一次片側人工股関節全置換術（THA）後の病態生理学的血行動態
2020年1月27日 更新者：Ana-Marija Hristovska、Hvidovre University Hospital
初回の片側人工股関節全置換術後の病態生理学的血行動態
片側THAを受けた患者における起立性不耐症および起立性低血圧の発生率および病態生理学的血行動態
調査の概要
詳細な説明
術後早期のモビライゼーションは、いわゆるファスト トラック マルチモーダル周術期アプローチの基礎であり、術後罹患率の防止と入院期間の短縮に不可欠です。 無傷の起立性血圧調節は、術後早期の動員に不可欠です。 しかし、収縮期血圧 > 20 mmHg および/または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義される術後起立性低血圧 (POH)、またはめまい、吐き気、動員中の嘔吐、かすみ目または失神。 これらの状態は、早期の動員を遅らせる可能性があるよく知られた臨床的問題ですが、病態生理学的メカニズムと可能な治療法について利用できるデータは比較的少ないです。
標準化された動員手順に関するいくつかの前向き研究では、THA 後の POI および POH の発生率は、手術後 6 時間で 38 ～ 42% であることがすでに確立されています。
前立腺摘除術と THA を受けた患者に関する以前の研究では、昇圧反応の減衰とそれに伴う心拍出量 (CO) の低下、および術後の姿勢変化中の脳灌流が POI と POH の一因となることも実証されています。 疼痛管理、α-1 受容体アゴニストによる血管収縮治療、目標指向の輸液療法による最適化された輸液管理、および術前の高用量グルココルチコイドによる外科的ストレス反応の低減により、POI および POH の発生率を低下させることを目的とした戦略は解決されませんでした。問題。
POIとPOHの正確な病態生理学的メカニズムは解明されていないため、これが現在の前向き観察研究の目的です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-標準化されたファストトラック設定で、脊椎麻酔で一次片側人工股関節全置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解できる患者
- -標準化されたファストトラック設定で、脊椎麻酔で一次片側人工股関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- アルコールと薬物乱用
- 認知機能障害
- 起立性低血圧の病歴
- 抗不安薬または抗精神病薬の使用
- オピオイドの使用
- 次の血管拡張性降圧薬の使用: ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンギオテンシン 2 受容体遮断薬 (ARB)、カルシウム チャネル遮断薬
- ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬の使用
- ガバペンチンの使用
- 不整脈または心不全
- I型糖尿病
- II型糖尿病
- 以下の自律神経系疾患の既往歴：パーキンソン病、多発性硬化症、自律神経障害
- -脳卒中または一過性脳虚血の病歴
- 認知症
- -米国麻酔学会（ASA）スコアが4以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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起立性不耐症 (OI)
-動員中に起立性不耐症（めまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神）または起立性低血圧（収縮期圧> 20 mmHgおよび/または拡張期圧> 10 mmHgの低下）の症状を経験する患者
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起立耐性 (OT)
-動員中に起立性不耐症（めまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神）または起立性低血圧（収縮期圧> 20 mmHgおよび/または拡張期圧> 10 mmHgの低下）の症状を経験しない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性不耐症の発生率
時間枠：術後6時間
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起立性不耐症の症状：動員中のめまい、吐き気、嘔吐、かすみ目または失神
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術後6時間
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起立性低血圧の発生率
時間枠：術後6時間
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起立性低血圧は、動員中の収縮期血圧 > 20 mmHg および/または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義されます。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員中の収縮期動脈圧 (SAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHgで測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の拡張期動脈圧 (DAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHgで測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHgで測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の体血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MmHg・分・mL-1で測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ML/分で測定
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術前、術後6時間および24時間
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モビライゼーション中の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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%で測定
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術前、術後6時間および24時間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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Mg/Lで測定
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術前、術後6時間および24時間
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ヘモグロビン (Hgb) 濃度の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ミリモル/Lで測定
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術前、術後6時間および24時間
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モビライゼーション中の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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ミリ秒で測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の圧反射感度 (BRS) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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Ms/mmHg で測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の末梢灌流指数（PPI）の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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任意単位 (AU) で測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の脳灌流 (ScO2) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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%で測定
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術前、術後6時間および24時間
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動員中の筋肉灌流 (SmO2) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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%で測定
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術前、術後6時間および24時間
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総血液量 (TBV) の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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赤血球量（ECV）の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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血漿量（PV）の変化
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術前、術後6時間および24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術前、術後6時間および24時間
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0 から 10 までの口頭評価尺度 (VRS) で測定 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるよりひどい痛み)
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術前、術後6時間および24時間
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推定出血量
時間枠：術中、術後6時間および24時間
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MLで測定
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術中、術後6時間および24時間
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オピオイドの使用
時間枠：術後6時間および24時間
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Mgで測定
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術後6時間および24時間
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累積輸液投与および損失
時間枠：術中、術後6時間および24時間
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Mgで測定
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術中、術後6時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。