Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologisk hemodynamikk etter primær unilateral total hofteprotese (THA)

27. januar 2020 oppdatert av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital

Patofysiologisk hemodynamikk etter primær unilateral total hofteprotese

Forekomst og patofysiologisk hemodynamikk av ortostatisk intoleranse og ortostatisk hypotensjon hos pasienter som gjennomgår ensidig THA

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig postoperativ mobilisering er en hjørnestein i den såkalte fast track multimodale perioperative tilnærmingen og er avgjørende for å forebygge postoperativ sykelighet og redusere sykehusoppholdet. Intakt ortostatisk blodtrykksregulering er avgjørende for tidlig postoperativ mobilisering. Imidlertid kan tidlig postoperativ mobilisering bli forsinket på grunn av postoperativ ortostatisk hypotensjon (POH) definert som et fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg eller på grunn av postoperativ ortostatisk intoleranse (POI), karakterisert ved svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope under mobilisering. Selv om disse tilstandene er velkjente kliniske problemer som kan forsinke tidlig mobilisering, er det relativt få data tilgjengelig om patofysiologiske mekanismer og mulige behandlinger.

Flere prospektive studier med standardiserte mobiliseringsprosedyrer har allerede fastslått at forekomsten av POI og POH etter THA er 38-42 % 6 timer etter operasjonen.

Tidligere studier på pasienter som gjennomgår prostatektomi og THA har også vist at svekket vasopressorrespons og en samtidig reduksjon i hjertevolum (CO) og cerebral perfusjon under posturale endringer etter operasjon bidrar til POI og POH. Strategier som tar sikte på å redusere forekomsten av POI og POH ved smertebehandling, vasokonstriktiv behandling med alfa-1-reseptoragonist, optimalisert væskebehandling med målrettet væsketerapi og reduksjon av kirurgisk stressrespons med preoperativ høydose glukokortikoid løste ikke problemet.

De nøyaktige patofysiologiske mekanismene til POI og POH gjenstår å bli belyst, og dette er derfor målet for den nåværende prospektive observasjonsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rekruttering
    - Hvidovre Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ana-Marija Hristovska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese i spinalbedøvelse i standardisert fast-track-setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-65
Skriftlig informert samtykke
Pasienter som snakker og forstår dansk
Pasienter som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese i spinalbedøvelse i standardisert fast-track-setting

Ekskluderingskriterier:

Alkohol og narkotikamisbruk
Kognitiv dysfunksjon
Anamnese med ortostatisk hypotensjon
Bruk av anxiolytiske eller antipsykotiske legemidler
Bruk av opioider
Bruk av følgende vasodilaterende antihypertensiva: betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensin 2-reseptorblokkere (ARB), kalsiumkanalblokkere
Bruk av loop-diuretika, tiaziddiuretika og kaliumsparende diuretika
Bruk av Gabapentin
Arytmier eller hjertesvikt
Diabetes mellitus type I
Diabetes mellitus type II
Anamnese med følgende sykdommer i det autonome nervesystemet: Parkinsons sykdom, multippel sklerose, autonome nevropatier
Historie med cerebral apopleksi eller forbigående cerebral iskemi
Demens
American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ortostatisk intolerant (OI) Pasienter som opplever symptomer på ortostatisk intoleranse (svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope) eller ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg) under mobilisering
Ortostatisk tolerant (OT) Pasienter som ikke opplever symptomer på ortostatisk intoleranse (svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope) eller ortostatisk hypotensjon (fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg) under mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av ortostatisk intoleranse Tidsramme: 6 timer postoperativt	Symptomer på ortostatisk intoleranse: svimmelhet, kvalme, oppkast, tåkesyn eller synkope under mobilisering	6 timer postoperativt
Forekomst av ortostatisk hypotensjon Tidsramme: 6 timer postoperativt	Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg under mobilisering	6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Smertescore Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt med verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verre smerte som kan tenkes)	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Estimert blødning Tidsramme: Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml	Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Opioidbruk Tidsramme: 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mg	6 og 24 timer postoperativt
Kumulativ væskeadministrasjon og tap Tidsramme: Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mg	Intraoperativt, 6 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

H-18052195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Biotronik AG

Fullført

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervensjon (BIO4AMB)

Perifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandling

Frankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fullført

Kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore i perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi

Overvekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
University General Hospital of Patras

Rekruttering

Kjøretrykk under operasjoner med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner

Postoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonitt

Hellas
Zagazig University

Har ikke rekruttert ennå

Effekt av intravenøs dexmedetomidin og ketamin på postoperativ analgesi

Postoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
Ankara University

Fullført

Intraperitoneal lokalbedøvelsesinfiltrasjon versus Erector Spinae-blokk ved laparoskopisk kolecystektomi

Postoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinning

Tyrkia
University of Kentucky
DonJoy Orthopedics

Fullført

Effekten av en hjemmebasert elektrisk stimulering på Quadriceps-funksjonen etter knekirurgi

Postoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjon

Forente stater
Necmettin Erbakan University

Rekruttering

Preoperativt kardialt kraftutgang og P-POSSUM-score

Postoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurdering

Tyrkia (Türkiye)
Khyber Medical University Peshawar
Khyber Teaching Hospital

Rekruttering

Effekten av tyggegummi på postoperativ tarmmotilitet hos pasienter med gastrointestinal kirurgi

Postoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjon

Pakistan
Nicolas Schlegel
University of Wuerzburg

Rekruttering

PRESS -PAR: Tidlig oppdagelse og forebygging av symptomatisk postkirurgisk hypoparatyreoidisme etter thyreoidektomi (PRESSPAR)

Postoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidisme

Tyskland
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol Davila

Har ikke rekruttert ennå

Rumensk validering og tverrkulturell tilpasning av QoR-15Ro (QoR-15Ro)

Gjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | Mennesker

Romania

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mmHg	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mmHg	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mmHg	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mmHg⋅min⋅mL-1	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i hjertevolum (CO) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml/min	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i slagvolum (SV) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i hematokrit Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i %	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i C-reaktivt protein Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i mg/L	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i hemoglobin (Hgb) konsentrasjon Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i millimol/L	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ms	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i baroreflekssensitivitet (BRS) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ms/mmHg	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i perifer perfusjonsindeks (PPI) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i vilkårlige enheter (AU)	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i cerebral perfusjon (ScO2) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i %	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i muskulær perfusjon (SmO2) under mobilisering Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i %	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i totalt blodvolum (TBV) Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i erytrocyttvolum (ECV) Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt
Endringer i plasmavolum (PV) Tidsramme: Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt	Målt i ml	Preoperativt, 6 og 24 timer postoperativt

Patofysiologisk hemodynamikk etter primær unilateral total hofteprotese (THA)