Hemodinâmica fisiopatológica após artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral primária
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Hemodinâmica fisiopatológica após artroplastia total de quadril unilateral primária
Incidência e hemodinâmica fisiopatológica da intolerância ortostática e hipotensão ortostática em pacientes submetidos à ATQ unilateral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A mobilização pós-operatória precoce é uma pedra angular na chamada abordagem perioperatória multimodal rápida e é essencial na prevenção da morbidade pós-operatória e na redução do tempo de internação hospitalar. A regulação intacta da pressão arterial ortostática é essencial para a mobilização pós-operatória precoce. No entanto, a mobilização pós-operatória precoce pode ser retardada devido à hipotensão ortostática pós-operatória (POH) definida como queda da pressão sistólica > 20 mmHg e/ou pressão diastólica > 10 mmHg ou devido à intolerância ortostática pós-operatória (IPO), caracterizada por tontura, náusea, vômitos, visão turva ou síncope durante a mobilização. Embora essas condições sejam problemas clínicos bem conhecidos que podem atrasar a mobilização precoce, relativamente poucos dados estão disponíveis sobre mecanismos fisiopatológicos e possíveis tratamentos.
Vários estudos prospectivos com procedimentos de mobilização padronizados já estabeleceram que a incidência de POI e HOP após ATQ é de 38-42% em 6 horas após a cirurgia.
Estudos anteriores em pacientes submetidos à prostatectomia e ATQ também demonstraram que a resposta vasopressora atenuada e a redução concomitante do débito cardíaco (DC) e da perfusão cerebral durante as alterações posturais após a cirurgia contribuem para IPO e HPO. As estratégias destinadas a reduzir a incidência de POI e HOP por meio do controle da dor, tratamento vasoconstritor com agonista do receptor alfa-1, gerenciamento otimizado de fluidos com fluidoterapia direcionada a objetivos e redução da resposta ao estresse cirúrgico com altas doses de glicocorticóide pré-operatório não resolveram o problema.
Os mecanismos fisiopatológicos precisos de POI e POH ainda precisam ser elucidados e esse é, portanto, o objetivo do atual estudo observacional prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária em raquianestesia em ambiente padronizado de via rápida
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes que falam e entendem dinamarquês
- Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária em raquianestesia em ambiente padronizado de via rápida
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool e drogas
- Disfunção cognitiva
- História de hipotensão ortostática
- Uso de drogas ansiolíticas ou antipsicóticas
- Uso de opioides
- Uso dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos vasodilatadores: betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina 2 (BRAs), bloqueadores dos canais de cálcio
- Uso de diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos e diuréticos poupadores de potássio
- Uso de Gabapentina
- Arritmias ou insuficiência cardíaca
- Diabetes melito tipo I
- Diabetes melito tipo II
- Histórico das seguintes doenças do sistema nervoso autônomo: doença de Parkinson, esclerose múltipla, neuropatias autonômicas
- História de apoplexia cerebral ou isquemia cerebral transitória
- Demência
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Intolerantes ortostáticos (IO)
Pacientes que apresentam sintomas de intolerância ortostática (tontura, náusea, vômito, visão embaçada ou síncope) ou hipotensão ortostática (queda da pressão sistólica > 20 mmHg e/ou pressão diastólica > 10 mmHg) durante a mobilização
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Tolerante ortostático (OT)
Pacientes que não apresentam sintomas de intolerância ortostática (tontura, náusea, vômito, visão embaçada ou síncope) ou hipotensão ortostática (queda da pressão sistólica > 20 mmHg e/ou pressão diastólica > 10 mmHg) durante a mobilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de intolerância ortostática
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Sintomas de intolerância ortostática: tontura, náusea, vômito, visão embaçada ou síncope durante a mobilização
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6 horas de pós-operatório
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Incidência de hipotensão ortostática
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A hipotensão ortostática é definida como uma queda na pressão sistólica > 20 mmHg e/ou pressão diastólica > 10 mmHg durante a mobilização
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6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mmHg
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
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Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mmHg
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações na pressão arterial média (PAM) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mmHg
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações na resistência vascular sistêmica (RVS) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mmHg⋅min⋅mL-1
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações no débito cardíaco (DC) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mL/min
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações no volume sistólico (SV) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mL
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações no hematócrito
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em %
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
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Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mg/L
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
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Alterações na concentração de hemoglobina (Hgb)
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em milimoles/L
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em ms
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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|
Alterações na sensibilidade do barorreflexo (BRS) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em ms/mmHg
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações no índice de perfusão periférica (PPI) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em unidades arbitrárias (UA)
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações na perfusão cerebral (ScO2) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em %
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
|
Alterações na perfusão muscular (SmO2) durante a mobilização
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em %
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Alterações no volume total de sangue (TBV)
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
|
Medido em mL
|
Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Alterações no volume de eritrócitos (VEC)
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mL
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Alterações no volume plasmático (PV)
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mL
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido pela escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Pré-operatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Sangramento estimado
Prazo: Intraoperatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mL
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Intraoperatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Uso de opioides
Prazo: 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mg
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6 e 24 horas de pós-operatório
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Administração e perdas cumulativas de fluidos
Prazo: Intraoperatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Medido em mg
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Intraoperatório, 6 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Jans O, Bundgaard-Nielsen M, Solgaard S, Johansson PI, Kehlet H. Orthostatic intolerance during early mobilization after fast-track hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):436-43. doi: 10.1093/bja/aer403. Epub 2011 Dec 15.
- Lindberg-Larsen V, Petersen PB, Jans O, Beck T, Kehlet H. Effect of pre-operative methylprednisolone on orthostatic hypotension during early mobilization after total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):882-892. doi: 10.1111/aas.13108. Epub 2018 Mar 24.
- Jans O, Mehlsen J, Kjaersgaard-Andersen P, Husted H, Solgaard S, Josiassen J, Lunn TH, Kehlet H. Oral Midodrine Hydrochloride for Prevention of Orthostatic Hypotension during Early Mobilization after Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1292-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000890.
- Bundgaard-Nielsen M, Jans O, Muller RG, Korshin A, Ruhnau B, Bie P, Secher NH, Kehlet H. Does goal-directed fluid therapy affect postoperative orthostatic intolerance?: A randomized trial. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):813-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce4ea.
- Jans O, Kehlet H. Postoperative orthostatic intolerance: a common perioperative problem with few available solutions. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):10-15. doi: 10.1007/s12630-016-0734-7. Epub 2016 Sep 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18052195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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