B. Perspectives on music therapy in adult cancer care: a hermeneutic study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E223-31. doi: 10.1188/09.ONF.E223-E231.
- McMillan SC, Weitzner M. Quality of life in cancer patients: use of a revised Hospice Index. Cancer Pract. 1998 Sep-Oct;6(5):282-8. doi: 10.1046/j.1523-5394.1998.00023.x.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the state-trait anxiety inventory (Palo Alto, CA, Consulting Psychologists Press). Inc. 1983.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede grupperede data vil blive delt til offentliggørelse, når dataanalysen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Forudindspillet musikinterventionsgruppe
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenRekrutteringSelvmord, Forsøg | Borderline personlighedsforstyrrelse | Selvskade | Følelsesmæssig ustabilitetNorge
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekrutteringKræftForenede Stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet