对姑息患者的音乐干预
2019年10月7日 更新者：Arbaaz Patel、McMaster University
调查对姑息治疗患者的音乐护理干预
姑息/临终关怀患者在此类设施中会经历许多负面症状。
这些症状包括但通常不限于疼痛、焦虑、抑郁等。
本研究旨在探索如何使用音乐干预来减轻这些症状，从而改善这些患者的生活质量。
具体来说，由于音乐干预可能成本高昂（例如，聘请音乐治疗师等），并且缺乏关于如何正确实施音乐干预的知识，我们认为这将是最具成本效益的，也是最有效的减少通过引入预先录制的音乐作为干预来描述症状。
将为患者提供预先录制的音乐，这需要更少的培训和更少的钱，但可能与不使用预先录制的音乐的音乐干预一样有效。
患者将通过在预定时间进行调查来评估他们的症状，并在研究结束时进行类似访谈的问题，以收集信息，这些信息将用于为未来的更大规模研究提供信息。
因此，这项研究将收集有关干预的有效性以及将来使用相同方法进行类似的更大规模研究的可行性的数据。
研究概览
详细说明
本研究将采用实用的随机对照试验设计作为混合方法研究，其中大约一半的参与者将被随机分配到对照组，另一半将分配到实验组。
将在外部生成随机化序列，并采用分配隐藏。
小组分配将在知情同意后向受试者透露，其特点是参与者了解本研究的全部细节以及可能出现的任何风险。
由于干预的性质，不可能进行盲法，并且由于样本量小，进一步的分层受到限制。
在统计分析期间，将收集和控制混淆变量，如年龄、性别、教育和癌症类型。
此外，将记录基线时的姑息性表现状态 (PPS) 和干预期间的每日止痛药使用情况，以控制潜在的混杂因素。
PPS 由医院工作人员定期测量。
研究团队不会访问居民的健康记录。
相反，内部护理人员将执行此筛选并将符合条件的参与者转介给研究团队。
随机分配到实验组的参与者将收到并自行选择预先录制的音乐护理播放列表，而随机分配到对照组的参与者将在 7 天内每天收到并自行选择预先录制的舒缓诗歌播放列表，但每天都可以在他们的干预组中自由选择不同的播放列表。
音乐和诗歌将通过便携式蓝牙扬声器系统使用具有相同音质的相同系统传送。
扬声器系统将允许其他人与参与者一起聆听。
选择预先录制的诗歌作为控制干预，因为它刺激与音乐相同的生物听觉系统。
这是对预先录制的音乐干预的适当比较，因为尽管它是通过相同的基本生物学途径传递的，但诗歌声波被解释为非模式化和非音乐性的。
相比之下，音乐声波被解释为有图案和有组织的。
重要的是要认识到，特别是在临终关怀的情况下，阻止参与者在研究之外使用音乐是不道德的。
这是通过专门为会话执行预评估和后评估来控制的。
换句话说，这些数据将同时收集，而不是纵向收集。
此外，将使用额外的日常参与调查问卷来确定是否在本研究范围之外使用了音乐。
这将允许研究团队稍后对此进行控制（例如，当它在本研究之外用作分散注意力的技术时）。
在每次持续 30 分钟的干预结束时，将使用三份经过验证的问卷调查（临终关怀生活质量指数修订版 (HQLIR)、坐姿焦虑量表 (STAIS) 和埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)）进行管理，以评估干预的有效性。
但是，其中一份问卷只会在第一天、第三天和第七天进行。
最后，将使用额外的“日常参与”问卷作为确保音乐干预发生的手段。
这份问卷将在 7 天的每一天为每位参与者完成，并将记录他们每天的参与情况。
管理上述问卷的个人将在干预期间留在居民身边，并与居民一起听取干预；这对对照组和实验组都适用。
在研究结束时，衡量试验可行性的可接受性数据作为招募过程的函数；参与/拒绝率；研究测量完成率；和协议遵守情况，包括干预实施和数据收集，将通过与居民、家庭和医疗保健提供者/志愿者的录音半结构化访谈收集，首先征得同意。
参与者将邀请居民的家人参与流程，例如听取居民的干预或在问卷调查过程中在场，并有机会在进行半结构化访谈之前表示同意。
所有上述问卷将由社区志愿者、研究调查员和/或临终关怀工作人员管理。
请注意，所有问卷都将被取消识别。
为了根据每个参与者的唯一研究标识符正确编码调查问卷，将在注册研究时记录每个参与者的名字和姓氏。
名字和姓氏将记录在硬拷贝学习代码表上，该代码表将保存在 PI 上锁的文件柜中。
代码表将用于准备去识别化问卷，这些问卷将用于收集社区临终关怀中的数据。
研究完成后，硬拷贝代码表将被销毁。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8R 2X5
- Emmanuel House Good Shepherd Residential Hospice
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9B 1B1
- Dr Bob Kemp Hospice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话;
- 疼痛和焦虑的 ESAS 量表得分为 3 分或更高
- 认知警觉并有能力提供知情同意
- 至少 40/100 的姑息性表现量表。
排除标准：
- 预后少于 2 周或预计在 2 周内离开住院环境的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预录音乐介入组
实验组将接受预先录制的音乐护理干预。
干预将在一周内通过便携式蓝牙扬声器系统每天进行一次，持续 30 分钟。
参与者将从预先录制的歌曲播放列表列表中选择自己的音乐，并且可以根据需要自由切换到治疗臂内的另一个播放列表。
这种音乐专为姑息治疗而设计。
具体来说，所有歌曲都以每分钟 60 次的速度播放，以模仿静息心率。
专门选择乐器以舒缓和镇定
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请参阅手臂/组说明。
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有源比较器：预录舒缓诗组
对照组将提供预先录制的舒缓诗歌，他们将自行选择。
如果参与者愿意，他们可以每天在他们的治疗组内切换播放列表。
该对照组旨在控制时间、注意力和安慰剂效应。
因此，将提供舒缓诗歌与收听录制的舒缓诗歌朗读的相同持续时间，并在干预组接收预先录制的音乐的同时播放。
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请参阅手臂/组说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估姑息治疗患者生活质量的变化
大体时间：3 天（数据收集的第 1、3 和 7 天）
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自我报告的临终关怀生活质量指数修订版 (HQLI-R) 问卷，包含 29 个项目；每个问题的范围从 0 到 10（0 表示最低质量，10 表示最高质量）。
这会产生 0 到 290 之间的总分。
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3 天（数据收集的第 1、3 和 7 天）
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评估姑息治疗患者症状严重程度的变化
大体时间：7 天（数据收集的第 1 天到第 7 天）
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自我报告埃德蒙顿症状评估量表修订版 (ESAS-R) 问卷，包含 10 个项目；每个项目的范围从 0 到 10（0 表示症状很轻或没有严重程度或没有症状，10 表示症状最严重）。
这会产生 0 到 100 之间的总分。
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7 天（数据收集的第 1 天到第 7 天）
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评估姑息治疗患者的特质和状态焦虑的变化
大体时间：7 天（数据收集的第 1 天到第 7 天）
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自评状态-特质焦虑量表（STAI-S）问卷，共20个项目；每个项目的范围从 1 到 4（1 表示低到无焦虑，4 表示最高焦虑）。
这会产生 0 到 80 之间的总分。
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7 天（数据收集的第 1 天到第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估更大的未来 RCT 的试验可行性
大体时间：1 天（数据收集的第 7 天）
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试验可行性将以录音半结构化访谈的形式收集，以确定干预方法和后勤的可行性。
这些知识将应用于未来的 RCT，以便更有效地提供干预并改进数据收集过程。
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1 天（数据收集的第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chelsea Mackinnon, MA, MMIE、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5316
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据分析完成后，只会共享匿名分组数据以供发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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姑息治疗的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的