Hémodynamique physiopathologique après arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale primaire
27 janvier 2020 mis à jour par: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Hémodynamique physiopathologique après arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche
Incidence et physiopathologie hémodynamique de l'intolérance orthostatique et de l'hypotension orthostatique chez les patients subissant une PTH unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
La mobilisation postopératoire précoce est une pierre angulaire de l'approche périopératoire multimodale dite accélérée et est essentielle pour prévenir la morbidité postopératoire et réduire la durée d'hospitalisation. Une régulation tensionnelle orthostatique intacte est essentielle pour une mobilisation postopératoire précoce. Cependant, la mobilisation postopératoire précoce peut être retardée en raison d'une hypotension orthostatique (POH) postopératoire définie par une chute de la pression systolique > 20 mmHg et/ou de la pression diastolique > 10 mmHg ou d'une intolérance orthostatique (POI) postopératoire, caractérisée par des étourdissements, des nausées, vomissements, vision floue ou syncope lors de la mobilisation. Bien que ces conditions soient des problèmes cliniques bien connus qui peuvent retarder la mobilisation précoce, relativement peu de données sont disponibles sur les mécanismes physiopathologiques et les traitements possibles.
Plusieurs études prospectives avec des procédures de mobilisation standardisées ont déjà établi que l'incidence des POI et POH après PTH est de 38 à 42 % à 6 heures après la chirurgie.
Des études antérieures sur des patients subissant une prostatectomie et une PTH ont également démontré qu'une réponse vasopressive atténuée et une réduction concomitante du débit cardiaque (CO) et de la perfusion cérébrale lors des changements posturaux après la chirurgie contribuent à la POI et à la POH. Les stratégies visant à réduire l'incidence des POI et des POH par la gestion de la douleur, le traitement vasoconstricteur avec un agoniste des récepteurs alpha-1, la gestion optimisée des fluides avec une thérapie liquidienne ciblée et la réduction de la réponse au stress chirurgical avec des glucocorticoïdes préopératoires à haute dose n'ont pas résolu le problème.
Les mécanismes physiopathologiques précis de la POI et de la POH restent à élucider et c'est donc l'objectif de l'étude observationnelle prospective actuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche sous rachianesthésie dans un cadre accéléré standardisé
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patients qui parlent et comprennent le danois
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche sous rachianesthésie dans un cadre accéléré standardisé
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool et de drogues
- Dysfonctionnement cognitif
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Utilisation de médicaments anxiolytiques ou antipsychotiques
- Utilisation d'opioïdes
- Utilisation des médicaments antihypertenseurs vasodilatateurs suivants : bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine 2 (ARA), inhibiteurs calciques
- Utilisation de diurétiques de l'anse, de diurétiques thiazidiques et de diurétiques épargneurs de potassium
- Utilisation de gabapentine
- Arythmies ou insuffisance cardiaque
- Diabète sucré de type I
- Diabète sucré de type II
- Antécédents des maladies suivantes du système nerveux autonome : maladie de Parkinson, sclérose en plaques, neuropathies autonomes
- Antécédents d'apoplexie cérébrale ou d'ischémie cérébrale transitoire
- Démence
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Intolérance orthostatique (OI)
Patients présentant des symptômes d'intolérance orthostatique (vertiges, nausées, vomissements, vision floue ou syncope) ou d'hypotension orthostatique (chute de la pression systolique > 20 mmHg et/ou de la pression diastolique > 10 mmHg) lors de la mobilisation
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Tolérance orthostatique (OT)
Patients ne présentant pas de symptômes d'intolérance orthostatique (vertiges, nausées, vomissements, vision floue ou syncope) ou d'hypotension orthostatique (chute de la pression systolique > 20 mmHg et/ou de la pression diastolique > 10 mmHg) lors de la mobilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'intolérance orthostatique
Délai: 6 heures après l'opération
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Symptômes d'intolérance orthostatique : étourdissements, nausées, vomissements, vision floue ou syncope lors de la mobilisation
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6 heures après l'opération
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Incidence de l'hypotension orthostatique
Délai: 6 heures après l'opération
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L'hypotension orthostatique est définie comme une chute de la pression systolique > 20 mmHg et/ou de la pression diastolique > 10 mmHg lors de la mobilisation
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6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle systolique (SAP) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mmHg
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mmHg
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mmHg
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mmHg⋅min⋅mL-1
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications du débit cardiaque (CO) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml/min
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications du volume d'éjection systolique (SV) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de l'hématocrite
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en %
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Changements dans la protéine C-réactive
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mg/L
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en millimoles/L
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ms
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la sensibilité baroréflexe (BRS) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ms/mmHg
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de l'indice de perfusion périphérique (IPP) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en unités arbitraires (UA)
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la perfusion cérébrale (ScO2) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en %
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications de la perfusion musculaire (SmO2) pendant la mobilisation
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en %
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications du volume sanguin total (TBV)
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications du volume érythrocytaire (ECV)
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Modifications du volume plasmatique (PV)
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré par une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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En préopératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Saignement estimé
Délai: En peropératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en ml
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En peropératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mg
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6 et 24 heures postopératoires
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Administration et pertes de liquide cumulées
Délai: En peropératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Mesuré en mg
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En peropératoire, 6 et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18052195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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