Kórélettani hemodinamika primer unilaterális teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) után
2020. január 27. frissítette: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Kórélettani hemodinamika primer unilaterális teljes csípőízületi műtét után
Az ortosztatikus intolerancia és ortosztatikus hipotenzió előfordulása és patofiziológiai hemodinamikája egyoldalú THA-n átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A korai posztoperatív mobilizáció sarokköve az úgynevezett gyorsított multimodális perioperatív megközelítésben, és elengedhetetlen a posztoperatív morbiditás megelőzésében és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében. Az ép ortosztatikus vérnyomásszabályozás elengedhetetlen a korai posztoperatív mobilizációhoz. A korai posztoperatív mobilizáció azonban késleltethető a posztoperatív ortosztatikus hipotenzió (POH) miatt, amelyet a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm-es csökkenése vagy a posztoperatív ortosztatikus intolerancia (POI) okoz, amelyet szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás a mobilizáció során. Bár ezek az állapotok jól ismert klinikai problémák, amelyek késleltethetik a korai mobilizációt, viszonylag kevés adat áll rendelkezésre a patofiziológiai mechanizmusokról és a lehetséges kezelésekről.
Számos standardizált mobilizációs eljárással végzett prospektív tanulmány már megállapította, hogy a POI és POH előfordulása THA után 38-42% a műtét után 6 órával.
A prosztatektómián és THA-n átesett betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a gyengített vazopresszor válasz, valamint a perctérfogat (CO) és az agyi perfúzió egyidejű csökkenése a műtét utáni testtartási változások során hozzájárul a POI-hoz és a POH-hoz. A POI és POH előfordulásának csökkentését célzó stratégiák fájdalomcsillapítással, vazokonstriktív alfa-1 receptor agonistával végzett kezeléssel, célirányos folyadékterápiával optimalizált folyadékkezeléssel és a műtét előtti nagy dózisú glükokortikoiddal a műtéti stresszre adott válasz csökkentésével nem jártak sikerrel. a probléma.
A POI és a POH pontos patofiziológiai mechanizmusait még tisztázni kell, ezért ez a jelenlegi prospektív megfigyelési vizsgálat célja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek spinális érzéstelenítésben standardizált gyorsított kezelésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Írásos beleegyezés
- Betegek, akik beszélnek és értenek dánul
- Primer egyoldali teljes csípőízületi műtéten átesett betegek spinális érzéstelenítésben standardizált gyorsított kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Kognitív diszfunkció
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében
- Anxiolitikus vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
- Az opioidok használata
- A következő értágító antihipertenzív szerek alkalmazása: béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI), angiotenzin 2 receptor blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók
- Loop diuretikumok, tiazid diuretikumok és kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása
- Gabapentin alkalmazása
- Szívritmuszavarok vagy szívelégtelenség
- I-es típusú diabetes mellitus
- II típusú diabetes mellitus
- Az alábbi vegetatív idegrendszeri betegségek anamnézisében: Parkinson-kór, sclerosis multiplex, autonóm neuropátiák
- Agyi apoplexia vagy átmeneti agyi ischaemia anamnézisében
- Elmebaj
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ortosztatikus intolerancia (OI)
Azok a betegek, akik a mobilizáció során ortosztatikus intolerancia (szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás) vagy ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm) tüneteit tapasztalják
|
|
Ortosztatikus toleráns (OT)
Azok a betegek, akiknél nem jelentkeznek ortosztatikus intolerancia (szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás) vagy ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm) tünetei a mobilizáció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortosztatikus intolerancia előfordulása
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az ortosztatikus intolerancia tünetei: szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás mobilizáció közben
|
6 órával a műtét után
|
|
Az ortosztatikus hipotenzió előfordulása
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm csökkenése a mobilizáció során.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés artériás nyomás (SAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A diasztolés artériás nyomás (DAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az artériás középnyomás (MAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változásai a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Hgmm⋅min⋅mL-1-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A perctérfogat (CO) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML/perc mértékegységben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A lökettérfogat (SV) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A hematokrit változásai
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
%-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a C-reaktív proteinben
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Mg/l-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A hemoglobin (Hgb) koncentráció változása
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Millimol/L-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A pulzusszám variabilitás (HRV) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Ms-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A baroreflex érzékenység (BRS) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Ms/Hgmm-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
A perifériás perfúziós index (PPI) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Tetszőleges mértékegységben (AU) mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az agyi perfúzió (ScO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
%-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Az izomperfúzió (SmO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
%-ban mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a teljes vértérfogatban (TBV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások az eritrocita térfogatban (ECV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Változások a plazma térfogatában (PV)
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML-ben mérve
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
Verbális értékelési skála (VRS) mérése 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
|
Preoperatív, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Becsült vérzés
Időkeret: Intraoperatívan, 6 és 24 órával a műtét után
|
ML-ben mérve
|
Intraoperatívan, 6 és 24 órával a műtét után
|
|
Opioidhasználat
Időkeret: 6 és 24 órával a műtét után
|
Mg-ban mérve
|
6 és 24 órával a műtét után
|
|
Halmozott folyadékbevitel és veszteségek
Időkeret: Intraoperatívan, 6 és 24 órával a műtét után
|
Mg-ban mérve
|
Intraoperatívan, 6 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18052195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .