- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759574
Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hoftearthroplastik (THA)
Patofysiologisk hæmodynamik efter primær unilateral total hofteprotese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tidlig postoperativ mobilisering er en hjørnesten i den såkaldte fast track multimodale perioperative tilgang og er afgørende for at forebygge postoperativ morbiditet og reducere hospitalsindlæggelsens længde. Intakt ortostatisk blodtryksregulering er afgørende for tidlig postoperativ mobilisering. Tidlig postoperativ mobilisering kan dog forsinkes på grund af postoperativ ortostatisk hypotension (POH) defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg eller på grund af postoperativ ortostatisk intolerance (POI), karakteriseret ved svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering. Selvom disse tilstande er velkendte kliniske problemer, der kan forsinke tidlig mobilisering, er der relativt få data tilgængelige om patofysiologiske mekanismer og mulige behandlinger.
Adskillige prospektive undersøgelser med standardiserede mobiliseringsprocedurer har allerede fastslået, at forekomsten af POI og POH efter THA er 38-42 % 6 timer efter operationen.
Tidligere undersøgelser af patienter, der gennemgår prostatektomi og THA, har også vist, at svækket vasopressorrespons og en samtidig reduktion i cardiac output (CO) og cerebral perfusion under posturale ændringer efter operation bidrager til POI og POH. Strategier, der sigter mod at reducere forekomsten af POI og POH ved smertebehandling, vasokonstriktiv behandling med alfa-1-receptoragonist, optimeret væskehåndtering med målrettet væsketerapi og reduktion af kirurgisk stress-respons med præoperativ højdosis glukokortikoid løste ikke problemet.
De præcise patofysiologiske mekanismer for POI og POH mangler at blive belyst, og dette er derfor formålet med den nuværende prospektive observationsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der taler og forstår dansk
- Patienter, der gennemgår primær unilateral total hoftearthroplastik i spinal anæstesi i standardiseret fast-track-miljø
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- og stofmisbrug
- Kognitiv dysfunktion
- Anamnese med ortostatisk hypotension
- Brug af anxiolytiske eller antipsykotiske lægemidler
- Brug af opioider
- Brug af følgende vasodilaterende antihypertensiva: betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensin 2-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere
- Brug af loop-diuretika, thiaziddiuretika og kaliumbesparende diuretika
- Brug af Gabapentin
- Arytmier eller hjertesvigt
- Diabetes mellitus type I
- Diabetes mellitus type II
- Anamnese med følgende sygdomme i det autonome nervesystem: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, autonome neuropatier
- Anamnese med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskæmi
- Demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ortostatisk intolerant (OI)
Patienter, der oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
Ortostatisk tolerant (OT)
Patienter, der ikke oplever symptomer på ortostatisk intolerance (svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope) eller ortostatisk hypotension (fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg) under mobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ortostatisk intolerance
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Symptomer på ortostatisk intolerance: svimmelhed, kvalme, opkastning, sløret syn eller synkope under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mmHg⋅min⋅mL-1
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml/min
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hgb).
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i millimol/L
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ms
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i baroreflex sensitivitet (BRS) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ms/mmHg
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i perifert perfusionsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i vilkårlige enheder (AU)
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i %
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i total blodvolumen (TBV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i erytrocytvolumen (ECV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Ændringer i plasmavolumen (PV)
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt ved en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre tænkelig smerte)
|
Præoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Estimeret blødning
Tidsramme: Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i ml
|
Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Opioidbrug
Tidsramme: 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg
|
6 og 24 timer postoperativt
|
Kumulativ væskeadministration og tab
Tidsramme: Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Målt i mg
|
Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18052195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater